Analyse van de werkzaamheid en stabiliteit van een draagbare ECG-monitor
11 augustus 2024 bijgewerkt door: Mezoo Co., Ltd.
Analyse van de werkzaamheid en stabiliteit van een eenkanaals patch-type draagbare elektrocardiogrammonitor
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van draagbare elektrocardiogram (ECG)-monitoring te analyseren door gelijktijdig een eenkanaals patch-type draagbaar ECG-monitoringapparaat (HiCardi+ van Mezoo Co., Ltd.) en een telemetrieapparaat (IntelliVue MX40 van Philips) aan te sluiten. gebruikt op daadwerkelijke afdelingen voor patiënten aan wie ECG-monitoring is voorgeschreven
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van draagbare elektrocardiogram (ECG)-monitoring te analyseren door gelijktijdig een eenkanaals patch-type draagbaar ECG-monitoringapparaat (HiCardi+ van Mezoo Co., Ltd.) en een telemetrieapparaat (IntelliVue MX40 van Philips) aan te sluiten. gebruikt op daadwerkelijke afdelingen voor patiënten aan wie ECG-monitoring is voorgeschreven.
Nadat de gegevensverzameling is afgerond, zal er een tevredenheidsonderzoek plaatsvinden onder de medische staf.
De gegevens die gelijktijdig van HiCardi+ en MX40 worden verkregen, zullen worden geanalyseerd en de antwoorden op het tevredenheidsonderzoek van de medische staf zullen worden beoordeeld om het klinische gemak van het patch-type ECG-monitoringapparaat te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: SH Lee
- Telefoonnummer: 412 82-33-761-2006
- E-mail: shlee@me-zoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 jaar of ouder
- Patiënten die zijn opgenomen in het Chonnam National University Hospital en ECG-monitoring nodig hebben
- Personen die hun intentie hebben uitgesproken om deel te nemen aan dit onderzoek of schriftelijke toestemming hebben verkregen van een gevolmachtigde
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zelf of via een wettelijk aangewezen vertegenwoordiger geen toestemming kunnen geven
- Individuen die op basis van het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan de klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECG-bewaking tegelijkertijd via telemetrieapparaat en patch-type ECG-monitor
De patiënt ondergaat gelijktijdig elektrocardiogrambewaking via een telemetrieapparaat en een patch-type elektrocardiograaf.
|
De patiënt ondergaat gelijktijdig elektrocardiogrambewaking via een telemetrieapparaat en een patch-type elektrocardiograaf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal totale QRS-complexen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de elektrocardiogrambewakingsprocedure
|
Het totale QRS-complex wordt vergeleken op basis van de gegevens die gelijktijdig van twee apparaten zijn verkregen.
|
Binnen 3 maanden na de elektrocardiogrambewakingsprocedure
|
|
De snelheid van signaalverlies
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de elektrocardiogrambewakingsprocedure
|
De snelheid van signaalverlies wordt vergeleken op basis van de gegevens die gelijktijdig van twee apparaten worden verkregen.
|
Binnen 3 maanden na de elektrocardiogrambewakingsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de elektrocardiogrambewakingsprocedure
|
De gemiddelde hartslag wordt vergeleken op basis van de gegevens die gelijktijdig van twee apparaten worden verkregen.
|
Binnen 3 maanden na de elektrocardiogrambewakingsprocedure
|
|
Het aantal aritmie en technisch alarm
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de elektrocardiogrambewakingsprocedure
|
Het aantal aritmie- en technische alarmen wordt vergeleken op basis van de gegevens die gelijktijdig van twee apparaten zijn verkregen.
|
Binnen 3 maanden na de elektrocardiogrambewakingsprocedure
|
|
Resultaten tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de elektrocardiogrambewakingsprocedure
|
Reacties op tevredenheidsenquête van de medische staf
|
Binnen 3 maanden na de elektrocardiogrambewakingsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Choi W, Kim SH, Lee W, Kang SH, Yoon CH, Youn TJ, Chae IH. Comparison of Continuous ECG Monitoring by Wearable Patch Device and Conventional Telemonitoring Device. J Korean Med Sci. 2020 Nov 16;35(44):e363. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e363.
- Nelson BW, Allen NB. Accuracy of Consumer Wearable Heart Rate Measurement During an Ecologically Valid 24-Hour Period: Intraindividual Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 11;7(3):e10828. doi: 10.2196/10828.
- Kwon S, Choi EK, Lee SR, Oh S, Song HS, Lee YS, Han SJ, Lim HE. Comparison of Novel Telemonitoring System Using the Single-lead Electrocardiogram Patch With Conventional Telemetry System. Korean Circ J. 2024 Mar;54(3):140-153. doi: 10.4070/kcj.2023.0252.
- Marouf M, Vukomanovic G, Saranovac L, Bozic M. Multi-purpose ECG telemetry system. Biomed Eng Online. 2017 Jun 19;16(1):80. doi: 10.1186/s12938-017-0371-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
9 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDV-2024-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .