- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06540898
Innvirkning av oppmerksom spising og bevegelse på universitetsstudenters mat og fysiske kompetanse og sosial-emosjonelle kompetanser
Effektene av oppmerksom spising og bevegelse på matkunnskap, fysisk kompetanse og sosial emosjonell kompetanse blant universitetsstudenter i Macau
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om programmet for bevisst spising og bevegelse kan forbedre matkunnskaper, fysisk kompetanse og sosial-emosjonell kompetanse hos universitetsstudenter i alderen 18-25 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil det bevisste spise- og bevegelsesprogrammet føre til betydelige forbedringer i matkunnskaper?
- Vil det bevisste spise- og bevegelsesprogrammet forbedre fysisk kompetanse?
- Vil bevisst spise- og bevegelsesprogrammet forbedre sosial-emosjonelle kompetanser?
Forskere vil sammenligne en intervensjonsgruppe som mottar den kombinerte oppmerksomme praksisen med en kontrollgruppe som deltar i standard kroppsøving for å se om intervensjonsgruppen viser større forbedringer på disse områdene.
Deltakerne vil:
Delta i oppmerksomme spiseøvelser i pausen i kroppsøvingstimene i 10 minutter.
Delta i oppmerksomme bevegelsesøvelser før hver kroppsøvingstime avsluttes i 10 minutter, i par eller i grupper.
Fullfør baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker) og en måned etter intervensjon (4 uker etter) vurderinger for å måle endringer i matkunnskaper, fysisk leseferdighet og sosial-emosjonell kompetanse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ManCheng LEI, Master
- Telefonnummer: +853 66878381
- E-post: vivianalei71@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: SiMan LEI, Doctoral
- E-post: alicelei@um.edu.mo
Studiesteder
-
-
-
Macau, Macau
- Rekruttering
- UM Sports Complex (N8) , Avenida da Universidade Taipa, Macau, China
-
Ta kontakt med:
- Si Man Lei
- Telefonnummer: 853 88228720
- E-post: alicelei@umac.mo
-
Macau, Macau
- Rekruttering
- University of Macau
-
Ta kontakt med:
- Si Man LEI, Doctoral
- Telefonnummer: +853 8822 8720
- E-post: alicelei@um.edu.mo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Universitetsstudenter i alderen 18 til 25 år som ikke er gravide;
- kinesisktalende voksne;
- Villig til å signere samtykkeskjemaet;
- Villig til å delta på oppmerksom praksis regelmessig;
- Ingen tidligere erfaring med formell oppmerksomhetspraksis som oppmerksom spising eller oppmerksom bevegelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke universitetsstudenter;
- under 18 år eller over 25;
- Ikke-kinesisktalende voksne;
- Kan ikke eller nekte å signere samtykkeskjemaet;
- Nekter å delta på oppmerksom praksis regelmessig;
- Historie med spiseforstyrrelser;
- Alvorlige psykiske lidelser som krever kontinuerlig behandling;
- Fysiske forhold som begrenser deltakelse i fysiske aktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere i denne armen deltar i et 8-ukers program som integrerer bevisst spising og bevisst bevegelsespraksis i deres vanlige kroppsøvingstimer.
Hver klasse inkluderer en 10-minutters bevisst spisingspraksis fokusert på å øke bevisstheten om sult- og metthetssignaler, sanseopplevelser av mat og emosjonelle responser på spising.
Etter dette er de siste 10 minuttene av hver klasse dedikert til oppmerksomme bevegelsesøvelser, som kombinerer fysiske stillinger og bevegelse med mindfulness-teknikker for å fremme matkunnskap, fysisk leseferdighet og sosial emosjonell kompetanse.
|
Denne intervensjonen integrerer bevisst spising og bevisst bevegelse i kroppsøvingstimer i 8 uker. Hver økt begynner med en 10-minutters bevisst spisepraksis designet for å forbedre deltakerne; bevissthet om sult- og metthetssignaler, sanseopplevelsen av å spise og deres emosjonelle reaksjoner på mat. Programmet skal ta for seg matkunnskap, fysisk leseferdighet og sosial-emosjonell læring. Den anvendte prinsippene for ulike etablerte mindfulness og kognitive atferdsterapier og boken "The Joy of Half a Cookie: Using Mindfulness to Lose Weight and End the Struggle with Food". Det er forankret i komponentene i Mindfulness-Based Eating Awareness Training. Bevegelsespraksisene inkluderer grunnleggende positurer i par og grupper, og pustebevissthetsteknikker for å lette en oppmerksom forbindelse med fysiske sensasjoner og mentale tilstander. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard kroppsøvingsdeltakere i denne armen fortsetter med sine vanlige kroppsøvingstimer som vanlig, uten integrering av noen mindfulness-praksis.
Denne kontrollarmen involverer standardaktivitetene og pensum designet for kroppsøvingstimer ved universitetet, som kan inkludere en rekke fysiske øvelser, sport og teoretisk undervisning relatert til helse og kondisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for evaluering av matkunnskap (FLEQ-Ch)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og en måned etter intervensjon (4 uker etter).
|
Forbedring av kunnskap om matkompetanse vil bli vurdert ved hjelp av Food Literacy Evaluation Questionnaire (FLEQ-Ch).
Dette spørreskjemaet med 15 elementer er strukturert i tre hoveddimensjoner: Planlegging og ledelse, utvalg og forberedelse.
Den evaluerer deltakernes kunnskap knyttet til å ta informerte matvalg.
Deltakerne svarer på hvert element ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 3 (Alltid).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 45, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av matkunnskaper.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og en måned etter intervensjon (4 uker etter).
|
|
Mindful Eating Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og en måned etter intervensjon (4 uker etter).
|
Forbedring i oppmerksom spiseatferd vil bli vurdert ved hjelp av Mindful Eating Questionnaire (MEQ), designet av Framson et al. (2009).
Dette spørreskjemaet med 28 elementer evaluerer spiseatferd på tvers av fem underskalaer: bevissthet, distraksjon, desinhibering, emosjonell respons og eksterne signaler.
Deltakerne vurderer en 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldri/sjelden) til 4 (vanligvis/alltid).
Den totale MEQ-poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle subskala-skårer, fra 28 til 112.
Jo høyere poengsum, desto høyere grad av oppmerksom spiseatferd.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og en måned etter intervensjon (4 uker etter).
|
|
24-timers diettinntak
Tidsramme: Baseline, hver mindfulness-økt, umiddelbart etter intervensjon (8 uker) og en måned etter intervensjon (4 uker etter).
|
Forbedring i matkunnskap vil bli vurdert gjennom 24-timers diettinntaksregistreringer.
Denne beregningen evaluerer deltakernes evne til å opprettholde balanserte spisevaner.
24-timers diettinntaket vil bli målt hver gang på dagen for mindfulness-økten og på dagene da deltakerne fyller ut spørreskjemaene.
|
Baseline, hver mindfulness-økt, umiddelbart etter intervensjon (8 uker) og en måned etter intervensjon (4 uker etter).
|
|
Perceived Physical Literacy Instrument (PPLI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og en måned etter intervensjon (4 uker etter).
|
Forbedring av fysisk leseferdighet vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Physical Literacy Instrument (PPLI).
Dette instrumentet består av 9 elementer fordelt på tre underskalaer: Kunnskap og forståelse, selvuttrykk og kommunikasjon med andre, og selvfølelse og selvtillit.
Underskalaen Kunnskap og forståelse evaluerer deltakernes holdninger og bevissthet om helsegevinstene ved idrett.
Underskalaen Selvuttrykk og kommunikasjon med andre evaluerer deltakernes sosiale ferdigheter og selvtillit i naturlige miljøer.
Subskalaen Sense of Self and Self-Confidence evaluerer deltakernes fysiske form og selvledelsesferdigheter.
Instrumentet består av 9 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den totale poengsummen for PPLI varierer fra 9 til 45, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd fysisk kompetanse.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og en måned etter intervensjon (4 uker etter).
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og en måned etter intervensjon (4 uker etter).
|
Forbedring av fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
Denne beregningen evaluerer frekvensen og varigheten av ulike fysiske aktiviteter de siste 7 dagene.
Den inneholder 7 varer.
Den totale poengsummen for IPAQ-SF beregnes i Metabolic Equivalent of Task (MET) minutter per uke, og reflekterer energiforbruket for hver type aktivitet.
Minimumsscore er 0 MET-minutter per uke, noe som indikerer ingen fysisk aktivitet, mens det ikke er noen fast maksimumscore, da det avhenger av rapportert varighet og hyppighet av aktiviteter.
Høyere score på IPAQ-SF indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet, noe som reflekterer større energiforbruk.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og en måned etter intervensjon (4 uker etter).
|
|
International Fitness Scale (IFIS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og en måned etter intervensjon (4 uker etter).
|
Forbedringer i selvrapporterte kondisjonselementer vil bli vurdert ved hjelp av International Fitness Scale (IFIS).
Denne beregningen evaluerer deltakernes generelle kondisjon, kardiorespiratoriske kondisjon, muskelstyrke, hurtighet og smidighet og fleksibilitet (1 = veldig dårlig, 2 = dårlig, 3 = gjennomsnittlig, 4 = bra, 5 = veldig bra).
IFIS består av 5 elementer, den totale poengsummen er summen av de individuelle elementskårene fra 5 til 25.
Høyere skårer representerer bedre opplevd fysisk form på tvers av de ulike dimensjonene som er vurdert.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og en måned etter intervensjon (4 uker etter).
|
|
Spørreskjema for sosiale og emosjonelle kompetanser (SEC-Q)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og en måned etter intervensjon (4 uker etter).
|
Utvikling i sosial-emosjonell kompetanse vil bli vurdert ved hjelp av Social and Emotional Competencies Questionnaire (SEC-Q), utviklet av Zych et al. (2018).
Dette spørreskjemaet med 16 elementer måler sosial-emosjonell kompetanse på tvers av fire dimensjoner: Selvbevissthet, selvledelse og motivasjon, sosial bevissthet og prososial atferd, og beslutningstaking.
Hvert element ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle subskalapoeng, fra 16 til 80.
Jo høyere poengsum, jo større sosial og emosjonell kompetanse.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og en måned etter intervensjon (4 uker etter).
|
|
Sosial emosjonell læring Skala-ung voksen form (SELS-YF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og en måned etter intervensjon (4 uker etter).
|
Målt ved hjelp av Social Emotional Learning Scale-Young Adult Form (SELS-YF), utviklet av Karacan-Özdemir og Büyükçolpan (2021).
Dette spørreskjemaet med 20 elementer måler de sosial-emosjonelle læringsferdighetene til individer i alderen 18-24 på tvers av fem dimensjoner basert på Collaborative for Academic, Social, and Emotional Learning (CASEL)-modellen (2003): Selvbevissthet, akademisk selvregulering, Sosial bevissthet, relasjonsbyggende ferdigheter og ansvarlig beslutningstaking.
Deltakerne vurderte på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Totalpoengsum varierer fra 20 til 100. Jo høyere poengsum, desto større sosial-emosjonelle læringsevner.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og en måned etter intervensjon (4 uker etter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og en måned etter intervensjon (4 uker etter).
|
Forbedring av emosjonell regulering vil bli vurdert ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF).
Denne beregningen evaluerer deltakernes evner til å regulere følelsene sine effektivt.
Deltakerne vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala, som indikerer hvor ofte elementene gjelder dem, fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Hver subskala-poengsum beregnes som summen av de tilsvarende elementene, med den totale DERS-SF-poengsummen beregnet ved å summere alle 18 elementene.
Dette resulterer i et område fra 18 til 90, med høyere skåre som indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og en måned etter intervensjon (4 uker etter).
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og en måned etter intervensjon (4 uker etter)
|
Reduksjon i stressnivå vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS-10).
Denne beregningen evaluerer i hvilken grad deltakerne oppfatter livet sitt som uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastet.
Hvert spørsmål scorer fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Spørsmål 1 til 3 vurderes ved hjelp av en direkte skåringsmetode, mens spørsmål 4 til 8 vurderes ved hjelp av en omvendt skåringsmetode.
Den totale PSS-10-poengsummen beregnes ved å legge sammen poengsummene for hvert element, med individuelle poengsum fra 0 til 40.
Større skårer tilsvarer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og en måned etter intervensjon (4 uker etter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SiMan LEI, Doctoral, University of Macau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HE-0138-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .