Analisi dell'efficacia e della stabilità di un monitor ECG indossabile
11 agosto 2024 aggiornato da: Mezoo Co., Ltd.
Analisi dell'efficacia e della stabilità di un monitor per elettrocardiogramma indossabile di tipo patch a canale singolo
Questo studio mira ad analizzare l'efficacia e la sicurezza del monitoraggio dell'elettrocardiogramma indossabile (ECG) collegando contemporaneamente un dispositivo di monitoraggio ECG indossabile di tipo patch a canale singolo (HiCardi+ di Mezoo Co., Ltd.) e un dispositivo di telemetria (IntelliVue MX40 di Philips) utilizzato nei reparti reali per i pazienti a cui è stato prescritto il monitoraggio ECG
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira ad analizzare l'efficacia e la sicurezza del monitoraggio dell'elettrocardiogramma indossabile (ECG) collegando contemporaneamente un dispositivo di monitoraggio ECG indossabile di tipo patch a canale singolo (HiCardi+ di Mezoo Co., Ltd.) e un dispositivo di telemetria (IntelliVue MX40 di Philips) utilizzato nei reparti reali per i pazienti a cui è stato prescritto il monitoraggio ECG.
Una volta completata la raccolta dei dati, verrà condotto un sondaggio sulla soddisfazione del personale medico.
I dati ottenuti simultaneamente da HiCardi+ e MX40 verranno analizzati e le risposte al sondaggio sulla soddisfazione del personale medico verranno esaminate per confermare la convenienza clinica del dispositivo di monitoraggio ECG di tipo patch.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: SH Lee
- Numero di telefono: 412 82-33-761-2006
- Email: shlee@me-zoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni
- Pazienti ricoverati al Chonnam National University Hospital che necessitano di monitoraggio ECG
- Individui che hanno espresso la loro intenzione di partecipare a questo studio o hanno ottenuto il consenso scritto da un procuratore
Criteri di esclusione:
- Individui che non sono in grado di fornire il consenso personalmente o tramite un rappresentante legalmente designato
- Soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica sulla base del giudizio del ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio ECG tramite dispositivo telemetrico e monitor ECG di tipo patch contemporaneamente
Il paziente viene sottoposto contemporaneamente al monitoraggio dell'elettrocardiogramma attraverso un dispositivo di telemetria e un elettrocardiografo di tipo patch.
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Il paziente viene sottoposto contemporaneamente al monitoraggio dell'elettrocardiogramma attraverso un dispositivo di telemetria e un elettrocardiografo di tipo patch.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di complessi QRS totali
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla procedura di monitoraggio dell'elettrocardiogramma
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Il numero di complessi QRS totali viene confrontato sulla base dei dati ottenuti simultaneamente da due dispositivi.
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Entro 3 mesi dalla procedura di monitoraggio dell'elettrocardiogramma
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Il tasso di perdita del segnale
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla procedura di monitoraggio dell'elettrocardiogramma
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Il tasso di perdita del segnale viene confrontato in base ai dati ottenuti simultaneamente da due dispositivi.
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Entro 3 mesi dalla procedura di monitoraggio dell'elettrocardiogramma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla procedura di monitoraggio dell'elettrocardiogramma
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La frequenza cardiaca media viene confrontata sulla base dei dati ottenuti contemporaneamente da due dispositivi.
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Entro 3 mesi dalla procedura di monitoraggio dell'elettrocardiogramma
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Il numero di aritmia e allarme tecnico
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla procedura di monitoraggio dell'elettrocardiogramma
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Il numero di aritmie e di allarmi tecnici viene confrontato in base ai dati ottenuti contemporaneamente da due dispositivi.
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Entro 3 mesi dalla procedura di monitoraggio dell'elettrocardiogramma
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Risultati del sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla procedura di monitoraggio dell'elettrocardiogramma
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Risposte al sondaggio di soddisfazione del personale medico
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Entro 3 mesi dalla procedura di monitoraggio dell'elettrocardiogramma
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Choi W, Kim SH, Lee W, Kang SH, Yoon CH, Youn TJ, Chae IH. Comparison of Continuous ECG Monitoring by Wearable Patch Device and Conventional Telemonitoring Device. J Korean Med Sci. 2020 Nov 16;35(44):e363. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e363.
- Nelson BW, Allen NB. Accuracy of Consumer Wearable Heart Rate Measurement During an Ecologically Valid 24-Hour Period: Intraindividual Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 11;7(3):e10828. doi: 10.2196/10828.
- Kwon S, Choi EK, Lee SR, Oh S, Song HS, Lee YS, Han SJ, Lim HE. Comparison of Novel Telemonitoring System Using the Single-lead Electrocardiogram Patch With Conventional Telemetry System. Korean Circ J. 2024 Mar;54(3):140-153. doi: 10.4070/kcj.2023.0252.
- Marouf M, Vukomanovic G, Saranovac L, Bozic M. Multi-purpose ECG telemetry system. Biomed Eng Online. 2017 Jun 19;16(1):80. doi: 10.1186/s12938-017-0371-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
9 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDV-2024-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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