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Effetto combinato degli ultrasuoni terapeutici e della stimolazione nervosa elettrica transcutanea sull'endometriosi

2 agosto 2024 aggiornato da: Rania Mohammed Ibrahim Mohammed Derwa, Cairo University
Questo studio sarà condotto per studiare l'effetto combinato degli ultrasuoni terapeutici e della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sull'alleviamento delle aderenze e del dolore legati all'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’endometriosi colpisce il 10-15% delle donne in età riproduttiva, causando dolore pelvico e infertilità. Sebbene la laparoscopia sia il trattamento primario, presenta dei rischi. Vengono utilizzati anche farmaci, ma spesso hanno effetti collaterali. Terapie complementari come l’agopuntura, lo yoga e le modalità di terapia fisica si dimostrano promettenti. Gli ultrasuoni terapeutici hanno dimostrato efficacia nella gestione del dolore cronico e delle aderenze associate all’endometriosi. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) ha mostrato risultati positivi nel sollievo del dolore e nel potenziale miglioramento delle condizioni uterine per l'impianto. Questo studio mira a indagare l'effetto combinato degli ultrasuoni terapeutici e della TENS sull'adesione e sul dolore correlati all'endometriosi, fornendo preziose informazioni per i fisioterapisti nel trattamento di questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Manal El-Shafei, PhD

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno incluse nello studio quarantacinque donne a cui è stata diagnosticata clinicamente dal ginecologo l'endometriosi.
  • L'endometriosi della parete addominale verrà diagnosticata mediante ecografia Color Doppler.
  • La loro età varierà dai 25 ai 35 anni.
  • Il loro indice di massa corporea (BMI) sarà compreso tra 25 e 35 Kg/m2.
  • Tutti i pazienti hanno riportato sintomi di endometriosi da lievi a moderati quali (dolore pelvico cronico (CPP), dismenorrea, dispareunia, dolore durante i movimenti intestinali e la minzione e sanguinamento eccessivo) come registrato dal questionario Endometriosis Health Profile (EHP30).
  • Tutti i pazienti utilizzano un trattamento ormonale continuo per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi grave diagnosticata dal ginecologo.
  • Gravidanza, pacificatore, epilessia, aritmia cardiaca, cancro, malattia pelvica infiammatoria acuta.
  • Utilizzo di terapia ormonale iniettabile nelle 6 settimane precedenti.
  • Pazienti con controindicazione agli ultrasuoni (pazienti con ridotta sensibilità al dolore e/o al calore, neoplasie locali, infezioni acute locali e aree sovraffollate di trombosi o altre anomalie vascolari).
  • Deficit cognitivo e difficoltà a comprendere le istruzioni o utilizzare gli strumenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ultrasuoni terapeutici (US).
Comprenderà 15 donne, che riceveranno il trattamento ormonale prescritto dal ginecologo oltre all'ecografia terapeutica, 3 sedute a settimana per otto settimane.
Droga: Trattamento medico
Tutte le donne con endometriosi in tutti i gruppi (A, B e C) riceveranno le cure mediche prescritte dal ginecologo.
Dispositivo: Ultrasuoni terapeutici (USA)
Alle donne verrà chiesto di assumere una posizione supina e il basso addome verrà pulito accuratamente con alcool e successivamente asciugato bene. Il gel per ultrasuoni verrà distribuito sul basso addome. Il dispositivo verrà regolato sulla frequenza di 1 MHz, modalità: onda continua, intensità: 1,5 W/cm, durata del trattamento: 15 minuti per il sito di trattamento, quindi la pelle verrà nuovamente pulita per rimuovere il gel per ultrasuoni.
Sperimentale: Gruppo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
Comprenderà 15 donne, che riceveranno il trattamento ormonale prescritto dal ginecologo oltre alla terapia TENS, 3 sedute, a settimana per otto settimane.
Droga: Trattamento medico
Tutte le donne con endometriosi in tutti i gruppi (A, B e C) riceveranno le cure mediche prescritte dal ginecologo.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Gli elettrodi TENS verranno posizionati su punti di agopuntura specifici per le donne in posizione supina. Questi punti includono VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 e SP9. Il trattamento mira a migliorare la circolazione sanguigna, rimuovere le aderenze, regolare l'attività mestruale e gli ormoni e prevenire nuove aderenze e reflusso mestruale nelle pazienti con endometriosi.
Sperimentale: Gruppo US + TENS
Comprenderà 15 donne, che riceveranno il trattamento ormonale prescritto dal ginecologo oltre a US terapeutico e terapia TENS, 3 sedute a settimana per otto settimane.
Droga: Trattamento medico
Tutte le donne con endometriosi in tutti i gruppi (A, B e C) riceveranno le cure mediche prescritte dal ginecologo.
Dispositivo: Ultrasuoni terapeutici (USA)
Alle donne verrà chiesto di assumere una posizione supina e il basso addome verrà pulito accuratamente con alcool e successivamente asciugato bene. Il gel per ultrasuoni verrà distribuito sul basso addome. Il dispositivo verrà regolato sulla frequenza di 1 MHz, modalità: onda continua, intensità: 1,5 W/cm, durata del trattamento: 15 minuti per il sito di trattamento, quindi la pelle verrà nuovamente pulita per rimuovere il gel per ultrasuoni.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Gli elettrodi TENS verranno posizionati su punti di agopuntura specifici per le donne in posizione supina. Questi punti includono VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 e SP9. Il trattamento mira a migliorare la circolazione sanguigna, rimuovere le aderenze, regolare l'attività mestruale e gli ormoni e prevenire nuove aderenze e reflusso mestruale nelle pazienti con endometriosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della dimensione dell'adesione
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio verrà utilizzato un nuovo scanner a ultrasuoni Color Doppler per valutare la dimensione dell'adesione per tutte le donne con endometriosi in tutti i gruppi (A, B e C) prima e dopo lo studio e questa procedura verrà applicata dal ginecologo.
8 settimane
Il questionario sul dolore McGill (MPQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'intensità del dolore per tutti i gruppi (A, B e C) sarà valutata utilizzando il McGill Pain Questionnaire (MPQ) prima e dopo il programma di trattamento. L'MPQ è uno strumento completo che valuta le varie dimensioni dell'esperienza del dolore di un paziente attraverso tre parti. La prima parte comprende un disegno anatomico in cui il paziente segna la posizione del dolore. La seconda parte è una scala di descrizione verbale (VDS) che consente al paziente di indicare l'intensità del dolore attuale. La terza parte è un inventario di 72 aggettivi descrittivi per dettagliare ulteriormente il dolore. L’MPQ misura tre aspetti chiave: (1) l’indice di valutazione del dolore, che assegna valori numerici a ciascun descrittore di parole, (2) il numero di parole scelte e (3) l’intensità del dolore attuale su una scala da 1 a 5 (1 per lieve, 2 fastidioso, 3 angosciante, 4 orribile e 5 straziante).
8 settimane
Il questionario sul profilo sanitario dell'endometriosi (EHP30).
Lasso di tempo: 8 settimane

Il questionario Endometriosis Health Profile (EHP30) verrà utilizzato per valutare i sintomi dell'endometriosi in tutti i gruppi (A, B e C) prima e dopo la fine del programma di trattamento. È uno strumento di autovalutazione che contiene un questionario principale composto da 30 elementi che valutano cinque dimensioni. Le cinque dimensioni includevano dolore, controllo e impotenza, benessere emotivo, supporto sociale e sé

-Immagine. Ogni scala viene convertita in un punteggio da 0 a 100, dove il punteggio più basso rappresenta una migliore qualità della vita.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL-36).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute per tutte le donne con endometriosi in tutti i gruppi (A, B e C) prima e dopo la fine del programma di trattamento. Si tratta di un questionario specifico per la malattia affidabile e validato con 36 domande che comprendono cinque scale fondamentali: dolore, controllo e impotenza, benessere emotivo, supporto sociale e immagine di sé. Vengono poste domande sull'endometriosi e viene data risposta su una scala Likert a 5 punti, dove 0=mai, 1=raramente, 2=a volte, 3=spesso e 4=sempre. I punteggi grezzi per le domande all'interno di una scala vengono sommati e trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Soheir El-Kosery, PhD, Professor of Physical Therapy for Women's Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012/003874

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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