- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06538714
Intervalliharjoittelu ja sydän-aineenvaihduntaterveys ylipainoisilla/lihavilla tytöillä
Erilaisten intervalliharjoituskäytäntöjen vaikutus fyysisiin, kardiometabolisiin, lipidomisiin, hematologisiin ja psykologisiin parametreihin nuorilla ylipainoisilla/lihavilla tytöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amani Kallel, PhD
- Puhelinnumero: 216 96872787
- Sähköposti: amani.kallel@fmt.utm.tn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Moncef Feki, MD
- Puhelinnumero: 216 95802073
- Sähköposti: monssef.feki@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Rekrytointi
- ATERA : Association Tunisienne d'Etude & de Recherche sur l'Athérosclérose
-
Ottaa yhteyttä:
- Amani Kallel, PhD
- Puhelinnumero: +21696872787
- Sähköposti: kalamany2@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Riadh Jemaa, PhD
- Puhelinnumero: +21698819168
- Sähköposti: jemaa_riadh@yahoo.fr
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Rekrytointi
- Rabta Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amani Kallel, PhD
- Puhelinnumero: 216 96872787
- Sähköposti: amani.kallel@fmt.utm.tn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen sukupuoli,
- BMI-luokituksen mukaan ylipainoinen tai lihava,
- Ikä, 12-15 vuotta,
- Henkilökohtainen tai vanhemman/huoltajan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat tartunta- tai tulehdustaudit,
- Epäsäännölliset kuukautiskierrot
- Osallistuminen järjestettyyn liikuntaharjoitteluun viimeisen 6 kuukauden aikana tai lisäfyysinen -
- virkistystoiminta, paitsi liikuntatunteja.
- Lääkkeiden, hormonihoidon tai ravintolisien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIIT
12 viikon ohjattu harjoitusohjelma, joka koostuu kohtalaisen intensiteetin intervalliharjoittelusta (MIIT)
|
12 viikon valvottu harjoitusohjelma, joka koostuu kohtalaisen intensiteetin intervalliharjoittelusta (MIIT) MIIT: 3 sarjaa 4-8 toistoa 30 s työstä 70-75 % MAS:lla ja 30 s aktiivista palautumista 50 % MAS:lla. 3 harjoitusta viikossa. Osallistujat eivät myöskään saa yksilöllistä ravitsemusneuvontaa. |
|
Active Comparator: MIIT+ HIIT
12 viikon ohjattu harjoitusohjelma, joka koostuu kohtalaisen intensiteetin intervalliharjoittelusta (MIIT) (6 viikkoa) ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta (HIIT) (6 viikkoa).
|
12 viikon ohjattu harjoitusohjelma, joka koostuu kohtalaisen intensiteetin intervalliharjoittelusta (MIIT) (6 viikkoa) ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta (HIIT) (6 viikkoa). MIIT: 3 sarjaa 4-8 toistoa 30 s työstä 70-75 % MAS:lla ja 30 s aktiivista palautumista 50 % MAS:lla. HIIT: 3 sarjaa 5 toistoa 30 s työstä 100 % MAS:lla ja 30 s aktiivista palautumista 50 % MAS:lla viikoilla 7-9 sekä kaksi 10 toiston sarjaa 30 s työstä 100 % MAS:sta ja 30 s aktiivisesta palautumisesta 50 %:lla MAS:sta viikoilla 10-12. 3 harjoitusta viikossa. Osallistujat eivät myöskään saa yksilöllistä ravitsemusneuvontaa. |
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä Ei koulutusta
|
Tavanomainen fyysinen aktiivisuus Ei ylimääräisiä fyysisiä toimenpiteitä Osallistujat eivät myöskään saa yksilöllistä ravitsemusneuvontaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
paino kilogrammoina, pituus metreinä, painoindeksin laskeminen kg/m^2)
|
12 viikkoa
|
|
Plasman triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaan käyttämällä Alinity-Abbott-autoanalysaattoria
|
12 viikkoa
|
|
Nautinto
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Nautintoa mitataan validoidulla fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikolla.
Tätä asteikkoa käytettiin arvioimaan interventioiden jälkeistä nautintoa käyttämällä osallistujien vastauksia 18 kohtaan, jotka arvioitiin 7-pisteen kaksisuuntaisella luokitusasteikolla.
Arviointi koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät nautintoon puuttumisen jälkeen ohjeella "Arvioi, mitä mieltä olet harrastamastasi liikunnasta tällä hetkellä harjoittelemastasi liikunnasta".
Fyysisen aktiivisuuden kokonaisarvosana luotiin laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet.
Pisteet vaihtelivat välillä 18-126, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa nautintoa.
|
6 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aerobisessa nopeudessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Aerobinen nopeus mitataan inkrementaalisella juoksutestillä "Spartacus-testillä".
Tämä testi on validoitu liikalihavien nuorten aerobisen kapasiteetin arviointiin.
Muodostetaan 750 metrin (75 × 10 m) suorakulmio, johon asetetaan säännöllisin välein erilaisia merkkejä, jotka edustavat eri nopeuksia (7-18 km/h).
Kukin vaihe kestää kolme minuuttia, jolloin ensimmäisen vaiheen nopeus on 7 km/h ja jokainen seuraava vaihe kasvaa 1 km/h.
Jokaisen vaiheen aikana osallistujalla oli 15 s aikaa saavuttaa vastaava merkki ja sitten 15 s lepoa.
Osallistujat säätelivät juoksunopeutta samanaikaisesti kartioiden ja äänimerkkien mukaan.
Testi päättyi, kun koehenkilö ei enää pystynyt pitämään vauhtia kahdesti peräkkäin tai kun hän päätti lopettaa uupumuksen vuoksi.
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset lipidomisessa profiilissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lipidominen profiili arvioidaan mittaamalla valittuja plasman monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA), oksilipiinejä ja endokabnabinnoideja LC-MS/MS-menetelmällä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hematologisia parametreja olivat punasolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, leukosyyttien määrä, neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, monosyyttien määrä, eosinofiilien määrä ja verihiutaleiden määrä mitataan automaattisen solulaskurin avulla. (Sysmex XN450; Norderstedt, Saksa).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sykettä mitataan sykemittarilla (S810, Polar, Kempele) inkrementaalisen juoksutestin "Spartacus test" aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos sprintin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sprinttisuorituskykyä arvioidaan 10 metrin, 20 metrin, 30 metrin ja 60 metrin sprinteillä käyttäen sarjaa valokennoja, joiden tarkkuus on 0,01 s (Brower Timing System, Salt Lake City, UT).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERB 16/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .