Análise da eficácia e estabilidade de um monitor de ECG vestível
11 de agosto de 2024 atualizado por: Mezoo Co., Ltd.
Análise da eficácia e estabilidade de um monitor de eletrocardiograma vestível tipo patch de canal único
Este estudo tem como objetivo analisar a eficácia e segurança do monitoramento de eletrocardiograma (ECG) vestível, anexando simultaneamente um dispositivo de monitoramento de ECG vestível tipo patch de canal único (HiCardi + da Mezoo Co., Ltd.) e um dispositivo de telemetria (IntelliVue MX40 da Philips) usado em enfermarias reais para pacientes prescritos com monitoramento de ECG
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo analisar a eficácia e segurança do monitoramento de eletrocardiograma (ECG) vestível, anexando simultaneamente um dispositivo de monitoramento de ECG vestível tipo patch de canal único (HiCardi + da Mezoo Co., Ltd.) e um dispositivo de telemetria (IntelliVue MX40 da Philips) usado em enfermarias reais para pacientes prescritos com monitoramento de ECG.
Após a conclusão da coleta de dados, será realizada uma pesquisa de satisfação com a equipe médica.
Os dados obtidos simultaneamente do HiCardi+ e MX40 serão analisados, e as respostas da pesquisa de satisfação da equipe médica serão revisadas para confirmar a conveniência clínica do dispositivo de monitoramento de ECG tipo patch.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SH Lee
- Número de telefone: 412 82-33-761-2006
- E-mail: shlee@me-zoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais
- Pacientes internados no Chonnam National University Hospital que necessitam de monitoramento de ECG
- Indivíduos que expressaram sua intenção de participar deste estudo ou obtiveram consentimento por escrito de um procurador
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que não conseguem fornecer consentimento por conta própria ou por meio de um representante legalmente designado
- Indivíduos considerados inadequados para participação no ensaio clínico com base no julgamento do pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento de ECG por dispositivo de telemetria e monitor de ECG tipo patch ao mesmo tempo
O paciente é submetido à monitorização do eletrocardiograma simultaneamente por meio de um aparelho de telemetria e um eletrocardiógrafo tipo patch.
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O paciente é submetido à monitorização do eletrocardiograma simultaneamente por meio de um aparelho de telemetria e um eletrocardiógrafo tipo patch.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número total do complexo QRS
Prazo: Dentro de 3 meses após o procedimento de monitoramento de eletrocardiograma
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O número total do complexo QRS é comparado com base nos dados obtidos simultaneamente de dois dispositivos.
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Dentro de 3 meses após o procedimento de monitoramento de eletrocardiograma
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A taxa de perda de sinal
Prazo: Dentro de 3 meses após o procedimento de monitoramento de eletrocardiograma
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A taxa de perda de sinal é comparada com base nos dados obtidos simultaneamente de dois dispositivos.
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Dentro de 3 meses após o procedimento de monitoramento de eletrocardiograma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca média
Prazo: Dentro de 3 meses após o procedimento de monitoramento de eletrocardiograma
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A frequência cardíaca média é comparada com base nos dados obtidos simultaneamente de dois dispositivos.
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Dentro de 3 meses após o procedimento de monitoramento de eletrocardiograma
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O número de arritmia e alarme técnico
Prazo: Dentro de 3 meses após o procedimento de monitoramento de eletrocardiograma
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O número de arritmias e alarmes técnicos é comparado com base nos dados obtidos simultaneamente de dois dispositivos.
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Dentro de 3 meses após o procedimento de monitoramento de eletrocardiograma
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Resultados da pesquisa de satisfação
Prazo: Dentro de 3 meses após o procedimento de monitoramento de eletrocardiograma
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Respostas da pesquisa de satisfação da equipe médica
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Dentro de 3 meses após o procedimento de monitoramento de eletrocardiograma
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choi W, Kim SH, Lee W, Kang SH, Yoon CH, Youn TJ, Chae IH. Comparison of Continuous ECG Monitoring by Wearable Patch Device and Conventional Telemonitoring Device. J Korean Med Sci. 2020 Nov 16;35(44):e363. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e363.
- Nelson BW, Allen NB. Accuracy of Consumer Wearable Heart Rate Measurement During an Ecologically Valid 24-Hour Period: Intraindividual Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 11;7(3):e10828. doi: 10.2196/10828.
- Kwon S, Choi EK, Lee SR, Oh S, Song HS, Lee YS, Han SJ, Lim HE. Comparison of Novel Telemonitoring System Using the Single-lead Electrocardiogram Patch With Conventional Telemetry System. Korean Circ J. 2024 Mar;54(3):140-153. doi: 10.4070/kcj.2023.0252.
- Marouf M, Vukomanovic G, Saranovac L, Bozic M. Multi-purpose ECG telemetry system. Biomed Eng Online. 2017 Jun 19;16(1):80. doi: 10.1186/s12938-017-0371-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDV-2024-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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