Pitkäaikainen kliininen seuranta PCI:n jälkeen CTO:lle (LT-CTO)
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida onnistuneen kroonisten kokonaistukosten (CTO-PCI) perkutaanisen sepelvaltimointervention vaikutusta pitkäaikaisiin MACE-tapahtumiin (major kardiovaskulaarisiin tapahtumiin), oireisiin, eloonjäämiseen, vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF) ja sydänlihaksen iskemiaan asti. -8 vuoden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnollisen ja prospektiivisen tutkimuksen avulla tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida onnistuneen CTO-PCI:n vaikutusta pitkäaikaisiin MACE-tapahtumiin (Major Cardiovascular Events), oireisiin, eloonjäämiseen, LVEF:iin ja sydänlihasiskemiaan aina 8 vuoden seurantaan asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
463
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille tehtiin CTO:n perkutaaninen rekanalisointi Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa tammikuun 2015 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.
Kaikilla potilailla oli oireita (angina tai hengenahdistus) ja/tai palautuva sydänlihasiskemia tukkeutuneen valtimon alueella ja sydänlihaksen elinkyky
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- joille on tehty vähintään yksi CTO-menettely vuosina 2025–2022 Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa
- oireena palautuvasta sydänlihasiskemiasta
- todiste sydänlihaksen elinkyvystä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PCI-CTO
Kaikki potilaat, joille tehtiin CTO:n perkutaaninen rekanalisointiyritys.
|
CTO-PCI on interventiokardiologian toimenpide, jolla yritetään CTO:n revaskularisaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Sydänkuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja uuden kohdesuoneen revaskularisaation yhdistelmän ilmaantuvuus
|
Jopa 8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-yhdistetyt MACE-komponentit
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Sydänkuoleman ilmaantuvuus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja uusi kohdesuonien revaskularisaatio
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Tapahtumat sairaalan sisällä
Aikaikkuna: Jopa viikko
|
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien kuolema, toimenpiteen aikana tapahtuva sydäninfarkti, sepelvaltimon perforaatio, tyhjennystä vaativa sydänpussin tamponadi, paikalliset verisuonikomplikaatiot, vakava verenvuoto, kontrastin aiheuttama nefropatia, aivohalvaus
|
Jopa viikko
|
|
Restenoosi
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Restenoosin esiintyvyys Määritelty halkaisijaltaan yli 50 %:n stenoosiksi ensimmäisen laajentuneen kokonaistukoksen seurannassa.
Uudelleentukkeutuminen määriteltiin ensimmäisen laajentuneen kokonaistukoksen toistuvaksi täydelliseksi tukkeutumiseksi.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Iskeeminen taakka
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Vertailu ennen ja jälkeen CTO:n iskeemisten testien välillä
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Stenttitromboosin ilmaantuvuus, joka määritellään minkä tahansa sydäninfarktiksi, johon liittyy angiografinen vahvistus stentin tromboosista tai selittämättömästä kuolemasta
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
LVEF
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
LVEF:n nousun tai laskun prosenttiosuus CTO-toimenpiteen jälkeen verrattuna LVEF:n lähtötilanteeseen
|
Jopa 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01-008 ARNOLD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .