Hosszú távú klinikai nyomon követés a PCI után a CTO számára (LT-CTO)
2024. augusztus 5. frissítette: University Hospital, Montpellier
A kutatás célja az volt, hogy értékelje a krónikus teljes elzáródások (CTO-PCI) sikeres perkután koszorúér-beavatkozásának hatását a hosszú távú MACE-re (Major Cardiovascular Events), a tünetekre, a túlélésre, a bal kamrai ejekciós frakcióra (LVEF) és a myocardialis ischaemiára. -8 éves követés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezzel a megfigyelési és prospektív vizsgálattal ennek a kutatásnak az volt a célja, hogy értékelje a sikeres CTO-PCI hatását a hosszú távú MACE-re (Major Cardiovascular Events), a tünetekre, a túlélésre, az LVEF-re és a myocardialis ischaemiára akár 8 éves követésig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
463
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, akinél 2015 januárja és 2022 decembere között megkísérelték a CTO perkután rekanalizációját a Montpellier Egyetemi Kórházban.
Minden betegnek tünetei (angina vagy nehézlégzés) és/vagy reverzibilis myocardialis ischaemia voltak az elzáródott artéria és a szívizom életképességének területén.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- aki 2025 és 2022 között legalább egy CTO eljáráson esett át a Montpellier Egyetemi Kórházban
- reverzibilis myocardialis ischaemia tünete
- a szívizom életképességének bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- a beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PCI-CTO
Minden olyan beteg, akinél a CTO perkután rekanalizációját megkísérelték.
|
A CTO-PCI egy intervenciós kardiológiai eljárás, amely megkísérli a CTO revaszkularizációját
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fontosabb kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: Akár 8 évig
|
A szívhalál, a nem halálos szívinfarktus és az új célér revaszkularizáció együttes előfordulása
|
Akár 8 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem kombinált MACE komponensek
Időkeret: Akár 8 évig
|
A szívhalál, a nem halálos szívinfarktus és az új célér revaszkularizáció előfordulása
|
Akár 8 évig
|
|
Kórházi rendezvények
Időkeret: Akár egy hétig
|
Eljárási szövődmények előfordulása, beleértve a halált, periprocedurális MI, koszorúér perforációt, drenázst igénylő perikardiális tamponádot, lokális érrendszeri szövődményeket, jelentős vérzést, kontraszt által kiváltott nephropathiát, stroke-ot
|
Akár egy hétig
|
|
Resztenózis
Időkeret: Akár 8 évig
|
Restenosis előfordulása Az első kitágult teljes elzáródás nyomon követése utáni angiogramján 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkület.
A reokklúziót az első kitágult teljes elzáródás ismétlődő teljes elzáródásaként határoztuk meg.
|
Akár 8 évig
|
|
Ischaemiás teher
Időkeret: Akár 8 évig
|
A CTO előtti és utáni ischaemiás tesztek összehasonlítása
|
Akár 8 évig
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül
|
A stent trombózis előfordulási gyakorisága bármely olyan szívinfarktusként definiálva, amely angiográfiás igazolással igazolja a stent trombusát vagy megmagyarázhatatlan halált
|
Az eljárást követő 30 napon belül
|
|
LVEF
Időkeret: Akár 8 évig
|
Az LVEF növekedésének vagy csökkenésének százalékos aránya a CTO-eljárást követően a kiindulási LVEF-hez viszonyítva
|
Akár 8 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-01-008 ARNOLD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .