Långsiktig klinisk uppföljning efter PCI för CTO (LT-CTO)
5 augusti 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Forskningen syftade till att utvärdera effekten av en framgångsrik perkutan kranskärlsintervention av kroniska totala ocklusioner (CTO-PCI) på långvarig MACE (Major Cardiovascular Events), symtom, överlevnad, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) och myokardischemi upp till -8 års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med denna observationella och prospektiva studie syftade denna forskning till att utvärdera effekten av en framgångsrik CTO-PCI på långvarig MACE (Major Cardiovascular Events), symtom, överlevnad, LVEF och myokardischemi upp till 8-års uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
463
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som genomgick ett försök till perkutan rekanalisering av en CTO vid Montpelliers universitetssjukhus mellan januari 2015 och december 2022.
Alla patienter hade symtom (angina eller dyspné) och/eller reversibel myokardischemi i den ockluderade artärens territorium och myokardviabilitet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- som genomgick minst en CTO-procedur mellan 2025 och 2022 på Montpellier University Hospital
- symptomatisk för reversibel myokardischemi
- bevis på myokardiell livskraft
Uteslutningskriterier:
- patientens vägran att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PCI-CTO
Alla patienter som genomgick ett försök till perkutan rekanalisering av en CTO.
|
CTO-PCI är ett förfarande för interventionell kardiologi som försöker revaskularisering av CTO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Upp till 8 år
|
Förekomst av sammansatt hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt och revaskularisering av nya målkärl
|
Upp till 8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke kombinerade MACE-komponenter
Tidsram: Upp till 8 år
|
Incidens av hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt och revaskularisering av nya målkärl
|
Upp till 8 år
|
|
Evenemang på sjukhus
Tidsram: Upp till en vecka
|
Förekomst av procedurkomplikationer inklusive dödsfall, periprocedurell hjärtinfarkt, kranskärlsperforation, perikardiell tamponad som kräver dränering, lokala vaskulära komplikationer, större blödningar, kontrastinducerad nefropati, stroke
|
Upp till en vecka
|
|
Restenos
Tidsram: Upp till 8 år
|
Förekomst av restenos Definieras som en stenos med mer än 50 % diameter vid uppföljningsangiogram av den första dilaterade totala ocklusionen.
Återocklusion definierades som återkommande total ocklusion av den första dilaterade totala ocklusionen.
|
Upp till 8 år
|
|
Ischemisk börda
Tidsram: Upp till 8 år
|
Jämförelse mellan pre och post-CTO ischemiska tester
|
Upp till 8 år
|
|
Stenttrombos
Tidsram: Inom 30 dagar efter ingreppet
|
Incidens av stenttrombos definieras som varje hjärtinfarkt med angiografisk bekräftelse av in-stenttrombos eller oförklarlig död
|
Inom 30 dagar efter ingreppet
|
|
LVEF
Tidsram: Upp till 8 år
|
Procentandel av ökning eller minskning av LVEF efter CTO-proceduren jämfört med baseline LVEF
|
Upp till 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024-01-008 ARNOLD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .