Puettavan EKG-monitorin tehon ja vakauden analyysi
sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: Mezoo Co., Ltd.
Yksikanavaisen patch-tyyppisen puettavan elektrokardiogrammimonitorin tehon ja stabiilisuuden analyysi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida puettavan elektrokardiogrammin (EKG) monitoroinnin tehokkuutta ja turvallisuutta liittämällä samanaikaisesti yksikanavainen patch-tyyppinen puettava EKG-seurantalaite (Mezoo Co., Ltd.:n HiCardi+) ja telemetrialaite (Philipsin IntelliVue MX40) käytetään varsinaisilla osastoilla potilaille, joille on määrätty EKG-seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida puettavan elektrokardiogrammin (EKG) monitoroinnin tehokkuutta ja turvallisuutta liittämällä samanaikaisesti yksikanavainen patch-tyyppinen puettava EKG-seurantalaite (Mezoo Co., Ltd.:n HiCardi+) ja telemetrialaite (Philipsin IntelliVue MX40) käytetään varsinaisilla osastoilla potilaille, joille on määrätty EKG-seuranta.
Tiedonkeruun päätyttyä lääkintähenkilöstön kanssa tehdään tyytyväisyyskysely.
HiCardi+:sta ja MX40:stä samanaikaisesti saadut tiedot analysoidaan ja lääkintähenkilöstön tyytyväisyyskyselyn vastaukset tarkistetaan laastarin tyyppisen EKG-valvontalaitteen kliinisen käyttömukavuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SH Lee
- Puhelinnumero: 412 82-33-761-2006
- Sähköposti: shlee@me-zoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet aikuiset
- Chonnamin kansalliseen yliopistolliseen sairaalaan otetut potilaat, jotka tarvitsevat EKG-seurantaa
- Henkilöt, jotka ovat ilmaisseet aikomuksensa osallistua tähän tutkimukseen tai ovat saaneet kirjallisen suostumuksen asiamieheltä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta itse tai laillisesti nimetyn edustajan kautta
- Henkilöt, joiden katsotaan soveltumattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EKG-valvonta telemetrialaitteella ja patch-tyyppinen EKG-monitori samanaikaisesti
Potilaalle tehdään EKG-seuranta samanaikaisesti telemetrialaitteen ja patch-tyyppisen elektrokardiografin avulla.
|
Potilaalle tehdään EKG-seuranta samanaikaisesti telemetrialaitteen ja patch-tyyppisen elektrokardiografin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QRS-kompleksin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä EKG-seurantatoimenpiteen jälkeen
|
QRS-kompleksin kokonaismäärää verrataan kahdelta laitteelta samanaikaisesti saatujen tietojen perusteella.
|
3 kuukauden sisällä EKG-seurantatoimenpiteen jälkeen
|
|
Signaalihäviön nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä EKG-seurantatoimenpiteen jälkeen
|
Signaalihäviön nopeutta verrataan kahdelta laitteelta samanaikaisesti saatujen tietojen perusteella.
|
3 kuukauden sisällä EKG-seurantatoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä EKG-seurantatoimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräistä sykettä verrataan kahdesta laitteesta samanaikaisesti saatujen tietojen perusteella.
|
3 kuukauden sisällä EKG-seurantatoimenpiteen jälkeen
|
|
Rytmihäiriöiden lukumäärä ja tekninen hälytys
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä EKG-seurantatoimenpiteen jälkeen
|
Rytmihäiriöiden ja teknisen hälytyksen määrää verrataan kahdelta laitteelta samanaikaisesti saatujen tietojen perusteella.
|
3 kuukauden sisällä EKG-seurantatoimenpiteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyyskyselyn tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä EKG-seurantatoimenpiteen jälkeen
|
Hoitohenkilökunnan tyytyväisyyskyselyn vastaukset
|
3 kuukauden sisällä EKG-seurantatoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Choi W, Kim SH, Lee W, Kang SH, Yoon CH, Youn TJ, Chae IH. Comparison of Continuous ECG Monitoring by Wearable Patch Device and Conventional Telemonitoring Device. J Korean Med Sci. 2020 Nov 16;35(44):e363. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e363.
- Nelson BW, Allen NB. Accuracy of Consumer Wearable Heart Rate Measurement During an Ecologically Valid 24-Hour Period: Intraindividual Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 11;7(3):e10828. doi: 10.2196/10828.
- Kwon S, Choi EK, Lee SR, Oh S, Song HS, Lee YS, Han SJ, Lim HE. Comparison of Novel Telemonitoring System Using the Single-lead Electrocardiogram Patch With Conventional Telemetry System. Korean Circ J. 2024 Mar;54(3):140-153. doi: 10.4070/kcj.2023.0252.
- Marouf M, Vukomanovic G, Saranovac L, Bozic M. Multi-purpose ECG telemetry system. Biomed Eng Online. 2017 Jun 19;16(1):80. doi: 10.1186/s12938-017-0371-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDV-2024-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .