Kombinert effekt av terapeutisk ultralyd og transkutan elektrisk nervestimulering på endometriose
2. august 2024 oppdatert av: Rania Mohammed Ibrahim Mohammed Derwa, Cairo University
Denne studien vil bli utført for å undersøke den kombinerte effekten av terapeutisk ultralyd og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på lindring av adhesjoner og smerte relatert til endometriose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endometriose rammer 10-15 % av kvinner i reproduktiv alder, og forårsaker bekkensmerter og infertilitet.
Mens laparoskopi er den primære behandlingen, har den risiko.
Medisiner brukes også, men har ofte bivirkninger.
Komplementære terapier som akupunktur, yoga og fysioterapi viser lovende.
Terapeutisk ultralyd har vist effektivitet i å håndtere kronisk smerte og adhesjoner assosiert med endometriose.
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) har vist positive resultater i smertelindring og potensielt forbedring av livmortilstander for implantasjon.
Denne studien tar sikte på å undersøke den kombinerte effekten av terapeutisk ultralyd og TENS på endometriose-relatert adhesjon og smerte, og gir verdifull informasjon for fysioterapeuter i behandling av denne tilstanden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manal El-Shafei, PhD
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rania Derwa, B.Sc
- Telefonnummer: 01017628838
- E-post: raniaderwa2@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 kvinner som er klinisk diagnostisert av gynekologen med endometriose vil bli inkludert i studien.
- Abdominal veggendometriose vil bli diagnostisert via fargedoppler ultralyd.
- Deres alder vil variere fra 25 til 35 år.
- Deres kroppsmasseindeks (BMI) vil variere fra 25 til 35 kg/m2.
- Alle pasienter har rapportert milde til moderate endometriosesymptomer som (kroniske bekkensmerter (CPP), dysmenoré, dyspareuni, smerter med avføring og vannlating og overdreven blødning) som registrert av Endometriosis Health profile-spørreskjema (EHP30).
- Alle pasienter bruker kontinuerlig hormonbehandling i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig endometriose som diagnostiseres av gynekologen.
- Graviditet, fredsskaper, epilepsi, hjertearytmi, kreft, akutt bekkenbetennelse.
- Bruk av injiserbar hormonbehandling i løpet av de siste 6 ukene.
- Pasienter med kontraindikasjon for ultralyd (pasienter med redusert følelse av smerte og/eller varme, lokal malignitet, lokal akutt infeksjon og over områder med trombose eller andre vaskulære abnormiteter).
- Kognitiv mangel og vanskeligheter med å forstå instruksjoner eller bruke instrumentene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk ultralyd (US) gruppe
Det vil omfatte 15 kvinner, som vil få sin hormonbehandling som foreskrevet av gynekologen i tillegg til, Terapeutisk UL, 3 økter, per uke i åtte uker.
|
Alle kvinner med endometriose i alle grupper (A, B, & C) vil få sin medisinske behandling som foreskrevet av gynekologen.
Kvinner vil bli bedt om å innta liggende liggende stilling, og nedre del av magen vil bli rengjort grundig med alkohol og tørket godt deretter.
Ultralydgelé vil bli fordelt over nedre del av magen. Enheten vil bli justert til Frekvens på 1MHz, Modus: kontinuerlig bølge, Intensitet: 1,5W/cm, behandlingsvarighet: 15 minutter for behandlingsstedet, deretter renses huden igjen for å fjerne ultralydgel.
|
|
Eksperimentell: Gruppe for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
Det vil omfatte 15 kvinner, som vil få sin hormonbehandling som foreskrevet av gynekologen i tillegg til TENS-behandling, 3 økter, per uke i åtte uker.
|
Alle kvinner med endometriose i alle grupper (A, B, & C) vil få sin medisinske behandling som foreskrevet av gynekologen.
TENS-elektroder vil bli plassert på spesifikke akupunkturpunkter for kvinner i ryggleie.
Disse punktene inkluderer VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 og SP9.
Behandlingen tar sikte på å forbedre blodsirkulasjonen, fjerne sammenvoksninger, regulere menstruasjonsaktivitet og hormoner, samt forebygge nye sammenvoksninger og menstruasjonsrefluks hos endometriosepasienter.
|
|
Eksperimentell: US + TENS Group
Det vil omfatte 15 kvinner, som vil få sin hormonbehandling som foreskrevet av gynekologen i tillegg til både Terapeutisk UL- og TENS-behandling, 3 økter, per uke i åtte uker.
|
Alle kvinner med endometriose i alle grupper (A, B, & C) vil få sin medisinske behandling som foreskrevet av gynekologen.
Kvinner vil bli bedt om å innta liggende liggende stilling, og nedre del av magen vil bli rengjort grundig med alkohol og tørket godt deretter.
Ultralydgelé vil bli fordelt over nedre del av magen. Enheten vil bli justert til Frekvens på 1MHz, Modus: kontinuerlig bølge, Intensitet: 1,5W/cm, behandlingsvarighet: 15 minutter for behandlingsstedet, deretter renses huden igjen for å fjerne ultralydgel.
TENS-elektroder vil bli plassert på spesifikke akupunkturpunkter for kvinner i ryggleie.
Disse punktene inkluderer VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 og SP9.
Behandlingen tar sikte på å forbedre blodsirkulasjonen, fjerne sammenvoksninger, regulere menstruasjonsaktivitet og hormoner, samt forebygge nye sammenvoksninger og menstruasjonsrefluks hos endometriosepasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av vedheftsstørrelse
Tidsramme: 8 uker
|
Ny fargedoppler ultralydskanner vil bli brukt i studien for å vurdere adhesjonsstørrelse for alle kvinner med endometriose i alle grupper (A, B, & C) før og etter studien, og denne prosedyren vil bli brukt av gynekologen.
|
8 uker
|
|
McGill smerteskjema (MPQ)
Tidsramme: 8 uker
|
Smerteintensiteten for alle grupper (A, B og C) vil bli vurdert ved hjelp av McGill Pain Questionnaire (MPQ) før og etter behandlingsprogrammet.
MPQ er et omfattende verktøy som evaluerer ulike dimensjoner av en pasients smerteopplevelse gjennom tre deler.
Den første delen inkluderer en anatomisk tegning der pasienten markerer plasseringen av smerten.
Den andre delen er en Verbal Descriptor Scale (VDS) for pasienten for å indikere intensiteten av deres nåværende smerte.
Den tredje delen er en oversikt over 72 beskrivende adjektiver for å detaljere smerten ytterligere.
MPQ måler tre nøkkelaspekter: (1) smertevurderingsindeksen, som tildeler numeriske verdier til hver ordbeskrivelse, (2) antall ord som er valgt, og (3) den nåværende smerteintensiteten på en 1-5 skala (1 for mild, 2 for ubehagelig, 3 for plagsomt, 4 for fryktelig og 5 for uutholdelig).
|
8 uker
|
|
Spørreskjemaet Endometriosis Health profile (EHP30).
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjemaet Endometriosis Health profile (EHP30) vil bli brukt til å vurdere symptomer på endometriose i alle grupper (A, B & C) før og etter avsluttet behandlingsprogram. Det er selvrapporterende instrument som inneholder et kjerneskjema bestående av 30 elementer som vurderer fem dimensjoner. De fem dimensjonene inkluderte smerte, kontroll og impotens, følelsesmessig velvære, sosial støtte og selvtillit -bilde. Hver skala konverteres til en skåre fra 0 til 100, med en lavere skåre som representerer bedre livskvalitet. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaet helserelatert livskvalitet (HRQOL-36).
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjemaet Helserelatert livskvalitet (HRQOL-36) vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet for alle kvinner med endometriose i alle grupper (A, B & C) før og etter avsluttet behandlingsprogram.
Det er et pålitelig og validert sykdomsspesifikt spørreskjema med 36 spørsmål som omfatter fem kjerneskalaer: smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde.
Spørsmål stilles angående endometriose og besvares på en 5-punkts Likert-skala, der 0=aldri, 1=sjeldent, 2=noen ganger, 3=ofte og 4=alltid.
Råskårer for spørsmålene innenfor en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Soheir El-Kosery, PhD, Professor of Physical Therapy for Women's Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012/003874
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .