Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný účinek terapeutického ultrazvuku a transkutánní elektrické nervové stimulace na endometriózu

2. srpna 2024 aktualizováno: Rania Mohammed Ibrahim Mohammed Derwa, Cairo University
Tato studie bude provedena za účelem zkoumání kombinovaného účinku terapeutického ultrazvuku a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na zmírnění adhezí a bolesti související s endometriózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometrióza postihuje 10–15 % žen v reprodukčním věku a způsobuje pánevní bolesti a neplodnost. I když je laparoskopie primární léčbou, má svá rizika. Používají se také léky, ale často mají vedlejší účinky. Doplňkové terapie jako akupunktura, jóga a fyzikální terapie jsou slibné. Terapeutický ultrazvuk prokázal účinnost při zvládání chronické bolesti a adhezí spojených s endometriózou. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) prokázala pozitivní výsledky v úlevě od bolesti a potenciálně zlepšuje podmínky dělohy pro implantaci. Tato studie si klade za cíl prozkoumat kombinovaný účinek terapeutického ultrazvuku a TENS na adhezi a bolest související s endometriózou a poskytuje cenné informace pro fyzioterapeuty při léčbě tohoto stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manal El-Shafei, PhD

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie bude zahrnuto 45 žen, u kterých gynekolog klinicky diagnostikoval endometriózu.
  • Endometrióza břišní stěny bude diagnostikována pomocí barevné dopplerovské ultrasonografie.
  • Jejich věk se bude pohybovat od 25 do 35 let.
  • Jejich index tělesné hmotnosti (BMI) se bude pohybovat od 25 do 35 kg/m2.
  • Všechny pacientky hlásily mírné až středně závažné příznaky endometriózy, jako jsou (chronická pánevní bolest (CPP), dysmenorea, dyspareunie, bolest při pohybech střev a močení a nadměrné krvácení), jak bylo zaznamenáno dotazníkem endometriosis Health Profile (EHP30).
  • Všichni pacienti užívají kontinuální hormonální léčbu po dobu minimálně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká endometrióza, kterou diagnostikuje gynekolog.
  • Těhotenství, mírotvorce, epilepsie, srdeční arytmie, rakovina, akutní zánětlivé onemocnění pánve.
  • Užívání injekční hormonální terapie během předchozích 6 týdnů.
  • Pacienti s kontraindikací ultrazvuku (Pacienti se sníženou citlivostí na bolest a/nebo teplo, lokální malignita, lokální akutní infekce a oblasti s trombózou nebo jinými vaskulárními abnormalitami).
  • Kognitivní nedostatek a potíže s porozuměním pokynům nebo používáním nástrojů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutický ultrazvuk (US) Group
Bude zahrnovat 15 žen, které budou dostávat hormonální léčbu předepsanou gynekologem navíc k Terapeutickému US, 3 sezením týdně po dobu osmi týdnů.
Lék: Lékařské ošetření
Všem ženám s endometriózou ve všech skupinách (A, B a C) bude poskytnuta lékařská péče podle předpisu gynekologa.
Přístroj: Terapeutický ultrazvuk (US)
Ženy budou požádány, aby zaujaly polohu vleže na zádech a spodní část břicha byla důkladně vyčištěna alkoholem a poté dobře vysušena. Ultrazvukový gel bude distribuován po podbřišku. Přístroj bude nastaven na frekvenci 1MHz, Režim: kontinuální vlna, Intenzita: 1,5W/cm, délka ošetření: 15 minut na ošetřované místo, poté bude pokožka znovu vyčištěna k odstranění ultrazvukového gelu.
Experimentální: Skupina transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).
Zahrne 15 žen, které budou dostávat hormonální léčbu předepsanou gynekologem navíc k terapii TENS, 3 sezení, týdně po dobu osmi týdnů.
Lék: Lékařské ošetření
Všem ženám s endometriózou ve všech skupinách (A, B a C) bude poskytnuta lékařská péče podle předpisu gynekologa.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
TENS elektrody budou umístěny na specifické akupunkturní body pro ženy v poloze na zádech. Tyto body zahrnují VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 a SP9. Léčba má za cíl zlepšit krevní oběh, odstranit srůsty, regulovat menstruační aktivitu a hormony a zabránit novým srůstům a menstruačnímu refluxu u pacientek s endometriózou.
Experimentální: US + TENS Group
Bude zahrnovat 15 žen, které budou dostávat hormonální léčbu dle ordinace gynekologa navíc k Terapeutické US a TENS terapii, 3 sezení týdně po dobu osmi týdnů.
Lék: Lékařské ošetření
Všem ženám s endometriózou ve všech skupinách (A, B a C) bude poskytnuta lékařská péče podle předpisu gynekologa.
Přístroj: Terapeutický ultrazvuk (US)
Ženy budou požádány, aby zaujaly polohu vleže na zádech a spodní část břicha byla důkladně vyčištěna alkoholem a poté dobře vysušena. Ultrazvukový gel bude distribuován po podbřišku. Přístroj bude nastaven na frekvenci 1MHz, Režim: kontinuální vlna, Intenzita: 1,5W/cm, délka ošetření: 15 minut na ošetřované místo, poté bude pokožka znovu vyčištěna k odstranění ultrazvukového gelu.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
TENS elektrody budou umístěny na specifické akupunkturní body pro ženy v poloze na zádech. Tyto body zahrnují VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 a SP9. Léčba má za cíl zlepšit krevní oběh, odstranit srůsty, regulovat menstruační aktivitu a hormony a zabránit novým srůstům a menstruačnímu refluxu u pacientek s endometriózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení velikosti adheze
Časové okno: 8 týdnů
Ve studii bude použit nový barevný dopplerovský ultrazvukový skener k posouzení velikosti adhezí u všech žen s endometriózou ve všech skupinách (A, B, & C) před a po studii a tento postup bude aplikován gynekologem.
8 týdnů
McGillův dotazník bolesti (MPQ)
Časové okno: 8 týdnů
Intenzita bolesti pro všechny skupiny (A, B a C) bude hodnocena pomocí McGill Pain Questionnaire (MPQ) před a po léčebném programu. MPQ je komplexní nástroj, který prostřednictvím tří částí hodnotí různé dimenze prožívání bolesti pacienta. První část obsahuje anatomickou kresbu, kde si pacient označí místo bolesti. Druhou částí je Verbal Descriptor Scale (VDS) pro pacienta, která ukazuje intenzitu jeho aktuální bolesti. Třetí část je soupisem 72 popisných přídavných jmen, která bolest dále rozvádějí. MPQ měří tři klíčové aspekty: (1) index hodnocení bolesti, který přiřazuje číselné hodnoty každému deskriptoru slova, (2) počet zvolených slov a (3) aktuální intenzitu bolesti na stupnici 1-5 (1 pro mírné, 2 pro nepříjemné pocity, 3 pro stresující, 4 pro hrozné a 5 pro nesnesitelné).
8 týdnů
Dotazník profilu zdraví endometriózy (EHP30).
Časové okno: 8 týdnů

Dotazník Endometriosis Health profile (EHP30) bude použit k posouzení symptomů endometriózy ve všech skupinách (A, B a C) před a po ukončení léčebného programu. Jedná se o self-reporting nástroj, který obsahuje základní dotazník skládající se z 30 položek hodnotících pět dimenzí. Těchto pět dimenzí zahrnovalo bolest, kontrolu a impotenci, emoční pohodu, sociální podporu a sebe sama

-obraz. Každá stupnice je převedena na skóre od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje lepší kvalitu života.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života související se zdravím (HRQOL-36).
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník kvality života související se zdravím (HRQOL-36) bude použit k posouzení kvality života související se zdravím u všech žen s endometriózou ve všech skupinách (A, B a C) před a po ukončení léčebného programu. Jedná se o spolehlivý a ověřený dotazník specifický pro onemocnění s 36 otázkami, které zahrnují pět základních škál: bolest, kontrola a bezmoc, emoční pohoda, sociální podpora a sebeobraz. Otázky týkající se endometriózy jsou pokládány a jsou zodpovězeny na 5-bodové Likertově škále, kde 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často a 4=vždy. Hrubá skóre pro otázky v rámci škály se sečtou a převedou na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Soheir El-Kosery, PhD, Professor of Physical Therapy for Women's Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012/003874

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit