- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06540898
Tietoisen syömisen ja liikkumisen vaikutus yliopisto-opiskelijoiden ruoka- ja fyysiseen lukutaitoon sekä sosiaalis-emotionaalisiin kykyihin
Tietoisen syömisen ja liikkumisen vaikutukset ruokalukutaitoon, fyysiseen lukutaitoon ja sosiaalisiin emotionaalisiin pätevyyksiin Macaon yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tietoisen syömisen ja liikkumisen ohjelma parantaa 18-25-vuotiaiden yliopisto-opiskelijoiden ruokalukutaitoa, fyysistä lukutaitoa ja sosiaalis-emotionaalista osaamista. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako tietoinen syöminen ja liikkuminen merkittävästi ruokalukutaitoa?
- Lisääkö tietoinen syöminen ja liike-ohjelma fyysistä lukutaitoa?
- Parantaako tietoisen syömisen ja liikkumisen ohjelma sosiaalis-emotionaalista osaamista?
Tutkijat vertaavat interventioryhmää, joka saa yhdistettyjä tietoisia käytäntöjä, normaaliin liikuntakasvatukseen osallistuvaan kontrolliryhmään nähdäkseen, onko interventioryhmässä parempia parannuksia näillä alueilla.
Osallistujat:
Harjoittele tietoisia syömisharjoituksia liikuntatuntien tauon aikana 10 minuuttia.
Osallistu tietoisiin liikeharjoituksiin ennen jokaisen liikuntatunnin loppua 10 minuuttia, pareittain tai ryhmissä.
Täydellinen lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa) ja yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen), jotta voidaan mitata muutoksia ruokalukutaidon, fyysisen lukutaidon ja sosiaalis-emotionaalisten kompetenssien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ManCheng LEI, Master
- Puhelinnumero: +853 66878381
- Sähköposti: vivianalei71@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: SiMan LEI, Doctoral
- Sähköposti: alicelei@um.edu.mo
Opiskelupaikat
-
-
-
Macau, Macao
- Rekrytointi
- UM Sports Complex (N8) , Avenida da Universidade Taipa, Macau, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Si Man Lei
- Puhelinnumero: 853 88228720
- Sähköposti: alicelei@umac.mo
-
Macau, Macao
- Rekrytointi
- University of Macau
-
Ottaa yhteyttä:
- Si Man LEI, Doctoral
- Puhelinnumero: +853 8822 8720
- Sähköposti: alicelei@um.edu.mo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliopisto-opiskelijat iältään 18–25-vuotiaat, jotka eivät ole raskaana;
- Kiinankieliset aikuiset;
- halukas allekirjoittamaan suostumuslomakkeen;
- Halukas osallistumaan tietoiseen harjoitteluun säännöllisesti;
- Ei aikaisempaa kokemusta muodollisista mindfulness-käytännöistä, kuten tietoisesta syömisestä tai tietoisesta liikkumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yliopisto-opiskelijat;
- alle 18-vuotias tai yli 25-vuotias;
- Ei-kiinaa puhuvat aikuiset;
- Ei pysty tai kieltäytyä allekirjoittamasta suostumuslomaketta;
- Kieltäytyä osallistumasta tietoiseen harjoitteluun säännöllisesti;
- Syömishäiriöiden historia;
- Jatkuvaa hoitoa vaativat vakavat mielenterveyshäiriöt;
- Fyysiset olosuhteet, jotka rajoittavat osallistumista fyysiseen toimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän osan osallistujat osallistuvat 8 viikon ohjelmaan, joka yhdistää tietoisen syömisen ja tietoisen liikkumisen käytännöt heidän tavallisiin liikuntatunteihinsa.
Jokainen tunti sisältää 10 minuutin tietoisen syömisharjoituksen, joka keskittyy tietoisuuden lisäämiseen nälän ja kylläisyyden vihjeistä, aistinvaraisista ruokakokemuksista ja syömisen emotionaalisista reaktioista.
Tämän jälkeen kunkin tunnin viimeiset 10 minuuttia on omistettu tietoiselle liiketoiminnalle, jossa fyysiset asennot ja liike yhdistetään mindfulness-tekniikoihin edistääkseen ruokalukutaitoa, fyysistä lukutaitoa ja sosiaalisia emotionaalisia kykyjä.
|
Tämä interventio yhdistää tietoisen syömisen käytännöt ja tietoisen liikkeen liikuntatunneille 8 viikon ajan. Jokainen istunto alkaa 10 minuutin tietoisen syömisen harjoituksella, joka on suunniteltu parantamaan osallistujia; tietoisuus nälän ja kylläisyyden vihjeistä, syömisen aistikokemuksesta ja heidän emotionaalisista reaktioistaan ruokaan. Ohjelmassa käsitellään ruokalukutaitoa, fyysistä lukutaitoa ja sosiaalis-emotionaalista oppimista. Siinä sovellettiin eri vakiintuneiden mindfulness- ja kognitiivisten käyttäytymisterapioiden periaatteita ja kirjaa "Puolen evästeen ilo: Mindfulnessin käyttäminen painon pudotukseen ja taistelun lopettamiseen ruoan kanssa". Se perustuu mindfulness-pohjaisen syömistietoisuuden koulutuksen osiin. Liikkeen harjoituksiin kuuluu perusasentoja pareittain ja ryhmissä sekä hengitystietoisuustekniikoita, jotka helpottavat tietoista yhteyttä fyysisiin tuntemuksiin ja henkisiin tiloihin. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Normaali fyysinen koulutus Tämän osan osallistujat jatkavat säännöllisiä liikuntatuntejaan tavalliseen tapaan ilman minkäänlaisia mindfulness-käytäntöjä.
Tämä ohjausosa sisältää yliopiston liikuntatunteille suunnitellut vakiotoiminnot ja opetussuunnitelmat, jotka voivat sisältää erilaisia fyysisiä harjoituksia, urheilua ja terveyteen ja kuntoon liittyvää teoreettista opetusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokalukutaidon arviointikysely (FLEQ-Ch)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen).
|
Ruokalukutaidon kehittymistä arvioidaan Food Literacy Evaluation Questionnaire -kyselylomakkeella (FLEQ-Ch).
Tämä 15 kohdan kyselylomake on jaettu kolmeen pääulottuvuuteen: suunnittelu ja hallinta, valinta ja valmistelu.
Se arvioi osallistujien tietoon perustuvien ruokavalintojen tekemiseen liittyvää tietoa.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (Ei koskaan) - 3 (aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ruokalukutaitoa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen).
|
|
Tietoisen syömisen kyselylomake (MEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen).
|
Tietoisen syömiskäyttäytymisen paranemista arvioidaan käyttämällä Mindful Eating Questionnairea (MEQ), jonka ovat suunnitelleet Framson et al. (2009).
Tämä 28 kohdan kyselylomake arvioi syömiskäyttäytymistä viidellä ala-asteikolla: tietoisuus, häiriötekijä, esto, emotionaalinen vaste ja ulkoiset vihjeet.
Osallistujat arvioivat 4-pisteen Likert-asteikon 1 (ei koskaan/harvoin) - 4 (yleensä/aina).
KokonaisMEQ-pisteet lasketaan kaikkien alaskaalan pisteiden keskiarvona, jotka vaihtelevat välillä 28-112.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi tietoisen syömiskäyttäytymisen aste.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen).
|
|
24 tunnin ruokavalion saantitiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokainen mindfulness-istunto, välittömästi intervention jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi intervention jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen).
|
Ruokalukutaidon paranemista arvioidaan 24 tunnin ravinnonsaantitietojen avulla.
Tämä mittari arvioi osallistujien kykyä ylläpitää tasapainoisia ruokailutottumuksia.
24 tunnin ravinnonsaanti mitataan joka kerta mindfulness-istunnon päivänä ja päivinä, jolloin osallistujat täyttävät kyselylomakkeet.
|
Lähtötilanne, jokainen mindfulness-istunto, välittömästi intervention jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi intervention jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen).
|
|
Perceived Physical Literacy Instrument (PPLI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen).
|
Fyysisen lukutaidon kehittymistä arvioidaan PPLI:n (Perceived Physical Literacy Instrument) avulla.
Tämä väline koostuu 9 osasta kolmella ala-asteikolla: Tieto ja ymmärtäminen, Itseilmaisu ja kommunikaatio muiden kanssa sekä Itsetunto ja itseluottamus.
Tieto ja ymmärrys -alaasteikko arvioi osallistujien asenteita ja tietoisuutta urheilun terveyshyödyistä.
Itseilmaisu ja kommunikaatio muiden kanssa -alaasteikko arvioi osallistujien sosiaalisia taitoja ja luottamusta luonnonympäristöihin.
Itsetunto ja itseluottamus -alaasteikko arvioi osallistujien fyysistä kuntoa ja itsejohtamistaitoja.
Instrumentti koostuu 9 pisteestä, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
PPLI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9–45, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua fyysistä lukutaitoa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen).
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen).
|
Fyysisen aktiivisuuden lisääntymistä arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) avulla.
Tämä mittari arvioi erilaisten fyysisten aktiviteettien tiheyden ja keston viimeisen 7 päivän aikana.
Se sisältää 7 kohdetta.
IPAQ-SF:n kokonaispistemäärä lasketaan Metabolic Equivalent of Task (MET) minuutteina viikossa, mikä heijastaa kunkin aktiviteetin energiankulutusta.
Vähimmäispistemäärä on 0 MET-minuuttia viikossa, mikä tarkoittaa, että fyysistä aktiivisuutta ei ole, kun taas ei ole kiinteää enimmäispistemäärää, koska se riippuu toimien raportoidusta kestosta ja tiheydestä.
Korkeammat pisteet IPAQ-SF:llä osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta, mikä heijastaa suurempaa energiankulutusta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen).
|
|
International Fitness Scale (IFIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen).
|
Itse ilmoittamien kuntoelementtien tehostumista arvioidaan kansainvälisen kuntoasteikon (IFIS) avulla.
Tämä mittari arvioi osallistujien yleiskuntoa, sydän- ja hengityselimistön kuntoa, lihasvoimaa, nopeutta ja ketteryyttä sekä joustavuutta (1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = keskimääräinen, 4 = hyvä, 5 = erittäin hyvä).
IFIS koostuu viidestä pisteestä, kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden pisteiden summa, jotka vaihtelevat 5-25.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä kuntoa arvioiduilla eri ulottuvuuksilla.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen).
|
|
Sosiaaliset ja emotionaaliset kompetenssit -kyselylomake (SEC-Q)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen).
|
Sosiaali-emotionaalisten kompetenssien kehitystä arvioidaan Zychin et al. kehittämän Social and Emotional Competencies Questionnaire -kyselyn (SEC-Q) avulla. (2018).
Tämä 16 kohdan kyselylomake mittaa sosiaalis-emotionaalisia kompetensseja neljällä ulottuvuudella: itsetietoisuus, itsejohtaminen ja motivaatio, sosiaalinen tietoisuus ja prososiaalinen käyttäytyminen sekä päätöksenteko.
Jokainen kohta arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki ala-asteikon pisteet 16-80.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi sosiaalinen ja emotionaalinen kompetenssi.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen).
|
|
Social Emotional Learning Scale - Young Adult Form (SELS-YF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen).
|
Mitattu käyttämällä Karacan-Özdemirin ja Büyükçolpanin (2021) kehittämää Social Emotional Learning Scale-Young Adult Form (SELS-YF) -lomaketta.
Tämä 20 kohdan kyselylomake mittaa 18–24-vuotiaiden yksilöiden sosiaalis-emotionaalisia oppimistaitoja viidellä ulottuvuudella, jotka perustuvat Collaborative for Academic, Social and Emotional Learning (CASEL) -malliin (2003): Itsetietoisuus, Akateeminen itsesääntely, Sosiaalinen tietoisuus, ihmissuhteiden rakentamistaidot ja vastuullinen päätöksentekokyky.
Osallistujat arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 100:aan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat ovat sosiaalis-emotionaaliset oppimistaidot.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikon lyhyt lomake (DERS-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen).
|
Tunnesäätelyn paranemista arvioidaan käyttämällä DERS-SF (Dfficulties in Emotion Regulation Scale Short Form) -asteikon lyhyttä muotoa.
Tämä mittari arvioi osallistujien kykyä säädellä tunteitaan tehokkaasti.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-asteikolla, joka osoittaa, kuinka usein kohteet koskevat heitä, 1 (lähes ei koskaan) 5 (melkein aina).
Kukin alaskaalan pistemäärä lasketaan sitä vastaavien kohteiden summana, ja DERS-SF-kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 18 kohdetta.
Tämä johtaa vaihteluväliin 18-90, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen).
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen)
|
Stressitason alenemista arvioidaan PSS-10:n (Perceived Stress Scale) avulla.
Tämä mittari arvioi, missä määrin osallistujat pitävät elämänsä arvaamattomana, hallitsemattomana ja ylikuormitettuna.
Jokainen kysymys saa pisteet 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Kysymykset 1-3 arvioidaan suoralla pisteytysmenetelmällä, kun taas kysymykset 4-8 arvioidaan käänteisellä pisteytysmenetelmällä.
PSS-10 kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, jolloin yksittäiset pisteet vaihtelevat välillä 0-40.
Suuremmat pisteet vastaavat suurempaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SiMan LEI, Doctoral, University of Macau
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE-0138-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .