Комбинированный эффект терапевтического ультразвука и чрескожной электрической стимуляции нервов при эндометриозе
2 августа 2024 г. обновлено: Rania Mohammed Ibrahim Mohammed Derwa, Cairo University
Это исследование будет проведено с целью изучения комбинированного эффекта терапевтического ультразвука и чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) на облегчение спаек и боли, связанных с эндометриозом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Эндометриоз поражает 10-15% женщин репродуктивного возраста, вызывая боли в области таза и бесплодие.
Хотя лапароскопия является основным методом лечения, она имеет риски.
Лекарства также используются, но часто имеют побочные эффекты.
Дополнительные методы лечения, такие как иглоукалывание, йога и физиотерапия, показывают многообещающие результаты.
Терапевтический ультразвук продемонстрировал эффективность в лечении хронической боли и спаек, связанных с эндометриозом.
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) показала положительные результаты в облегчении боли и потенциально улучшении состояния матки для имплантации.
Целью этого исследования является изучение комбинированного влияния терапевтического ультразвука и ЧЭНС на спайки и боль, связанные с эндометриозом, что дает ценную информацию для физиотерапевтов при лечении этого состояния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manal El-Shafei, PhD
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rania Derwa, B.Sc
- Номер телефона: 01017628838
- Электронная почта: raniaderwa2@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены сорок пять женщин, которым гинеколог поставил клинический диагноз эндометриоза.
- Эндометриоз брюшной стенки диагностируется с помощью цветного допплеровского УЗИ.
- Их возраст будет варьироваться от 25 до 35 лет.
- Их индекс массы тела (ИМТ) будет находиться в диапазоне от 25 до 35 кг/м2.
- У всех пациенток отмечались симптомы эндометриоза от легкой до умеренной степени тяжести, такие как (хроническая тазовая боль (ХТБ), дисменорея, диспареуния, боль при дефекации и мочеиспускании, а также обильное кровотечение), согласно опроснику профиля здоровья эндометриоза (EHP30).
- Все пациенты применяют непрерывное гормональное лечение в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Тяжелый эндометриоз, который диагностирует гинеколог.
- Беременность, миротворец, эпилепсия, сердечная аритмия, рак, острые воспалительные заболевания органов малого таза.
- Использование инъекционной гормональной терапии в течение предыдущих 6 недель.
- Пациенты с противопоказаниями к УЗИ (пациенты со сниженной чувствительностью к боли и/или теплу, местными злокачественными новообразованиями, местной острой инфекцией и участками тромбоза или другими сосудистыми аномалиями).
- Когнитивный дефицит и трудности с пониманием инструкций или использованием инструментов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа терапевтического ультразвука (США)
В него войдут 15 женщин, которые будут получать гормональное лечение по назначению гинеколога в дополнение к терапевтическому УЗИ по 3 сеанса в неделю в течение восьми недель.
|
Все женщины с эндометриозом во всех группах (А, В и С) будут получать лечение по назначению гинеколога.
Женщин попросят принять положение лежа на спине, после чего нижнюю часть живота тщательно очистят спиртом и хорошо высушат.
Ультразвуковой гель будет распределен по нижней части живота. Устройство будет настроено на частоту 1 МГц, Режим: непрерывная волна, Интенсивность: 1,5 Вт/см, продолжительность лечения: 15 минут для места лечения, затем кожа снова будет очищена. для удаления ультразвукового геля.
|
|
Экспериментальный: Группа чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС)
В него войдут 15 женщин, которые будут получать гормональное лечение по назначению гинеколога в дополнение к TENS-терапии по 3 сеанса в неделю в течение восьми недель.
|
Все женщины с эндометриозом во всех группах (А, В и С) будут получать лечение по назначению гинеколога.
Электроды TENS будут помещены в определенные точки акупунктуры для женщин, находящихся в положении лежа.
К этим точкам относятся VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 и SP9.
Лечение направлено на улучшение кровообращения, устранение спаек, регулирование менструальной активности и гормонов, а также предотвращение новых спаек и менструального рефлюкса у больных эндометриозом.
|
|
Экспериментальный: США + группа ТЭНС
В него войдут 15 женщин, которые будут получать гормональное лечение по назначению гинеколога в дополнение к терапевтическому УЗИ и терапии TENS, 3 сеанса в неделю в течение восьми недель.
|
Все женщины с эндометриозом во всех группах (А, В и С) будут получать лечение по назначению гинеколога.
Женщин попросят принять положение лежа на спине, после чего нижнюю часть живота тщательно очистят спиртом и хорошо высушат.
Ультразвуковой гель будет распределен по нижней части живота. Устройство будет настроено на частоту 1 МГц, Режим: непрерывная волна, Интенсивность: 1,5 Вт/см, продолжительность лечения: 15 минут для места лечения, затем кожа снова будет очищена. для удаления ультразвукового геля.
Электроды TENS будут помещены в определенные точки акупунктуры для женщин, находящихся в положении лежа.
К этим точкам относятся VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 и SP9.
Лечение направлено на улучшение кровообращения, устранение спаек, регулирование менструальной активности и гормонов, а также предотвращение новых спаек и менструального рефлюкса у больных эндометриозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка размера спаек
Временное ограничение: 8 недель
|
Новый цветной допплеровский ультразвуковой сканер будет использоваться в исследовании для оценки размера спаек у всех женщин с эндометриозом во всех группах (A, B и C) до и после исследования, и эту процедуру будет применять гинеколог.
|
8 недель
|
|
Болевой опросник МакГилла (MPQ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Интенсивность боли для всех групп (A, B и C) будет оцениваться с использованием опросника боли МакГилла (MPQ) до и после программы лечения.
MPQ — это комплексный инструмент, который оценивает различные аспекты болевых ощущений пациента по трем частям.
Первая часть включает анатомический рисунок, на котором пациент отмечает место боли.
Вторая часть представляет собой шкалу вербальных дескрипторов (VDS), позволяющую пациенту указать интенсивность текущей боли.
Третья часть представляет собой список из 72 описательных прилагательных, позволяющих детализировать боль.
MPQ измеряет три ключевых аспекта: (1) индекс оценки боли, который присваивает числовые значения каждому словесному дескриптору, (2) количество выбранных слов и (3) текущую интенсивность боли по шкале от 1 до 5 (1 для легкий, 2 — дискомфортный, 3 — тревожный, 4 — ужасный и 5 — мучительный).
|
8 недель
|
|
Анкета «Профиль здоровья при эндометриозе» (EHP30)
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета «Профиль здоровья эндометриоза» (EHP30) будет использоваться для оценки симптомов эндометриоза во всех группах (A, B и C) до и после окончания программы лечения. Это инструмент самоотчета, который содержит основной вопросник, состоящий из 30 пунктов, оценивающих пять аспектов. Пять измерений включали боль, контроль и бессилие, эмоциональное благополучие, социальную поддержку и самооценку. -изображение. Каждая шкала преобразуется в баллы от 0 до 100, где более низкий балл соответствует более высокому качеству жизни. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL-36).
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL-36), будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для всех женщин с эндометриозом во всех группах (A, B и C) до и после окончания программы лечения.
Это надежный и проверенный опросник, посвященный конкретному заболеванию, содержащий 36 вопросов, охватывающих пять основных шкал: боль, контроль и бессилие, эмоциональное благополучие, социальная поддержка и самооценка.
Вопросы, касающиеся эндометриоза, задаются и отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = всегда.
Исходные баллы по вопросам шкалы суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Soheir El-Kosery, PhD, Professor of Physical Therapy for Women's Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012/003874
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .