Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание платформы при грамотрицательных инфекциях кровотока (BALANCE+)

1 сентября 2026 г. обновлено: Dr. Nick Daneman, Sunnybrook Health Sciences Centre

BALANCE+: Испытание платформы для лечения грамотрицательных инфекций кровотока

BALANCE+ — это постоянное многодоменное рандомизированное контролируемое платформенное исследование для оценки различных стратегий лечения грамотрицательных инфекций кровотока (GN BSI). В каждом домене рассматриваются важные вопросы лечения GN BSI с целью усовершенствования стратегий лечения, улучшения результатов лечения пациентов и снижения устойчивости к противомикробным препаратам.

Первое пилотное рандомизированное рандомизированное исследование (NCT05893147) началось 29 августа 2023 года и успешно завершилось 24 апреля 2024 года. Все пациенты, включенные в авангардную фазу, участвуют в исследовании основной платформы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BALANCE+ — это исследование на основе адаптивной платформы, в котором оцениваются различные варианты лечения пациентов, поступивших в больницу по поводу грамотрицательных инфекций кровотока (BSI). В нем основное внимание уделяется как сквозным вопросам, так и вопросам, касающимся конкретных подгрупп, с использованием открытого прагматичного подхода, встроенного в рутинную помощь.

BALANCE+ решает серьезную проблему со здоровьем, связанную с BSI, которые имеют высокие показатели заболеваемости и смертности, усугубляемые глобальной угрозой общественному здравоохранению, связанной с устойчивостью к противомикробным препаратам (AMR). В условиях растущего уровня резистентности и ограниченности разработки новых лекарств эффективные стратегии лечения BSI остаются недостаточно изученными.

BALANCE+ следует за исследованием BALANCE, в котором оценивалась продолжительность лечения антибиотиками, и направлено на дальнейшее изучение важнейших вопросов лечения грамотрицательных BSI. В этом платформенном исследовании будут изучены различные аспекты лечения BSI, включая деэскалацию антибиотиков, выбор пероральных антибиотиков, централизованное лечение, лечение конкретных патогенов и необходимость последующего посева крови.

BALANCE+ использует байесовские методы без фиксированного размера выборки. Промежуточные анализы будут проводиться после каждого 1000-го пациента в каждом домене, а затем для каждого 200-го пациента в дальнейшем. Исследование прекратится, если будут достигнуты пороговые значения бесполезности или превосходства или если область достигнет максимального размера выборки (2500 пациентов для большинства областей и 4000 для бета-лактамной и небета-лактамной области) без достижения порога остановки.

Авангардное пилотное исследование с участием более 150 пациентов в 9 больницах по всей Канаде подтвердило осуществимость исследования BALANCE+. В основное исследование будут включены пациенты из авангардной пилотной фазы, поскольку в общем дизайне и областях исследования не произошло серьезных изменений. Адаптивный дизайн позволяет проводить промежуточный анализ и корректировки путем добавления или удаления доменов в соответствии с планом статистического анализа, что повышает эффективность и актуальность исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nick Daneman, MD
  • Номер телефона: 3862 4164806100
  • Электронная почта: nick.daneman@sunnybrook.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St George Hospital
        • Главный следователь:
          • Richard Sullivan
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Pam Konecny
        • Контакт:
          • Rachael Roberts, Research Coordinator
      • New Lambton, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: +61 2 4921 3000
        • Главный следователь:
          • Joshua Davis
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick Harris, Infectious Disease Physician
      • Redcliffe, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Redcliffe Hospital
        • Главный следователь:
          • Kevin O'Callaghan
        • Контакт:
      • Sunshine Coast, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gururaj Nagaraj
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ben Rogers
        • Контакт:
          • Ben Rogers
          • Номер телефона: (03) 9594 6666
          • Электронная почта: Ben.Rogers@monash.edu
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward Raby
      • Murdoch, Western Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • St John of God
        • Контакт:
          • Adrian Regli
          • Номер телефона: +61 8 9438 9000
          • Электронная почта: adrian.regli@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Adrian Regli
  • Израиль
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sheba medical center
        • Главный следователь:
          • Dafna Yahav
        • Контакт:
          • Dafna Yahav
          • Номер телефона: +972 3-530-3030
          • Электронная почта: dafna.yahav@gmail.com
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Rockyview General Hospital
        • Главный следователь:
          • Ranjani Somayaji
        • Контакт:
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Peter Lougheed Centre
        • Главный следователь:
          • Ranjani Somayaji
        • Контакт:
          • Ranjani Somayaji
          • Номер телефона: (403) 943-4555
          • Электронная почта: rsomayaj@ucalgary.ca
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • South Health Campus
        • Главный следователь:
          • Ranjani Somayaji
        • Контакт:
          • Ranjani Somayaji
          • Номер телефона: (403) 956-1111
          • Электронная почта: rsomayaj@ucalgary.ca
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Foothills Hospital
        • Контакт:
          • Ranjani Somayaji, MD
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
        • Контакт:
          • Wendy Sligl
          • Номер телефона: (780) 492-3111
          • Электронная почта: wsligl@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Wendy Sligl
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • Surrey Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Kevin Afra
        • Контакт:
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Главный следователь:
          • Jennifer Grant
        • Контакт:
          • Jennifer Grant
          • Номер телефона: (604) 875-4111
          • Электронная почта: Jennifer.grant@bccdc.ca
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Рекрутинг
        • Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sylvain Lother
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Boniface Hospital
        • Главный следователь:
          • Terry Wuerz
        • Контакт:
          • Terry Wuerz
          • Номер телефона: (204) 233-8563
          • Электронная почта: twuerz@hsc.mb.ca
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Рекрутинг
        • Grace Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gloria Vazquez-Grande
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада
        • Рекрутинг
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rosa Rossana
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Рекрутинг
        • Eastern Regional Health Authority
        • Контакт:
          • Peter Daley, MD
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
        • Контакт:
          • Christopher Graham
          • Номер телефона: (905) 848-7100
          • Электронная почта: Christopher.Graham@thp.ca
        • Контакт:
          • Mobina Khurram
        • Главный следователь:
          • Christopher Graham
      • North York, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • North York General Hospital
        • Контакт:
          • Pavani Das
          • Номер телефона: (416) 756-6000
          • Электронная почта: Pavani.Das@nygh.on.ca
        • Главный следователь:
          • Pavani Das
      • North York, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Humber River Health system
        • Контакт:
          • Ian Brasg
          • Номер телефона: (416) 242-1000
          • Электронная почта: ibrasg@hrh.ca
        • Главный следователь:
          • Ian Brasg
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Derek McFadden, MD
      • St. Catharines, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Niagara Health System
        • Контакт:
          • Aidan Findlater, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Michael Fralick, PhD
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rob A Fowler, MD
        • Главный следователь:
          • Nick Daneman, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Bryan Coburn, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Schwartz
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Michael Garron Hospital
        • Контакт:
          • Christopher Kandel, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francois Lauzier
        • Младший исследователь:
          • Julie Bestman-Smith
      • Laval, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Cité de la Santé
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marco Bergevin
        • Младший исследователь:
          • Stéphanie Castonguay
        • Младший исследователь:
          • Olivier Haeck
        • Младший исследователь:
          • Esther Simoneau
        • Младший исследователь:
          • Marios Roussos
        • Младший исследователь:
          • Natalie Rivest
        • Младший исследователь:
          • Tuyen Nguyen
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Montreal General Hospital- McGill
        • Контакт:
          • Todd C Lee
          • Номер телефона: (514) 934-1934
          • Электронная почта: todd.lee@mcgill.ca
        • Главный следователь:
          • Emily McDonald
        • Главный следователь:
          • Todd C Lee
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Hospital- McGill
        • Контакт:
          • Todd C Lee
          • Номер телефона: (514) 934-1934
          • Электронная почта: todd.lee@mcgill.ca
        • Главный следователь:
          • Emily McDonald
        • Главный следователь:
          • Todd C Lee
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Université de Sherbrooke
        • Контакт:
          • François Lamontagne, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional (CHAUR)
        • Главный следователь:
          • Jean-francois Naud
        • Контакт:
  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Universidad de La Sabana
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Felipe Reyes Velasco
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Рекрутинг
        • Middlemore Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Aotearoa Clinical Trials
          • Номер телефона: +64 9 2709758
          • Электронная почта: grants@aotearoatrials.nz
        • Главный следователь:
          • Susan Morpeth, Clinical Microbiologist
        • Младший исследователь:
          • Michael Trent Herdman, Specialist Registrar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПЛАТФОРМЫ

Критерии включения платформы:

  • поступил в участвующую больницу
  • положительная культура крови с грамотрицательными (GN) бактериями

Критерии исключения платформы:

  • целью ухода за пациентом является паллиативное лечение без активного лечения.
  • умирающий пациент, вероятность выживания которого не ожидается > 72 часов
  • ранее зарегистрированный в пробной версии платформы
  • не имеет права ни на один домен на момент проверки

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ОБЛАСТИ

  1. Сфера деэскалации и отсутствия деэскалации

    Критерии включения

    - включено в платформу BALANCE+

    Критерий исключения

    • получение эмпирического режима антибиотиков во время завершения посева крови, к которому возбудитель(и) ГН не чувствителен
    • нечувствительный к арбапенему

    • нет возможности деэскалации из-за любого или всех из:

      • устойчивость к противомикробным препаратам
      • аллергия
      • медицинские противопоказания
      • риск взаимодействия лекарств
      • другая соответствующая причина
    • пациенты с подозреваемым или доказанным полимикробным источником инфекции
    • > 24 часов с момента окончательного получения результатов индексной чувствительности культуры крови

  2. Бета-лактамные и небета-лактамные области перорального/энтерального лечения

    Критерии включения

    • включен в платформу BALANCE+
    • первоначально лечили внутривенными антибиотиками, но клиническая бригада переводит пациента на пероральный/энтеральный антибиотик в течение 7 дней после начала лечения

    Критерий исключения

    • зарегистрирован в подразделении другого домена платформы BALANCE+, который ограничивает использование пероральной/энтеральной терапии:
    • группа без деэскалации (пациенты из группы без деэскалации не могут быть рандомизированы в эту группу, если они не готовы к выписке домой, и в этом случае деэскалация допускается для пероральных препаратов при выписке)

    • нет небета-лактамных вариантов из-за любого или всех из:

      • сопротивление
      • аллергия
      • медицинские противопоказания
      • риск взаимодействия с лекарственными средствами
      • другая соответствующая причина

    • нет вариантов бета-лактамов из-за любого или всех из:

      • сопротивление
      • аллергия
      • медицинские противопоказания
      • риск взаимодействия с лекарственными средствами
      • другая соответствующая причина
    • беременность
    • уже получил >24 часа пероральных антибиотиков после завершения индексного посева крови

  3. Домен замены центрального сосудистого катетера

    Критерии включения

    • включен в платформу BALANCE+
    • имеет постоянный центральный сосудистый катетер, который уже был установлен в течение 48 часов до начала инфекции кровотока (т. е. не является новым катетером, установленным в течение 48 часов после начала инфекции)

    Критерий исключения

    • у пациента нет постоянной необходимости в центральном сосудистом катетере
    • у пациента есть определенные показания к удалению центрального сосудистого катетера

    • продолжающийся септический шок с определенным/вероятным линейным источником

      • сопутствующая бактериемия S. aureus
      • сопутствующая кандидемия
    • местные гнойные признаки (сильное покраснение, повышение температуры, боль, отек или флюктуация/скопление), требующие удаления катетера, или другие клинические признаки инфицированной линии (например, результаты визуализации/эхокардиографии)

  4. Домен AmpC с низким уровнем риска

    Критерии включения

    • включен в платформу BALANCE+
    • положительная культура крови с бактерией GN следующих видов: i. Serratia виды. ii виды Morganella. iii Виды Провиденсии. iv Proteus spp. кроме P.mirabilis
    • организм чувствителен к цефтриаксону

    Критерий исключения

    • тяжелая аллергия на бета-лактамы (например, реакция гиперчувствительности 4 типа или DRESS)
    • исходная фенотипическая нечувствительность к цефтриаксону
    • более чем на 1 календарный день после получения результатов на чувствительность
  5. Последующие исследования культуры крови

Критерии включения

- включено в платформу BALANCE+

Критерий исключения

  • пациент умер или выписан из больницы до 4-го дня
  • посев крови, уже собранный лечащей командой на 4±1 день
  • >5 дней с момента взятия индекса положительной культуры крови

  • определенное показание к повторному посеву крови

    • сопутствующая бактериемия S. aureus
    • сопутствующая кандидемия
    • клиническое подозрение на инфекционный эндокардит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Деэскалация VS отсутствие деэскалации
Другой: Деэскалация против отсутствия деэскалации

Группа без деэскалации: продолжать прием того же антибиотика, который был начат изначально (до тех пор, пока его эффективность не будет подтверждена на основании результата чувствительности культуры крови). Деэскалация допускается только в течение 7 дней в случае выписки пациента из больницы.

Группа деэскалации: переведена на антибиотик более узкого спектра действия (на основании шкалы спектра, указанной в протоколе).
Активный компаратор: Пероральные бета-лактамы VS Пероральные небета-лактамы
Другой: Пероральные бета-лактамы и небета-лактамы

Бета-лактамный антибиотик: это может быть, помимо прочего, амоксициллин, амоксициллин-клавуланат, цефалексин, цефадроксил или цефиксим.

Небета-лактамный антибиотик: это может быть ципрофлоксацин, моксифлоксацин, левофлоксацин или триметоприм-сульфаметоксазол.
Активный компаратор: Ретенция центрального сосудистого катетера VS Замена центрального сосудистого катетера
Другой: Удержание центрального сосудистого катетера VS Замена центрального сосудистого катетера

Замена центрального сосудистого катетера: катетер будет заменен лечащей командой как можно скорее и в течение максимум 72 часов после завершения посева крови.

Ретенция центрального сосудистого катетера: катетер не будет заменен и будет храниться до тех пор, пока он не выйдет из строя или не перестанет быть необходимым.
Активный компаратор: Цефалоспорин VS карбапенем для микроорганизмов AmpC с низким риском
Другой: Цефалоспорин против карбапенема для микроорганизмов AmpC низкого риска

Цефалоспорин (цефтриаксон) в стандартных дозах

Карбапенем (меропенем или эртапенем) в стандартных дозах
Активный компаратор: Routine follow-up blood culture VS No routine follow-up blood culture
Enrollment to the domain has been completed.
Другой: Плановая последующая культура крови VS Нет рутинной последующей посевной культуры

Рутинный последующий посев крови: рутинный повторный забор крови через 4 дня после забора индексной крови с положительными бактериями.

Нет последующего посева крови: нет рутинного повторного забора крови через 4 дня после забора индексной крови с положительными бактериями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядковая шкала оценки желательности исходов (DOOR), которая включает смерть, повторное заражение, повторную госпитализацию, а для некоторых областей включает в себя критерий новой устойчивости к противомикробным препаратам (AMR).
Временное ограничение: 90 дней

Для основного результата для каждой области будет использоваться порядковая шкала ранжирования желательности результата (DOOR), в которой пациенты распределяются по следующим взаимоисключающим категориям, ранжированным от лучшего к худшему статусу:

  1. Жив, без повторного заражения и реадмиссии.
  2. Жив с реинфекцией ИЛИ реадмиссией.
  3. Жив с реинфекцией И реадмиссией.
  4. Мертвый

Для трех доменов, связанных с антибиотиками (домен деэскалации против отсутствия деэскалации, бета-лактамный домен против небета-лактамного домена и домен AmpC с низким риском) будет дополнительный тай-брейкер в пределах порядковых уровней 1. , 2 и 3 в зависимости от того, было ли выявлено новое проявление устойчивости к противомикробным препаратам (УПП).
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
60-дневная смертность
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
90-дневная повторная госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
90-дневная колонизация/инфекция УПП
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
90-дневная инфекция Clostridioides difficile (CDI)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
90-дневное повторное заражение
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Дополнительные вторичные результаты для отдельных доменов
Временное ограничение: 90 дней

(i) Деэскалация или отсутствие деэскалации

  • изменение общего разнообразия микробиома между днем ​​рандомизации и выпиской (или 30-м днем, если раньше)
  • чистое изменение бремени резистомной УПП между днем ​​рандомизации и выпиской (или 30-м днем, если раньше).

(ii) Бета-лактамы по сравнению с небета-лактамами

  • аллергическая реакция, связанная с антибиотиками
  • нежелательное явление, связанное с антибиотиками

(iii) Замена центрального сосудистого катетера в сравнении с сохранением

  • установка пневмоторакса или торакотомической трубки, связанной с сосудистым катетером
  • клинически значимое кровотечение
  • линейный тромб, связанный с линией
  • персистирующая бактериемия> 5 дней от исходной индексной культуры
  • вторичная инфекция кровотока новым бактериальным или грибковым организмом

(iv) AmpC с низким уровнем риска

  • выделение микроорганизма-продуцента ESBL или грамотрицательного организма, устойчивого к цефалоспорину третьего поколения

  • выделение организма, устойчивого к карбапенемам

    (v) Последующие исследования культуры крови

  • общая продолжительность антибиотикотерапии
  • продолжительность пребывания в больнице
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Clínica Universidad de La Sabana
Aotearoa Clinical Trials
Universidad de La Sabana, Colombia

Следователи

  • Главный следователь: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Rob Fowler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4369-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться