Klinische follow-up op lange termijn na PCI voor CTO (LT-CTO)
5 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Het onderzoek was gericht op het evalueren van de impact van een succesvolle percutane coronaire interventie van chronische totale occlusies (CTO-PCI) op lange termijn MACE (Major Cardiovascular Events), symptomen, overleving, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en myocardiale ischemie tot op heden. -8 jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met deze observationele en prospectieve studie had dit onderzoek tot doel de impact van een succesvolle CTO-PCI op lange termijn MACE (Major Cardiovascular Events), symptomen, overleving, LVEF en myocardischemie tot 8 jaar follow-up te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
463
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die tussen januari 2015 en december 2022 een poging tot percutane rekanalisatie van een CTO ondergingen in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier.
Alle patiënten hadden symptomen (angina pectoris of kortademigheid) en/of reversibele myocardischemie op het grondgebied van de afgesloten slagader en levensvatbaarheid van het myocard
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- die tussen 2025 en 2022 ten minste één CTO-procedure ondergingen in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier
- symptomatisch voor reversibele myocardiale ischemie
- bewijs van de levensvatbaarheid van het myocard
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PCI-CTO
Alle patiënten die een poging tot percutane rekanalisatie van een CTO ondergingen.
|
CTO-PCI is een interventiecardiologische procedure waarbij wordt geprobeerd de CTO te revasculariseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Incidentie van een combinatie van hartdood, niet-fataal myocardinfarct en nieuwe revascularisatie van het doelvat
|
Tot 8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-gecombineerde MACE-componenten
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Incidentie van hartdood, niet-fataal myocardinfarct en nieuwe revascularisatie van het doelvat
|
Tot 8 jaar
|
|
Evenementen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot een week
|
Incidentie van procedurecomplicaties waaronder overlijden, periprocedureel MI, coronaire perforatie, pericardiale tamponade die drainage vereist, lokale vasculaire complicaties, ernstige bloedingen, contrastgeïnduceerde nefropathie, beroerte
|
Tot een week
|
|
Restenose
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Incidentie van restenose Gedefinieerd als een stenose met een diameter groter dan 50% bij vervolgangiogram van de eerste gedilateerde totale occlusie.
Herocclusie werd gedefinieerd als terugkerende totale occlusie van de eerste verwijde totale occlusie.
|
Tot 8 jaar
|
|
Ischemische belasting
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Vergelijking tussen ischemische tests vóór en na CTO
|
Tot 8 jaar
|
|
Stenttrombose
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
|
Incidentie van stenttrombose gedefinieerd als elk myocardinfarct met angiografische bevestiging van in-stent trombus of onverklaard overlijden
|
Binnen 30 dagen na de procedure
|
|
LVEF
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Percentage stijging of daling van de LVEF na de CTO-procedure vergeleken met de uitgangswaarde van de LVEF
|
Tot 8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-01-008 ARNOLD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .