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Analyse der Wirksamkeit und Stabilität eines tragbaren EKG-Monitors

11. August 2024 aktualisiert von: Mezoo Co., Ltd.

Analyse der Wirksamkeit und Stabilität eines tragbaren Einkanal-Elektrokardiogramm-Monitors vom Patch-Typ

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der tragbaren Elektrokardiogramm-Überwachung (EKG) durch gleichzeitigen Anschluss eines tragbaren Einkanal-EKG-Überwachungsgeräts vom Patch-Typ (HiCardi+ von Mezoo Co., Ltd.) und eines Telemetriegeräts (IntelliVue MX40 von Philips) zu analysieren. Wird auf tatsächlichen Stationen für Patienten eingesetzt, denen eine EKG-Überwachung verschrieben wurde

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der tragbaren Elektrokardiogramm-Überwachung (EKG) durch gleichzeitigen Anschluss eines tragbaren Einkanal-EKG-Überwachungsgeräts vom Patch-Typ (HiCardi+ von Mezoo Co., Ltd.) und eines Telemetriegeräts (IntelliVue MX40 von Philips) zu analysieren. Wird auf echten Stationen für Patienten eingesetzt, denen eine EKG-Überwachung verschrieben wurde. Nach Abschluss der Datenerhebung wird eine Zufriedenheitsumfrage mit dem medizinischen Personal durchgeführt. Die gleichzeitig von HiCardi+ und MX40 erhaltenen Daten werden analysiert und die Antworten des medizinischen Personals auf die Zufriedenheitsumfrage werden überprüft, um die klinische Zweckmäßigkeit des EKG-Überwachungsgeräts vom Patch-Typ zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 19 Jahren
  2. Im Chonnam National University Hospital aufgenommene Patienten, die eine EKG-Überwachung benötigen
  3. Personen, die ihre Absicht zur Teilnahme an dieser Studie zum Ausdruck gebracht oder die schriftliche Zustimmung eines Bevollmächtigten eingeholt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung selbst oder durch einen gesetzlich benannten Vertreter zu erteilen
  2. Personen, die nach Einschätzung des Forschers für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EKG-Überwachung durch Telemetriegerät und gleichzeitiger Patch-EKG-Monitor
Der Patient wird gleichzeitig einer Elektrokardiogrammüberwachung durch ein Telemetriegerät und einen Patch-Elektrokardiographen unterzogen.
Gerät: EKG-Überwachung durch Telemetriegerät und gleichzeitiger Patch-EKG-Monitor
Der Patient wird gleichzeitig einer Elektrokardiogrammüberwachung durch ein Telemetriegerät und einen Patch-Elektrokardiographen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der gesamten QRS-Komplexe
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Elektrokardiogramm-Überwachungsverfahren
Die Anzahl der gesamten QRS-Komplexe wird auf der Grundlage der gleichzeitig von zwei Geräten erfassten Daten verglichen.
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Elektrokardiogramm-Überwachungsverfahren
Die Rate des Signalverlusts
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Elektrokardiogramm-Überwachungsverfahren
Die Signalverlustrate wird anhand der gleichzeitig von zwei Geräten erfassten Daten verglichen.
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Elektrokardiogramm-Überwachungsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Elektrokardiogramm-Überwachungsverfahren
Die durchschnittliche Herzfrequenz wird anhand der gleichzeitig von zwei Geräten erfassten Daten verglichen.
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Elektrokardiogramm-Überwachungsverfahren
Die Anzahl der Arrhythmien und des technischen Alarms
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Elektrokardiogramm-Überwachungsverfahren
Die Anzahl der Arrhythmien und technischen Alarme wird auf der Grundlage der gleichzeitig von zwei Geräten erfassten Daten verglichen.
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Elektrokardiogramm-Überwachungsverfahren
Ergebnisse der Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Elektrokardiogramm-Überwachungsverfahren
Antworten des medizinischen Personals zur Zufriedenheitsumfrage
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Elektrokardiogramm-Überwachungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mezoo Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDV-2024-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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