Kombinerad effekt av terapeutiskt ultraljud och transkutan elektrisk nervstimulering på endometrios
2 augusti 2024 uppdaterad av: Rania Mohammed Ibrahim Mohammed Derwa, Cairo University
Denna studie kommer att genomföras för att undersöka den kombinerade effekten av terapeutiskt ultraljud och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) på att lindra sammanväxningar och smärta relaterad till endometrios.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometrios drabbar 10-15 % av kvinnor i reproduktiv ålder, vilket orsakar bäckensmärtor och infertilitet.
Medan laparoskopi är den primära behandlingen, har den risker.
Mediciner används också men har ofta biverkningar.
Kompletterande terapier som akupunktur, yoga och fysioterapi visar lovande.
Terapeutisk ultraljud har visat effektivitet för att hantera kronisk smärta och sammanväxningar i samband med endometrios.
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) har visat positiva resultat i smärtlindring och potentiellt förbättrade livmodertillstånd för implantation.
Denna studie syftar till att undersöka den kombinerade effekten av terapeutiskt ultraljud och TENS på endometriosrelaterad adhesion och smärta, vilket ger värdefull information för fysioterapeuter vid behandling av detta tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manal El-Shafei, PhD
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rania Derwa, B.Sc
- Telefonnummer: 01017628838
- E-post: raniaderwa2@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fyrtiofem kvinnor som diagnostiserats av gynekologen med endometrios kommer att inkluderas i studien.
- Bukväggsendometrios kommer att diagnostiseras via färgdoppler-ultraljud.
- Deras åldrar kommer att variera från 25 till 35 år.
- Deras kroppsmassaindex (BMI) kommer att variera från 25 till 35 kg/m2.
- Alla patienter har rapporterat milda till måttliga symtom på endometrios såsom (kronisk bäckensmärta (CPP), dysmenorré, dyspareuni, smärta med tarmrörelser och urinering och kraftig blödning) som registrerats av Endometriosis Health profile questionnaire (EHP30).
- Alla patienter använder kontinuerlig hormonbehandling i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Svår endometrios som diagnostiseras av gynekologen.
- Graviditet, fredsskapare, epilepsi, hjärtarytmi, cancer, akut inflammatorisk bäckensjukdom.
- Användning av injicerbar hormonbehandling under de senaste 6 veckorna.
- Patienter med kontraindikation för ultraljud (patienter med nedsatt känsla av smärta och/eller värme, lokal malignitet, lokal akut infektion och över områden med trombos eller andra vaskulära abnormiteter).
- Kognitiv brist och svårighet att förstå instruktioner eller använda instrumenten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutisk ultraljudsgrupp (US).
Det kommer att omfatta 15 kvinnor, som kommer att få sin hormonbehandling enligt ordination av gynekologen förutom, Terapeutisk UL, 3 sessioner, per vecka i åtta veckor.
|
Alla kvinnor med endometrios i alla grupper (A, B, & C) kommer att få sin medicinska behandling enligt ordination av gynekologen.
Kvinnor kommer att uppmanas att inta liggande ställning, och nedre delen av buken kommer att rengöras noggrant med alkohol och torkas väl därefter.
Ultraljudsgel kommer att fördelas över nedre delen av buken. Enheten kommer att justeras till Frekvens på 1MHz, Läge: kontinuerlig våg, Intensitet: 1,5W/cm, behandlingslängd: 15 minuter för behandlingsstället, sedan kommer huden att rengöras igen för att ta bort ultraljudsgel.
|
|
Experimentell: Grupp för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).
Det kommer att omfatta 15 kvinnor, som kommer att få sin hormonbehandling enligt ordination av gynekologen utöver TENS-behandling, 3 sessioner, per vecka i åtta veckor.
|
Alla kvinnor med endometrios i alla grupper (A, B, & C) kommer att få sin medicinska behandling enligt ordination av gynekologen.
TENS elektroder kommer att placeras på specifika akupunkturpunkter för kvinnor i ryggläge.
Dessa punkter inkluderar VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 och SP9.
Behandlingen syftar till att förbättra blodcirkulationen, ta bort sammanväxningar, reglera menstruationsaktivitet och hormoner samt förebygga nya sammanväxningar och menstruationsreflux hos endometriospatienter.
|
|
Experimentell: US + TENS Group
Det kommer att omfatta 15 kvinnor, som kommer att få sin hormonbehandling enligt ordination av gynekologen förutom, både Terapeutisk UL- och TENS-behandling, 3 sessioner, per vecka i åtta veckor.
|
Alla kvinnor med endometrios i alla grupper (A, B, & C) kommer att få sin medicinska behandling enligt ordination av gynekologen.
Kvinnor kommer att uppmanas att inta liggande ställning, och nedre delen av buken kommer att rengöras noggrant med alkohol och torkas väl därefter.
Ultraljudsgel kommer att fördelas över nedre delen av buken. Enheten kommer att justeras till Frekvens på 1MHz, Läge: kontinuerlig våg, Intensitet: 1,5W/cm, behandlingslängd: 15 minuter för behandlingsstället, sedan kommer huden att rengöras igen för att ta bort ultraljudsgel.
TENS elektroder kommer att placeras på specifika akupunkturpunkter för kvinnor i ryggläge.
Dessa punkter inkluderar VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 och SP9.
Behandlingen syftar till att förbättra blodcirkulationen, ta bort sammanväxningar, reglera menstruationsaktivitet och hormoner samt förebygga nya sammanväxningar och menstruationsreflux hos endometriospatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av vidhäftningsstorlek
Tidsram: 8 veckor
|
Ny färgdoppler ultraljudsskanner kommer att användas i studien för att bedöma vidhäftningsstorleken för alla kvinnor med endometrios i alla grupper (A, B och C) före och efter studien, och denna procedur kommer att tillämpas av gynekologen.
|
8 veckor
|
|
McGill pain questionnaire (MPQ)
Tidsram: 8 veckor
|
Smärtans intensitet för alla grupper (A, B och C) kommer att bedömas med McGill Pain Questionnaire (MPQ) före och efter behandlingsprogrammet.
MPQ är ett omfattande verktyg som utvärderar olika dimensioner av en patients smärtupplevelse genom tre delar.
Den första delen innehåller en anatomisk ritning där patienten markerar platsen för sin smärta.
Den andra delen är en Verbal Descriptor Scale (VDS) för patienten att indikera intensiteten av sin nuvarande smärta.
Den tredje delen är en inventering av 72 beskrivande adjektiv för att detaljera smärtan ytterligare.
MPQ mäter tre nyckelaspekter: (1) smärtvärderingsindex, som tilldelar numeriska värden till varje ordbeskrivning, (2) antalet valda ord och (3) den nuvarande smärtintensiteten på en skala 1-5 (1 för mild, 2 för obehagligt, 3 för oroande, 4 för hemskt och 5 för plågsamt).
|
8 veckor
|
|
Frågeformuläret Endometriosis Health profile (EHP30).
Tidsram: 8 veckor
|
Frågeformuläret Endometriosis Health profile (EHP30) kommer att användas för att bedöma symtom på endometrios i alla grupper (A, B & C) före och efter avslutat behandlingsprogram. Det är ett självrapporterande instrument som innehåller ett centralt frågeformulär bestående av 30 artiklar som bedömer fem dimensioner. De fem dimensionerna inkluderade smärta, kontroll och impotens, känslomässigt välbefinnande, socialt stöd och jag -bild. Varje skala omvandlas till en poäng från 0 till 100, där en lägre poäng representerar en bättre livskvalitet. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformuläret Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL-36).
Tidsram: 8 veckor
|
Frågeformuläret Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL-36) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet för alla kvinnor med endometrios i alla grupper (A, B & C) före och efter avslutat behandlingsprogram.
Det är ett tillförlitligt och validerat sjukdomsspecifikt frågeformulär med 36 frågor som omfattar fem kärnskalor: smärta, kontroll och maktlöshet, emotionellt välbefinnande, socialt stöd och självbild.
Frågor ställs om endometrios och besvaras på en 5-gradig Likert-skala, där 0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 3=ofta och 4=alltid.
Råpoäng för frågorna inom en skala summeras och omvandlas till en 0-100 skala, med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Soheir El-Kosery, PhD, Professor of Physical Therapy for Women's Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
10 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012/003874
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .