Seguimiento clínico a largo plazo después de una PCI por OTC (LT-CTO)
5 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier
La investigación tuvo como objetivo evaluar el impacto de una intervención coronaria percutánea exitosa de oclusiones totales crónicas (CTO-PCI) en MACE (eventos cardiovasculares mayores) a largo plazo, síntomas, supervivencia, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) e isquemia miocárdica hasta -Seguimiento de 8 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con este estudio observacional y prospectivo, esta investigación tuvo como objetivo evaluar el impacto de una CTO-PCI exitosa en MACE (Eventos Cardiovasculares Mayores) a largo plazo, síntomas, supervivencia, FEVI e isquemia miocárdica con un seguimiento de hasta 8 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
463
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes sometidos a un intento de recanalización percutánea de una OTC en el Hospital Universitario de Montpellier entre enero de 2015 y diciembre de 2022.
Todos los pacientes presentaron síntomas (angina o disnea) y/o isquemia miocárdica reversible en el territorio de la arteria ocluida y viabilidad miocárdica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- que se sometieron al menos a un procedimiento de OTC entre 2025 y 2022 en el Hospital Universitario de Montpellier
- sintomático de isquemia miocárdica reversible
- prueba de viabilidad miocárdica
Criterios de exclusión:
- negativa del paciente a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PCI-CTO
Todos los pacientes a los que se les realizó un intento de recanalización percutánea de una OTC.
|
CTO-PCI es un procedimiento de cardiología intervencionista que intenta la revascularización de la CTO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Incidencia de muerte cardíaca compuesta, infarto de miocardio no fatal y revascularización de nuevo vaso diana
|
Hasta 8 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Componentes MACE no combinados
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Incidencia de muerte cardiaca, infarto de miocardio no mortal y revascularización de nuevo vaso diana
|
Hasta 8 años
|
|
Eventos intrahospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta una semana
|
Incidencia de complicaciones del procedimiento que incluyen muerte, infarto de miocardio periprocedimiento, perforación coronaria, taponamiento pericárdico que requiere drenaje, complicaciones vasculares locales, hemorragia grave, nefropatía inducida por contraste, accidente cerebrovascular
|
Hasta una semana
|
|
Reestenosis
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Incidencia de reestenosis Definida como una estenosis mayor al 50 % del diámetro en la angiografía de seguimiento de la primera oclusión total dilatada.
La reoclusión se definió como la oclusión total recurrente de la primera oclusión total dilatada.
|
Hasta 8 años
|
|
Carga isquémica
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Comparación entre pruebas isquémicas pre y post-OTC
|
Hasta 8 años
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
|
Incidencia de trombosis del stent definida como cualquier infarto de miocardio con confirmación angiográfica de trombo dentro del stent o muerte inexplicable
|
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
|
|
FEVI
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Porcentaje de aumento o disminución de la FEVI después del procedimiento de OTC en comparación con la FEVI inicial
|
Hasta 8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01-008 ARNOLD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .