Analys av effektiviteten och stabiliteten hos en bärbar EKG-monitor
11 augusti 2024 uppdaterad av: Mezoo Co., Ltd.
Analys av effektiviteten och stabiliteten hos en enkanalig bärbar elektrokardiogrammonitor av patchtyp
Denna studie syftar till att analysera effektiviteten och säkerheten för övervakning av bärbart elektrokardiogram (EKG) genom att samtidigt fästa en enkanalig bärbar EKG-övervakningsenhet (HiCardi+ från Mezoo Co., Ltd.) och en telemetrienhet (IntelliVue MX40 från Philips) används på faktiska avdelningar till patienter som ordinerats med EKG-övervakning
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att analysera effektiviteten och säkerheten för övervakning av bärbart elektrokardiogram (EKG) genom att samtidigt fästa en enkanalig bärbar EKG-övervakningsenhet (HiCardi+ från Mezoo Co., Ltd.) och en telemetrienhet (IntelliVue MX40 från Philips) används på faktiska avdelningar till patienter som ordinerats med EKG-övervakning.
Efter att datainsamlingen är genomförd kommer en nöjdhetsundersökning att genomföras med sjukvårdspersonalen.
De data som erhålls samtidigt från HiCardi+ och MX40 kommer att analyseras, och svaren på nöjdhetsundersökningen från den medicinska personalen kommer att granskas för att bekräfta den kliniska bekvämligheten med EKG-övervakningsanordningen av patchtyp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: SH Lee
- Telefonnummer: 412 82-33-761-2006
- E-post: shlee@me-zoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 19 år eller äldre
- Patienter inlagda på Chonnam National University Hospital som behöver EKG-övervakning
- Individer som har uttryckt sin avsikt att delta i denna studie eller har fått skriftligt medgivande från en ombud
Uteslutningskriterier:
- Individer som inte kan ge sitt samtycke själva eller genom ett lagligt utsett ombud
- Individer som bedöms olämpliga för att delta i den kliniska prövningen baserat på forskarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EKG-övervakning med telemetriapparat och EKG-monitor av patchtyp samtidigt
Patienten genomgår elektrokardiogramövervakning samtidigt genom en telemetrianordning och en elektrokardiograf av patchtyp.
|
Patienten genomgår elektrokardiogramövervakning samtidigt genom en telemetrianordning och en elektrokardiograf av patchtyp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet totala QRS-komplex
Tidsram: Inom 3 månader efter elektrokardiogramövervakning
|
Antalet totala QRS-komplex jämförs baserat på data som erhållits samtidigt från två enheter.
|
Inom 3 månader efter elektrokardiogramövervakning
|
|
Hastigheten för signalförlust
Tidsram: Inom 3 månader efter elektrokardiogramövervakning
|
Hastigheten för signalförlust jämförs baserat på data som erhålls samtidigt från två enheter.
|
Inom 3 månader efter elektrokardiogramövervakning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelpuls
Tidsram: Inom 3 månader efter elektrokardiogramövervakning
|
Genomsnittlig hjärtfrekvens jämförs baserat på data som erhållits samtidigt från två enheter.
|
Inom 3 månader efter elektrokardiogramövervakning
|
|
Antalet arytmier och tekniska larm
Tidsram: Inom 3 månader efter elektrokardiogramövervakning
|
Antal arytmier och tekniska larm jämförs baserat på data som erhållits samtidigt från två enheter.
|
Inom 3 månader efter elektrokardiogramövervakning
|
|
Resultat av nöjdhetsundersökning
Tidsram: Inom 3 månader efter elektrokardiogramövervakning
|
Nöjdhetsundersökningssvar från sjukvårdspersonalen
|
Inom 3 månader efter elektrokardiogramövervakning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Choi W, Kim SH, Lee W, Kang SH, Yoon CH, Youn TJ, Chae IH. Comparison of Continuous ECG Monitoring by Wearable Patch Device and Conventional Telemonitoring Device. J Korean Med Sci. 2020 Nov 16;35(44):e363. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e363.
- Nelson BW, Allen NB. Accuracy of Consumer Wearable Heart Rate Measurement During an Ecologically Valid 24-Hour Period: Intraindividual Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 11;7(3):e10828. doi: 10.2196/10828.
- Kwon S, Choi EK, Lee SR, Oh S, Song HS, Lee YS, Han SJ, Lim HE. Comparison of Novel Telemonitoring System Using the Single-lead Electrocardiogram Patch With Conventional Telemetry System. Korean Circ J. 2024 Mar;54(3):140-153. doi: 10.4070/kcj.2023.0252.
- Marouf M, Vukomanovic G, Saranovac L, Bozic M. Multi-purpose ECG telemetry system. Biomed Eng Online. 2017 Jun 19;16(1):80. doi: 10.1186/s12938-017-0371-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
9 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDV-2024-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .