- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06540898
Impact van bewust eten en bewegen op de eet- en lichamelijke geletterdheid en de sociaal-emotionele competenties van universiteitsstudenten
De effecten van bewust eten en bewegen op voedselgeletterdheid, fysieke geletterdheid en sociaal-emotionele competenties onder universiteitsstudenten in Macau
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of het programma voor bewust eten en bewegen de voedselgeletterdheid, fysieke geletterdheid en sociaal-emotionele competenties bij universiteitsstudenten in de leeftijd van 18-25 jaar kan verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zal het programma voor bewust eten en bewegen leiden tot significante verbeteringen in de voedselgeletterdheid?
- Zal het bewuste eet- en bewegingsprogramma de fysieke geletterdheid vergroten?
- Zal het mindful eten en bewegen programma de sociaal-emotionele competenties verbeteren?
Onderzoekers zullen een interventiegroep die de gecombineerde mindful-praktijken ontvangt, vergelijken met een controlegroep die deelneemt aan standaard lichamelijke opvoeding om te zien of de interventiegroep grotere verbeteringen op deze gebieden laat zien.
Deelnemers zullen:
Neem deel aan bewuste eetoefeningen tijdens de pauze van de lessen lichamelijke opvoeding gedurende 10 minuten.
Neem deel aan aandachtige bewegingsoefeningen voordat elke les lichamelijke opvoeding eindigt gedurende 10 minuten, in paren of in groepen.
Voltooi de baselinebeoordelingen, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en een maand na de interventie (4 weken erna), om veranderingen in voedselgeletterdheid, fysieke geletterdheid en sociaal-emotionele competenties te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ManCheng LEI, Master
- Telefoonnummer: +853 66878381
- E-mail: vivianalei71@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: SiMan LEI, Doctoral
- E-mail: alicelei@um.edu.mo
Studie Locaties
-
-
-
Macau, Macau
- Werving
- UM Sports Complex (N8) , Avenida da Universidade Taipa, Macau, China
-
Contact:
- Si Man Lei
- Telefoonnummer: 853 88228720
- E-mail: alicelei@umac.mo
-
Macau, Macau
- Werving
- University of Macau
-
Contact:
- Si Man LEI, Doctoral
- Telefoonnummer: +853 8822 8720
- E-mail: alicelei@um.edu.mo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Universitaire studenten van 18 tot 25 jaar oud die niet zwanger zijn;
- Chineessprekende volwassenen;
- Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen;
- Bereid om regelmatig aandachtig te oefenen;
- Geen eerdere ervaring met formele mindfulness-oefeningen zoals mindful eten of mindful bewegen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen universitaire studenten;
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 25;
- Niet-Chineessprekende volwassenen;
- Het toestemmingsformulier niet kunnen of weigeren te ondertekenen;
- Weigeren regelmatig aandachtig te oefenen;
- Geschiedenis van eetstoornissen;
- Ernstige psychische stoornissen die voortdurende behandeling vereisen;
- Fysieke omstandigheden die de deelname aan fysieke activiteiten beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan deze tak nemen deel aan een programma van acht weken waarin bewust eten en bewust bewegen worden geïntegreerd in hun reguliere lessen lichamelijke opvoeding.
Elke les omvat een aandachtige eetoefening van 10 minuten, gericht op het vergroten van het bewustzijn van signalen van honger en volheid, zintuiglijke ervaringen van voedsel en emotionele reacties op eten.
Hierna worden de laatste 10 minuten van elke les gewijd aan mindful bewegingsoefeningen, die fysieke houdingen en beweging combineren met mindfulness-technieken om voedselgeletterdheid, fysieke geletterdheid en sociaal-emotionele competenties te bevorderen.
|
Deze interventie integreert bewuste eetgewoonten en bewuste beweging in de lessen lichamelijke opvoeding gedurende 8 weken. Elke sessie begint met een bewuste eetoefening van 10 minuten, ontworpen om de deelnemers te verbeteren; bewustzijn van signalen van honger en volheid, de zintuiglijke ervaring van eten en hun emotionele reacties op voedsel. Het programma richt zich op voedselgeletterdheid, fysieke geletterdheid en sociaal-emotioneel leren. Het paste de principes toe van verschillende gevestigde mindfulness- en cognitieve gedragstherapieën en het boek "The Joy of Half a Cookie: Using Mindfulness to Lose Weight and End the Struggle with Food". Het is gebaseerd op de componenten van Mindfulness-Based Eating Awareness Training. De bewegingsoefeningen omvatten basishoudingen in paren en groepen, en ademhalingsbewustzijnstechnieken om een bewuste verbinding met fysieke sensaties en mentale toestanden te vergemakkelijken. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard lichamelijke opvoeding Deelnemers aan deze tak gaan zoals gewoonlijk door met hun reguliere lessen lichamelijke opvoeding, zonder de integratie van enige vorm van mindfulness.
Deze controle-arm omvat de standaardactiviteiten en het curriculum dat is ontworpen voor lessen lichamelijke opvoeding aan de universiteit, waaronder een verscheidenheid aan fysieke oefeningen, sport en theoretische instructie met betrekking tot gezondheid en fitheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatievragenlijst voor voedselgeletterdheid (FLEQ-Ch)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna).
|
Verbetering van de kennis over voedselgeletterdheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Food Literacy Evaluation Questionnaire (FLEQ-Ch).
Deze vragenlijst met 15 items is gestructureerd in drie hoofddimensies: planning en beheer, selectie en voorbereiding.
Het evalueert de kennis van de deelnemers met betrekking tot het maken van weloverwogen voedselkeuzes.
Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 3 (altijd).
De totaalscore varieert van 0 tot 45, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van voedselgeletterdheid.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna).
|
|
Vragenlijst Mindful Eten (MEQ)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna).
|
Verbetering van mindful eetgedrag zal worden beoordeeld aan de hand van de Mindful Eating Questionnaire (MEQ), ontworpen door Framson et al. (2009).
Deze vragenlijst met 28 items evalueert het eetgedrag op vijf subschalen: bewustzijn, afleiding, ontremming, emotionele respons en externe signalen.
Deelnemers beoordelen een 4-punts Likertschaal van 1 (nooit/zelden) tot 4 (meestal/altijd).
De totale MEQ-score wordt berekend als het gemiddelde van alle subschaalscores, variërend van 28 tot 112.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van mindful eetgedrag.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna).
|
|
24-uurs gegevens over de inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, elke mindfulnesssessie, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna).
|
Verbetering van de voedselgeletterdheid zal worden beoordeeld aan de hand van 24-uurs gegevens over de inname via de voeding.
Deze maatstaf evalueert het vermogen van de deelnemers om evenwichtige eetgewoonten te behouden.
De 24-uursinname via de voeding wordt telkens gemeten op de dag van de mindfulnesssessie en op de dagen waarop deelnemers de vragenlijsten invullen.
|
Basislijn, elke mindfulnesssessie, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna).
|
|
Instrument voor waargenomen fysieke geletterdheid (PPLI)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna).
|
De verbetering van de fysieke geletterdheid zal worden beoordeeld met behulp van het Perceived Physical Literacy Instrument (PPLI).
Dit instrument bestaat uit 9 items verdeeld over drie subschalen: Kennis en begrip, Zelfexpressie en communicatie met anderen, en Zelfgevoel en zelfvertrouwen.
De subschaal Kennis en Begrip evalueert de houding en het bewustzijn van deelnemers over de gezondheidsvoordelen van sport.
De subschaal Zelfexpressie en communicatie met anderen evalueert de sociale vaardigheden en het vertrouwen van deelnemers in natuurlijke omgevingen.
De subschaal Gevoel van eigenwaarde en zelfvertrouwen evalueert de fysieke fitheid en zelfmanagementvaardigheden van de deelnemers.
Het instrument bestaat uit 9 items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totale score voor de PPLI varieert van 9 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van waargenomen fysieke geletterdheid.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna).
|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna).
|
Verbetering van het fysieke activiteitsniveau zal worden beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
Deze statistiek evalueert de frequentie en duur van verschillende fysieke activiteiten gedurende de afgelopen zeven dagen.
Het bevat 7 items.
De totale score voor de IPAQ-SF wordt berekend in Metabolic Equivalent of Task (MET) minuten per week, en weerspiegelt het energieverbruik voor elk type activiteit.
De minimumscore is 0 MET-minuten per week, wat aangeeft dat er geen fysieke activiteit is, terwijl er geen vaste maximumscore is, omdat deze afhankelijk is van de gerapporteerde duur en frequentie van activiteiten.
Hogere scores op de IPAQ-SF duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit, wat een groter energieverbruik weerspiegelt.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna).
|
|
Internationale Fitnessschaal (IFIS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna).
|
Verbetering van zelfgerapporteerde fitnesselementen zal worden beoordeeld met behulp van de International Fitness Scale (IFIS).
Deze metriek evalueert de algemene conditie, cardiorespiratoire conditie, spierkracht, snelheid en behendigheid en flexibiliteit van de deelnemers (1 = zeer slecht, 2 = slecht, 3 = gemiddeld, 4 = goed, 5 = zeer goed).
IFIS bestaat uit 5 items, de totaalscore is de som van de individuele itemscores variërend van 5 tot 25.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter waargenomen fysieke fitheid over de verschillende beoordeelde dimensies.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna).
|
|
Vragenlijst sociale en emotionele competenties (SEC-Q)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna).
|
De ontwikkeling van sociaal-emotionele competenties zal worden beoordeeld aan de hand van de Social and Emotional Competencies Questionnaire (SEC-Q), ontwikkeld door Zych et al. (2018).
Deze vragenlijst met 16 items meet sociaal-emotionele competenties op vier dimensies: zelfbewustzijn, zelfmanagement en motivatie, sociaal bewustzijn en prosociaal gedrag, en besluitvorming.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totaalscore wordt berekend door alle subschaalscores op te tellen, van 16 tot 80.
Hoe hoger de score, hoe groter de sociale en emotionele competentie.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna).
|
|
Sociaal-emotionele leerschaal-vorm voor jongvolwassenen (SELS-YF)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna).
|
Gemeten met behulp van de Social Emotional Learning Scale-Young Adult Form (SELS-YF), ontwikkeld door Karacan-Özdemir en Büyükçolpan (2021).
Deze vragenlijst met twintig items meet de sociaal-emotionele leervaardigheden van individuen tussen 18 en 24 jaar op vijf dimensies, gebaseerd op het Collaborative for Academic, Social, and Emotional Learning (CASEL)-model (2003): Zelfbewustzijn, Academische zelfregulering, Sociaal bewustzijn, vaardigheden om relaties op te bouwen en vaardigheden om verantwoorde beslissingen te nemen.
Deelnemers beoordeelden dit op een 5-punts Likertschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Totale scores variëren van 20 tot 100. Hoe hoger de score, hoe groter de sociaal-emotionele leervaardigheden.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheden bij de korte vorm van de emotieregulatieschaal (DERS-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna).
|
Verbetering van de emotionele regulatie zal worden beoordeeld met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF).
Deze maatstaf evalueert het vermogen van de deelnemers om hun emoties effectief te reguleren.
Deelnemers beoordelen elk item op een 5-punts Likertschaal, die aangeeft hoe vaak de items op hen van toepassing zijn, van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Elke subschaalscore wordt berekend als de som van de overeenkomstige items, waarbij de totale DERS-SF-score wordt berekend door alle 18 items bij elkaar op te tellen.
Dit resulteert in een bereik van 18 tot 90, waarbij hogere scores duiden op grotere problemen bij het reguleren van emoties.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna).
|
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS-10)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna)
|
De vermindering van stressniveaus zal worden beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS-10).
Deze maatstaf evalueert de mate waarin deelnemers hun leven als onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast ervaren.
Elke vraag scoort van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De vragen 1 tot en met 3 worden beoordeeld met behulp van een directe scoringsmethode, terwijl de vragen 4 tot en met 8 worden beoordeeld met behulp van een omgekeerde scoringsmethode.
De totale PSS-10-score wordt berekend door de scores van elk item bij elkaar op te tellen, waarbij de individuele scores variëren van 0 tot 40.
Hogere scores komen overeen met een hoger niveau van waargenomen stress.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en één maand na de interventie (4 weken erna)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SiMan LEI, Doctoral, University of Macau
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HE-0138-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .