Terapeuttisen ultraäänen ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation yhdistetty vaikutus endometrioosiin
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Rania Mohammed Ibrahim Mohammed Derwa, Cairo University
Tässä tutkimuksessa tutkitaan terapeuttisen ultraäänen ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) yhteisvaikutusta endometrioosiin liittyvien kiinnikkeiden ja kivun lievittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosia sairastaa 10–15 % lisääntymisikäisistä naisista, mikä aiheuttaa lantion kipua ja hedelmättömyyttä.
Vaikka laparoskopia on ensisijainen hoitomuoto, sillä on riskejä.
Myös lääkkeitä käytetään, mutta niillä on usein sivuvaikutuksia.
Täydentävät hoidot, kuten akupunktio, jooga ja fysioterapiamuodot, osoittavat lupaavia.
Terapeuttinen ultraääni on osoittanut tehokkuutta endometrioosiin liittyvien kroonisten kivun ja kiinnikkeiden hoidossa.
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on osoittanut myönteisiä tuloksia kivun lievittämisessä ja mahdollisesti parantamassa kohdun olosuhteita implantaatiota varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia terapeuttisen ultraäänen ja TENS:n yhteisvaikutusta endometrioosiin liittyvään kiinnittymiseen ja kipuun, mikä tarjoaa arvokasta tietoa fysioterapeuteille tämän tilan hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manal El-Shafei, PhD
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rania Derwa, B.Sc
- Puhelinnumero: 01017628838
- Sähköposti: raniaderwa2@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu 45 naista, joilla gynekologi on kliinisesti diagnosoinut endometrioosin.
- Vatsan seinämän endometrioosi diagnosoidaan väridoppler-ultraäänitutkimuksella.
- Heidän ikänsä on 25-35 vuotta.
- Heidän painoindeksinsä (BMI) tulee olemaan 25-35 kg/m2.
- Kaikki potilaat ovat raportoineet lievistä tai kohtalaisista endometrioosin oireista, kuten (krooninen lantiokipu (CPP), dysmenorrea, dyspareunia, kipu suolen liikkeissä ja virtsaamisessa sekä runsas verenvuoto), jotka on kirjattu Endometrioosin terveysprofiilikyselyyn (EHP30).
- Kaikki potilaat käyttävät jatkuvaa hormonihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea endometrioosi, jonka gynekologi diagnosoi.
- Raskaus, rauhantekijä, epilepsia, sydämen rytmihäiriöt, syöpä, akuutti tulehduksellinen lantion sairaus.
- Injektoitavan hormonihoidon käyttö viimeisten 6 viikon aikana.
- Potilaat, joille ultraääni on vasta-aiheinen (potilaat, joilla on heikentynyt kipu- ja/tai lämmöntuntemus, paikallinen pahanlaatuinen kasvain, paikallinen akuutti infektio ja tromboosi tai muita verisuonihäiriöitä).
- Kognitiivinen puute ja vaikeus ymmärtää ohjeita tai käyttää instrumentteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen ultraääniryhmä (USA).
Mukana on 15 naista, jotka saavat hormonihoitoaan gynekologin määräämän hoidon lisäksi, 3 kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Kaikki naiset, joilla on endometrioosi kaikissa ryhmissä (A, B ja C), saavat hoitonsa gynekologin määräämällä tavalla.
Naisia pyydetään ottamaan makuuasennon selälleen, ja alavatsa puhdistetaan perusteellisesti alkoholilla ja kuivataan sen jälkeen hyvin.
Ultraäänigeeliä levitetään alavatsan alueelle. Laite säädetään taajuudelle 1MHz, tila: jatkuva aalto, intensiteetti: 1,5 W/cm, hoidon kesto: 15 minuuttia hoitokohdalle, jonka jälkeen iho puhdistetaan uudelleen. ultraäänigeelin poistamiseen.
|
|
Kokeellinen: Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) -ryhmä
Mukana on 15 naista, jotka saavat gynekologin määräämän hormonihoidon TENS-hoidon lisäksi, 3 kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Kaikki naiset, joilla on endometrioosi kaikissa ryhmissä (A, B ja C), saavat hoitonsa gynekologin määräämällä tavalla.
TENS-elektrodit asetetaan tiettyihin akupunktiopisteisiin makuuasennossa oleville naisille.
Näitä pisteitä ovat VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 ja SP9.
Hoidolla pyritään parantamaan verenkiertoa, poistamaan kiinnikkeitä, säätelemään kuukautistoimintaa ja hormoneja sekä ehkäisemään uusia kiinnikkeitä ja kuukautisrefluksia endometrioosipotilailla.
|
|
Kokeellinen: US + TENS -ryhmä
Mukana on 15 naista, jotka saavat gynekologin määräämän hormonihoidon sekä uä- että TENS-hoidon lisäksi, 3 kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Kaikki naiset, joilla on endometrioosi kaikissa ryhmissä (A, B ja C), saavat hoitonsa gynekologin määräämällä tavalla.
Naisia pyydetään ottamaan makuuasennon selälleen, ja alavatsa puhdistetaan perusteellisesti alkoholilla ja kuivataan sen jälkeen hyvin.
Ultraäänigeeliä levitetään alavatsan alueelle. Laite säädetään taajuudelle 1MHz, tila: jatkuva aalto, intensiteetti: 1,5 W/cm, hoidon kesto: 15 minuuttia hoitokohdalle, jonka jälkeen iho puhdistetaan uudelleen. ultraäänigeelin poistamiseen.
TENS-elektrodit asetetaan tiettyihin akupunktiopisteisiin makuuasennossa oleville naisille.
Näitä pisteitä ovat VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 ja SP9.
Hoidolla pyritään parantamaan verenkiertoa, poistamaan kiinnikkeitä, säätelemään kuukautistoimintaa ja hormoneja sekä ehkäisemään uusia kiinnikkeitä ja kuukautisrefluksia endometrioosipotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntakoon arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimuksessa käytetään uutta Color Doppler -ultraääniskanneria kaikkien endometrioosia sairastavien naisten tartuntakoon arvioimiseen kaikissa ryhmissä (A, B ja C) ennen tutkimusta ja sen jälkeen, ja tätä menettelyä soveltaa gynekologi.
|
8 viikkoa
|
|
McGill-kipukyselylomake (MPQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kivun voimakkuus kaikissa ryhmissä (A, B ja C) arvioidaan McGill Pain Questionnaire (MPQ) -kyselyllä ennen ja jälkeen hoito-ohjelman.
MPQ on kattava työkalu, joka arvioi potilaan kipukokemuksen eri ulottuvuuksia kolmessa osassa.
Ensimmäinen osa sisältää anatomisen piirustuksen, jossa potilas merkitsee kipunsa paikan.
Toinen osa on verbal Descriptor Scale (VDS), jonka avulla potilas ilmaisee nykyisen kipunsa voimakkuuden.
Kolmas osa on luettelo 72 kuvaavasta adjektiivista, jotka kuvaavat kipua tarkemmin.
MPQ mittaa kolmea keskeistä näkökohtaa: (1) kivun arviointiindeksi, joka antaa numeeriset arvot jokaiselle sanakuvaajalle, (2) valittujen sanojen määrä ja (3) nykyinen kivun voimakkuus asteikolla 1-5 (1 lievä, 2 epämukavaa, 3 ahdistavaa, 4 kamalaa ja 5 tuskallista).
|
8 viikkoa
|
|
Endometriosis Health profile (EHP30) -kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Endometrioosin terveysprofiili (EHP30) -kyselylomaketta käytetään endometrioosin oireiden arvioimiseen kaikissa ryhmissä (A, B & C) ennen hoito-ohjelman päättymistä ja sen jälkeen. Se on itseraportoiva väline, joka sisältää ydinkyselylomakkeen, joka koostuu 30 viidestä ulottuvuudesta koostuvasta kohdasta. Viiteen ulottuvuuteen sisältyivät kipu, hallinta ja impotenssi, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen tuki ja minä -kuva. Jokainen asteikko muunnetaan pistemääräksi 0–100, ja pienempi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL-36) -kysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (HRQOL-36) avulla arvioidaan kaikkien endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua kaikissa ryhmissä (A, B & C) ennen hoito-ohjelman päättymistä ja sen jälkeen.
Se on luotettava ja validoitu sairauskohtainen kyselylomake, jossa on 36 kysymystä, jotka sisältävät viisi ydinasteikkoa: kipu, hallinta ja voimattomuus, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen tuki ja minäkuva.
Endometrioosiin liittyviä kysymyksiä esitetään ja niihin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0=ei koskaan, 1=harvoin, 2=joskus, 3=usein ja 4=aina.
Asteikon kysymysten raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Soheir El-Kosery, PhD, Professor of Physical Therapy for Women's Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012/003874
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .