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Langfristige klinische Nachbeobachtung nach PCI für CTO (LT-CTO)

5. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Ziel der Forschung war es, die Auswirkungen einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention bei chronischen Totalverschlüssen (CTO-PCI) auf langfristige MACE (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse), Symptome, Überleben, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und Myokardischämie zu bewerten -8-Jahres-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser beobachtenden und prospektiven Studie zielte diese Forschung darauf ab, die Auswirkungen einer erfolgreichen CTO-PCI auf langfristige MACE (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse), Symptome, Überleben, LVEF und Myokardischämie bis zu 8 Jahre nachzubewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34090
        • CHU Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2022 am Universitätsklinikum Montpellier ein Versuch einer perkutanen Rekanalisation eines CTO durchgeführt wurde. Alle Patienten hatten Symptome (Angina pectoris oder Dyspnoe) und/oder eine reversible Myokardischämie im Bereich der verschlossenen Arterie und die Lebensfähigkeit des Myokards

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • die sich zwischen 2025 und 2022 mindestens einem CTO-Eingriff im Universitätsklinikum Montpellier unterzogen haben
  • symptomatisch für eine reversible Myokardischämie
  • Nachweis der Myokardlebensfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCI-CTO
Alle Patienten, bei denen der Versuch einer perkutanen Rekanalisation eines CTO durchgeführt wurde.
Sonstiges: Perkutane Koronarintervention des CTO
CTO-PCI ist ein Verfahren der interventionellen Kardiologie, bei dem eine Revaskularisierung des CTO angestrebt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Inzidenz einer Kombination aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und neuer Zielgefäßrevaskularisation
Bis zu 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht kombinierte MACE-Komponenten
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Inzidenz von Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und neuer Revaskularisation des Zielgefäßes
Bis zu 8 Jahre
Veranstaltungen im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Inzidenz verfahrensbedingter Komplikationen, einschließlich Tod, periprozeduraler Myokardinfarkt, Koronarperforation, Perikardtamponade, die eine Drainage erfordert, lokale Gefäßkomplikationen, schwere Blutungen, kontrastmittelinduzierte Nephropathie, Schlaganfall
Bis zu einer Woche
Restenose
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Inzidenz einer Restenose: Definiert als eine Stenose mit einem Durchmesser von mehr als 50 % im Folgeangiogramm des ersten dilatierten Gesamtverschlusses. Reokklusion wurde als wiederkehrender Totalverschluss des ersten erweiterten Totalverschlusses definiert.
Bis zu 8 Jahre
Ischämische Belastung
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Vergleich zwischen ischämischen Tests vor und nach der CTO
Bis zu 8 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Als Inzidenz einer Stentthrombose wird jeder Myokardinfarkt mit angiographischer Bestätigung eines Thrombus im Stent oder eines ungeklärten Todes definiert
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
LVEF
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Prozentsatz der Zunahme oder Abnahme der LVEF nach dem CTO-Eingriff im Vergleich zum Ausgangs-LVEF
Bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-01-008 ARNOLD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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