Gecombineerd effect van therapeutische echografie en transcutane elektrische zenuwstimulatie op endometriose
2 augustus 2024 bijgewerkt door: Rania Mohammed Ibrahim Mohammed Derwa, Cairo University
Deze studie zal worden uitgevoerd om het gecombineerde effect van therapeutische echografie en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op het verlichten van verklevingen en pijn gerelateerd aan endometriose te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose treft 10-15% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd en veroorzaakt bekkenpijn en onvruchtbaarheid.
Hoewel laparoscopie de primaire behandeling is, zijn er risico's aan verbonden.
Medicijnen worden ook gebruikt, maar hebben vaak bijwerkingen.
Complementaire therapieën zoals acupunctuur, yoga en fysiotherapie zijn veelbelovend.
Therapeutische echografie heeft effectiviteit aangetoond bij het beheersen van chronische pijn en verklevingen die verband houden met endometriose.
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) heeft positieve resultaten opgeleverd bij pijnverlichting en mogelijk bij het verbeteren van de baarmoedercondities voor implantatie.
Deze studie heeft tot doel het gecombineerde effect van therapeutische echografie en TENS op endometriose-gerelateerde adhesie en pijn te onderzoeken, en waardevolle informatie te verschaffen voor fysiotherapeuten bij de behandeling van deze aandoening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Manal El-Shafei, PhD
Studie Contact Back-up
- Naam: Rania Derwa, B.Sc
- Telefoonnummer: 01017628838
- E-mail: raniaderwa2@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vijfenveertig vrouwen bij wie de gynaecoloog klinisch de diagnose endometriose heeft gesteld, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Endometriose van de buikwand wordt gediagnosticeerd via kleurendoppler-echografie.
- Hun leeftijd zal variëren van 25 tot 35 jaar.
- Hun body mass index (BMI) zal variëren van 25 tot 35 kg/m2.
- Alle patiënten hebben milde tot matige endometriosesymptomen gemeld, zoals (chronische bekkenpijn (CPP), dysmenorroe, dyspareunie, pijn bij stoelgang en urineren en overmatig bloeden), zoals vastgelegd door de Endometriosis Health profile vragenlijst (EHP30).
- Alle patiënten gebruiken een continue hormonale behandeling gedurende minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige endometriose, vastgesteld door de gynaecoloog.
- Zwangerschap, vredestichter, epilepsie, hartritmestoornissen, kanker, acute inflammatoire bekkenziekte.
- Gebruik van injecteerbare hormoontherapie in de voorafgaande 6 weken.
- Patiënten met een contra-indicatie voor echografie (patiënten met verminderd gevoel voor pijn en/of hitte, lokale maligniteit, lokale acute infectie en in gebieden met trombose of andere vasculaire afwijkingen).
- Cognitieve tekortkoming en moeite met het begrijpen van instructies of het gebruiken van de instrumenten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutische echografie (VS) groep
Hierbij zullen 15 vrouwen betrokken zijn, die hun hormonale behandeling zullen krijgen zoals voorgeschreven door de gynaecoloog, naast Therapeutic US, 3 sessies, per week gedurende acht weken.
|
Alle vrouwen met endometriose in alle groepen (A, B, & C) krijgen de medische behandeling zoals voorgeschreven door de gynaecoloog.
Vrouwen zal worden gevraagd om in rugligging te gaan liggen, en de onderbuik zal grondig worden gereinigd met alcohol en daarna goed worden gedroogd.
Ultrasone gel wordt over de onderbuik verdeeld. Het apparaat wordt aangepast op een frequentie van 1 MHz, modus: continue golf, intensiteit: 1,5 W/cm, duur van de behandeling: 15 minuten voor de behandelplaats, daarna wordt de huid opnieuw gereinigd ultrasone gel verwijderen.
|
|
Experimenteel: Groep Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS).
Hieraan zullen 15 vrouwen deelnemen, die hun hormonale behandeling zullen krijgen zoals voorgeschreven door de gynaecoloog, naast TENS-therapie, 3 sessies, per week gedurende acht weken.
|
Alle vrouwen met endometriose in alle groepen (A, B, & C) krijgen de medische behandeling zoals voorgeschreven door de gynaecoloog.
Bij vrouwen in rugligging worden TENS-elektroden op specifieke acupunctuurpunten geplaatst.
Deze punten omvatten VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 en SP9.
De behandeling heeft tot doel de bloedcirculatie te verbeteren, verklevingen te verwijderen, de menstruatieactiviteit en hormonen te reguleren en nieuwe verklevingen en menstruatiereflux bij endometriosepatiënten te voorkomen.
|
|
Experimenteel: US + TENS-groep
Hieraan zullen 15 vrouwen deelnemen, die hun hormonale behandeling zullen krijgen zoals voorgeschreven door de gynaecoloog, naast de drie sessies Therapeutic US en TENS-therapie per week gedurende acht weken.
|
Alle vrouwen met endometriose in alle groepen (A, B, & C) krijgen de medische behandeling zoals voorgeschreven door de gynaecoloog.
Vrouwen zal worden gevraagd om in rugligging te gaan liggen, en de onderbuik zal grondig worden gereinigd met alcohol en daarna goed worden gedroogd.
Ultrasone gel wordt over de onderbuik verdeeld. Het apparaat wordt aangepast op een frequentie van 1 MHz, modus: continue golf, intensiteit: 1,5 W/cm, duur van de behandeling: 15 minuten voor de behandelplaats, daarna wordt de huid opnieuw gereinigd ultrasone gel verwijderen.
Bij vrouwen in rugligging worden TENS-elektroden op specifieke acupunctuurpunten geplaatst.
Deze punten omvatten VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 en SP9.
De behandeling heeft tot doel de bloedcirculatie te verbeteren, verklevingen te verwijderen, de menstruatieactiviteit en hormonen te reguleren en nieuwe verklevingen en menstruatiereflux bij endometriosepatiënten te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de hechtingsgrootte
Tijdsspanne: 8 weken
|
In het onderzoek zal een nieuwe kleurendoppler-echografiescanner worden gebruikt om de adhesiegrootte van alle vrouwen met endometriose in alle groepen (A, B en C) voor en na het onderzoek te beoordelen, en deze procedure zal worden toegepast door de gynaecoloog.
|
8 weken
|
|
De McGill-pijnvragenlijst (MPQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De pijnintensiteit voor alle groepen (A, B en C) zal voor en na het behandelprogramma worden beoordeeld met behulp van de McGill Pain Questionnaire (MPQ).
De MPQ is een uitgebreid instrument dat verschillende dimensies van de pijnervaring van een patiënt evalueert aan de hand van drie delen.
Het eerste deel omvat een anatomische tekening waarop de patiënt de locatie van zijn pijn markeert.
Het tweede deel is een Verbale Descriptor Scale (VDS) waarmee de patiënt de intensiteit van zijn huidige pijn kan aangeven.
Het derde deel is een inventarisatie van 72 beschrijvende bijvoeglijke naamwoorden om de pijn verder te beschrijven.
De MPQ meet drie belangrijke aspecten: (1) de pijnbeoordelingsindex, die numerieke waarden toekent aan elke woorddescriptor, (2) het aantal gekozen woorden, en (3) de huidige pijnintensiteit op een schaal van 1-5 (1 voor mild, 2 voor ongemak, 3 voor schrijnend, 4 voor vreselijk en 5 voor ondraaglijk).
|
8 weken
|
|
De vragenlijst over het Endometriose Gezondheidsprofiel (EHP30).
Tijdsspanne: 8 weken
|
De vragenlijst Endometriose Gezondheidsprofiel (EHP30) zal worden gebruikt om de symptomen van endometriose in alle groepen (A, B en C) te beoordelen voor en na het einde van het behandelprogramma. Het is een zelfrapportage-instrument dat een kernvragenlijst bevat die bestaat uit 30 items die vijf dimensies beoordelen. De vijf dimensies omvatten pijn, controle en impotentie, emotioneel welzijn, sociale steun en zelf -afbeelding. Elke schaal wordt omgezet in een score van 0 tot 100, waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL-36) vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
De vragenlijst Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL-36) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen voor alle vrouwen met endometriose in alle groepen (A, B en C) voor en na het einde van het behandelprogramma.
Het is een betrouwbare en gevalideerde ziektespecifieke vragenlijst met 36 vragen die vijf kernschalen omvatten: pijn, controle en machteloosheid, emotioneel welzijn, sociale steun en zelfbeeld.
Er worden vragen gesteld over endometriose en deze worden beantwoord op een Likert-schaal van 5 punten, waarbij 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak en 4=altijd.
Ruwe scores voor de vragen binnen een schaal worden opgeteld en omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Soheir El-Kosery, PhD, Professor of Physical Therapy for Women's Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012/003874
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .