Долгосрочное клиническое наблюдение после ЧКВ по поводу ХТО (LT-CTO)
5 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Целью исследования было оценить влияние успешного чрескожного коронарного вмешательства при хронической тотальной окклюзии (CTO-PCI) на долгосрочные MACE (основные сердечно-сосудистые события), симптомы, выживаемость, фракцию выброса левого желудочка (LVEF) и ишемию миокарда вплоть до -8 лет наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого обсервационного и проспективного исследования было оценить влияние успешного CTO-PCI на долгосрочные MACE (основные сердечно-сосудистые события), симптомы, выживаемость, ФВЛЖ и ишемию миокарда в течение периода наблюдения до 8 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
463
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие попытку чрескожной реканализации ХТО в Университетской больнице Монпелье в период с января 2015 г. по декабрь 2022 г.
У всех пациентов наблюдались симптомы (стенокардия или одышка) и/или обратимая ишемия миокарда в зоне окклюзированной артерии и жизнеспособность миокарда.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- которые прошли хотя бы одну процедуру CTO в период с 2025 по 2022 год в Университетской больнице Монпелье
- симптомы обратимой ишемии миокарда
- доказательство жизнеспособности миокарда
Критерии исключения:
- отказ пациента от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PCI-CTO
Все пациенты, перенесшие попытку чрескожной реканализации ХТО.
|
CTO-PCI - это процедура интервенционной кардиологии, направленная на реваскуляризацию CTO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: До 8 лет
|
Частота сочетания сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда и реваскуляризации нового целевого сосуда
|
До 8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некомбинированные компоненты MACE
Временное ограничение: До 8 лет
|
Частота сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда и реваскуляризации нового целевого сосуда
|
До 8 лет
|
|
Внутрибольничные мероприятия
Временное ограничение: До одной недели
|
Частота процедурных осложнений, включая смерть, перипроцедуральный ИМ, перфорацию коронарных артерий, тампонаду перикарда, требующую дренирования, местные сосудистые осложнения, сильное кровотечение, контраст-индуцированную нефропатию, инсульт
|
До одной недели
|
|
Рестеноз
Временное ограничение: До 8 лет
|
Частота рестеноза Определяется как стеноз диаметром более 50% при последующей ангиограмме первой расширенной тотальной окклюзии.
Реокклюзия определялась как рецидивирующая полная окклюзия первой расширенной полной окклюзии.
|
До 8 лет
|
|
Ишемическая нагрузка
Временное ограничение: До 8 лет
|
Сравнение ишемических тестов до и после ОТО
|
До 8 лет
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Частота тромбоза стента определяется как любой инфаркт миокарда с ангиографическим подтверждением тромба внутри стента или необъяснимой смерти.
|
В течение 30 дней после процедуры
|
|
ЛЖВ
Временное ограничение: До 8 лет
|
Процент увеличения или снижения ФВЛЖ после процедуры CTO по сравнению с исходным уровнем ФВЛЖ
|
До 8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01-008 ARNOLD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .