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Kombinierte Wirkung von therapeutischem Ultraschall und transkutaner elektrischer Nervenstimulation auf Endometriose

2. August 2024 aktualisiert von: Rania Mohammed Ibrahim Mohammed Derwa, Cairo University
Diese Studie wird durchgeführt, um die kombinierte Wirkung von therapeutischem Ultraschall und transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) zur Linderung von Adhäsionen und Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose betrifft 10–15 % der Frauen im gebärfähigen Alter und führt zu Unterleibsschmerzen und Unfruchtbarkeit. Obwohl die Laparoskopie die primäre Behandlung ist, birgt sie Risiken. Auch Medikamente kommen zum Einsatz, haben aber oft Nebenwirkungen. Komplementäre Therapien wie Akupunktur, Yoga und Physiotherapiemodalitäten sind vielversprechend. Therapeutischer Ultraschall hat sich bei der Behandlung chronischer Schmerzen und Verwachsungen im Zusammenhang mit Endometriose als wirksam erwiesen. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) hat positive Ergebnisse bei der Schmerzlinderung und möglicherweise einer Verbesserung der Uterusbedingungen für die Implantation gezeigt. Diese Studie zielt darauf ab, die kombinierte Wirkung von therapeutischem Ultraschall und TENS auf Endometriose-bedingte Adhäsion und Schmerzen zu untersuchen und wertvolle Informationen für Physiotherapeuten bei der Behandlung dieser Erkrankung zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Manal El-Shafei, PhD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden 45 Frauen einbezogen, bei denen vom Gynäkologen klinisch Endometriose diagnostiziert wurde.
  • Die Diagnose einer Bauchwandendometriose erfolgt mittels Farbdoppler-Sonographie.
  • Ihr Alter liegt zwischen 25 und 35 Jahren.
  • Ihr Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 25 und 35 kg/m2.
  • Alle Patienten berichteten über leichte bis mittelschwere Endometriose-Symptome wie chronische Beckenschmerzen (CPP), Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Schmerzen beim Stuhlgang und Wasserlassen sowie übermäßige Blutungen, wie im Fragebogen zum Endometriose-Gesundheitsprofil (EHP30) erfasst.
  • Alle Patienten erhalten mindestens 3 Monate lang eine kontinuierliche Hormonbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Endometriose, die vom Gynäkologen diagnostiziert wird.
  • Schwangerschaft, Friedensstifter, Epilepsie, Herzrhythmusstörungen, Krebs, akute entzündliche Beckenerkrankung.
  • Anwendung einer injizierbaren Hormontherapie innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Ultraschall (Patienten mit vermindertem Schmerz- und/oder Hitzeempfinden, lokaler Malignität, lokaler akuter Infektion und über Bereichen mit Thrombose oder anderen Gefäßanomalien).
  • Kognitive Defizite und Schwierigkeiten, Anweisungen zu verstehen oder die Instrumente zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für therapeutischen Ultraschall (USA).
Daran werden 15 Frauen teilnehmen, die acht Wochen lang zusätzlich zu den therapeutischen US-Behandlungen in drei Sitzungen pro Woche ihre vom Gynäkologen verordnete Hormonbehandlung erhalten.
Arzneimittel: Medizinische Behandlung
Alle Frauen mit Endometriose in allen Gruppen (A, B und C) erhalten ihre medizinische Behandlung nach Anweisung des Gynäkologen.
Gerät: Therapeutischer Ultraschall (USA)
Die Frauen werden gebeten, die Rückenlage einzunehmen, der Unterbauch wird gründlich mit Alkohol gereinigt und anschließend gut abgetrocknet. Ultraschallgel wird über den Unterbauch verteilt. Das Gerät wird auf eine Frequenz von 1 MHz eingestellt, Modus: Dauerwelle, Intensität: 1,5 W/cm, Behandlungsdauer: 15 Minuten für die Behandlungsstelle, dann wird die Haut erneut gereinigt Ultraschallgel zu entfernen.
Experimental: Gruppe für transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS).
Daran werden 15 Frauen teilnehmen, die acht Wochen lang ihre vom Gynäkologen verordnete Hormonbehandlung zusätzlich zur TENS-Therapie in 3 Sitzungen pro Woche erhalten.
Arzneimittel: Medizinische Behandlung
Alle Frauen mit Endometriose in allen Gruppen (A, B und C) erhalten ihre medizinische Behandlung nach Anweisung des Gynäkologen.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Bei Frauen in Rückenlage werden TENS-Elektroden an bestimmten Akupunkturpunkten angebracht. Zu diesen Punkten gehören VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 und SP9. Die Behandlung zielt darauf ab, die Durchblutung zu verbessern, Verwachsungen zu entfernen, die Menstruationsaktivität und Hormone zu regulieren und neue Verwachsungen und Menstruationsreflux bei Endometriosepatientinnen zu verhindern.
Experimental: US + TENS-Gruppe
Daran werden 15 Frauen teilnehmen, die acht Wochen lang ihre vom Gynäkologen verordnete Hormonbehandlung zusätzlich zur therapeutischen US- und TENS-Therapie in drei Sitzungen pro Woche erhalten.
Arzneimittel: Medizinische Behandlung
Alle Frauen mit Endometriose in allen Gruppen (A, B und C) erhalten ihre medizinische Behandlung nach Anweisung des Gynäkologen.
Gerät: Therapeutischer Ultraschall (USA)
Die Frauen werden gebeten, die Rückenlage einzunehmen, der Unterbauch wird gründlich mit Alkohol gereinigt und anschließend gut abgetrocknet. Ultraschallgel wird über den Unterbauch verteilt. Das Gerät wird auf eine Frequenz von 1 MHz eingestellt, Modus: Dauerwelle, Intensität: 1,5 W/cm, Behandlungsdauer: 15 Minuten für die Behandlungsstelle, dann wird die Haut erneut gereinigt Ultraschallgel zu entfernen.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Bei Frauen in Rückenlage werden TENS-Elektroden an bestimmten Akupunkturpunkten angebracht. Zu diesen Punkten gehören VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 und SP9. Die Behandlung zielt darauf ab, die Durchblutung zu verbessern, Verwachsungen zu entfernen, die Menstruationsaktivität und Hormone zu regulieren und neue Verwachsungen und Menstruationsreflux bei Endometriosepatientinnen zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Adhäsionsgröße
Zeitfenster: 8 Wochen
In der Studie wird ein neuer Farbdoppler-Ultraschallscanner verwendet, um die Adhäsionsgröße bei allen Frauen mit Endometriose in allen Gruppen (A, B und C) vor und nach der Studie zu beurteilen. Dieses Verfahren wird vom Gynäkologen angewendet.
8 Wochen
Der McGill-Schmerzfragebogen (MPQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schmerzintensität für alle Gruppen (A, B und C) wird anhand des McGill Pain Questionnaire (MPQ) vor und nach dem Behandlungsprogramm beurteilt. Der MPQ ist ein umfassendes Tool, das verschiedene Dimensionen des Schmerzerlebnisses eines Patienten in drei Teilen bewertet. Der erste Teil umfasst eine anatomische Zeichnung, in der der Patient den Ort seiner Schmerzen markiert. Der zweite Teil ist eine Verbal Descriptor Scale (VDS), mit der der Patient die Intensität seines aktuellen Schmerzes angeben kann. Der dritte Teil ist eine Bestandsaufnahme von 72 beschreibenden Adjektiven, um den Schmerz näher zu beschreiben. Der MPQ misst drei Schlüsselaspekte: (1) den Schmerzbewertungsindex, der jedem Wortdeskriptor numerische Werte zuordnet, (2) die Anzahl der gewählten Wörter und (3) die aktuelle Schmerzintensität auf einer Skala von 1 bis 5 (1 für). mild, 2 für unangenehm, 3 für quälend, 4 für schrecklich und 5 für quälend).
8 Wochen
Der Fragebogen zum Endometriose-Gesundheitsprofil (EHP30).
Zeitfenster: 8 Wochen

Der Fragebogen zum Endometriose-Gesundheitsprofil (EHP30) wird verwendet, um die Symptome der Endometriose in allen Gruppen (A, B und C) vor und nach dem Ende des Behandlungsprogramms zu bewerten. Es handelt sich um ein Selbstauskunftsinstrument, das einen Kernfragebogen enthält, der aus 30 Elementen zur Bewertung von fünf Dimensionen besteht. Zu den fünf Dimensionen gehörten Schmerz, Kontrolle und Impotenz, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und Selbst

-Bild. Jede Skala wird in einen Wert von 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Lebensqualität bedeutet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL-36).
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL-36) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität aller Frauen mit Endometriose in allen Gruppen (A, B und C) vor und nach dem Ende des Behandlungsprogramms zu bewerten. Es handelt sich um einen zuverlässigen und validierten krankheitsspezifischen Fragebogen mit 36 ​​Fragen, die fünf Kernskalen umfassen: Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und Selbstbild. Es werden Fragen zur Endometriose gestellt und auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer. Rohwerte für die Fragen innerhalb einer Skala werden summiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Soheir El-Kosery, PhD, Professor of Physical Therapy for Women's Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012/003874

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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