Langsiktig klinisk oppfølging etter PCI for CTO (LT-CTO)
5. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Forskningen tok sikte på å evaluere virkningen av en vellykket perkutan koronar intervensjon av kroniske totale okklusjoner (CTO-PCI) på langsiktig MACE (Major Cardiovascular Events), symptomer, overlevelse, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og myokardiskemi opp til -8 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med denne observasjons- og prospektive studien hadde denne forskningen som mål å evaluere virkningen av en vellykket CTO-PCI på langsiktig MACE (Major Cardiovascular Events), symptomer, overlevelse, LVEF og myokardiskemi opp til 8-års oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
463
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgikk et forsøk på perkutan rekanalisering av en CTO ved Montpellier universitetssykehus mellom januar 2015 og desember 2022.
Alle pasientene hadde symptomer (angina eller dyspné) og/eller reversibel myokardiskemi i den okkluderte arteriens territorium og myokardviabilitet
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- som gjennomgikk minst én CTO-prosedyre mellom 2025 og 2022 i Montpellier University Hospital
- symptomatisk for reversibel myokardiskemi
- bevis på myokard viabilitet
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PCI-CTO
Alle pasienter som gjennomgikk et forsøk på perkutan rekanalisering av en CTO.
|
CTO-PCI er en prosedyre for intervensjonskardiologi som forsøker revaskularisering av CTO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Inntil 8 år
|
Forekomst av sammensatt hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt og revaskularisering av nye målkar
|
Inntil 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke kombinerte MACE-komponenter
Tidsramme: Inntil 8 år
|
Forekomst av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt og revaskularisering av nye målkar
|
Inntil 8 år
|
|
Arrangementer på sykehus
Tidsramme: Inntil en uke
|
Forekomst av prosedyrekomplikasjoner inkludert død, periprosedural MI, koronar perforering, perikardiell tamponade som krever drenering, lokale vaskulære komplikasjoner, større blødninger, kontrastindusert nefropati, hjerneslag
|
Inntil en uke
|
|
Restenose
Tidsramme: Inntil 8 år
|
Forekomst av restenose Definert som stenose med større enn 50 % diameter ved oppfølgingsangiogram av den første utvidede totale okklusjonen.
Reokklusjon ble definert som tilbakevendende total okklusjon av den første utvidede totale okklusjonen.
|
Inntil 8 år
|
|
Iskemisk byrde
Tidsramme: Inntil 8 år
|
Sammenligning mellom pre- og post-CTO iskemiske tester
|
Inntil 8 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Forekomst av stenttrombose definert som ethvert hjerteinfarkt med angiografisk bekreftelse av in-stent trombose eller uforklarlig død
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
|
LVEF
Tidsramme: Inntil 8 år
|
Prosentandel av økning eller reduksjon i LVEF etter CTO-prosedyren sammenlignet med baseline LVEF
|
Inntil 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-01-008 ARNOLD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .