Анализ эффективности и стабильности портативного монитора ЭКГ
11 августа 2024 г. обновлено: Mezoo Co., Ltd.
Анализ эффективности и стабильности одноканального портативного электрокардиограммного монитора патч-типа
Целью данного исследования является анализ эффективности и безопасности носимого мониторинга электрокардиограммы (ЭКГ) путем одновременного подключения одноканального носимого устройства мониторинга ЭКГ патч-типа (HiCardi+ от Mezoo Co., Ltd.) и телеметрического устройства (IntelliVue MX40 от Philips). используется в реальных палатах пациентам, которым назначают ЭКГ-мониторинг
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является анализ эффективности и безопасности носимого мониторинга электрокардиограммы (ЭКГ) путем одновременного подключения одноканального носимого устройства мониторинга ЭКГ патч-типа (HiCardi+ от Mezoo Co., Ltd.) и телеметрического устройства (IntelliVue MX40 от Philips). используется в реальных палатах пациентам, которым назначают ЭКГ-мониторинг.
После завершения сбора данных будет проведен опрос удовлетворенности медицинского персонала.
Данные, полученные одновременно с HiCardi+ и MX40, будут проанализированы, а ответы медицинского персонала на опрос удовлетворенности будут рассмотрены для подтверждения клинического удобства устройства для мониторинга ЭКГ патч-типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SH Lee
- Номер телефона: 412 82-33-761-2006
- Электронная почта: shlee@me-zoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше
- Пациенты, госпитализированные в больницу Национального университета Чоннам, которым требуется мониторинг ЭКГ
- Лица, выразившие намерение участвовать в этом исследовании или получившие письменное согласие от доверенного лица.
Критерии исключения:
- Лица, которые не могут дать согласие самостоятельно или через законно назначенного представителя
- Лица, признанные непригодными для участия в клиническом исследовании по решению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг ЭКГ с помощью телеметрического устройства и патч-монитора ЭКГ одновременно
Пациенту одновременно проводится мониторинг электрокардиограммы посредством телеметрического устройства и патч-электрокардиографа.
|
Пациенту одновременно проводится мониторинг электрокардиограммы посредством телеметрического устройства и патч-электрокардиографа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество суммарных комплексов QRS
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после процедуры мониторинга электрокардиограммы
|
Количество суммарных комплексов QRS сравнивается на основе данных, полученных одновременно с двух устройств.
|
В течение 3 месяцев после процедуры мониторинга электрокардиограммы
|
|
Скорость потери сигнала
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после процедуры мониторинга электрокардиограммы
|
Скорость потери сигнала сравнивается на основе данных, полученных одновременно с двух устройств.
|
В течение 3 месяцев после процедуры мониторинга электрокардиограммы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после процедуры мониторинга электрокардиограммы
|
Средняя частота пульса сравнивается на основе данных, полученных одновременно с двух устройств.
|
В течение 3 месяцев после процедуры мониторинга электрокардиограммы
|
|
Количество аритмий и технической тревоги
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после процедуры мониторинга электрокардиограммы
|
Количество аритмий и техническая тревога сравниваются на основе данных, полученных одновременно с двух устройств.
|
В течение 3 месяцев после процедуры мониторинга электрокардиограммы
|
|
Результаты опроса удовлетворенности
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после процедуры мониторинга электрокардиограммы
|
Ответы медицинского персонала на опрос удовлетворенности
|
В течение 3 месяцев после процедуры мониторинга электрокардиограммы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Choi W, Kim SH, Lee W, Kang SH, Yoon CH, Youn TJ, Chae IH. Comparison of Continuous ECG Monitoring by Wearable Patch Device and Conventional Telemonitoring Device. J Korean Med Sci. 2020 Nov 16;35(44):e363. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e363.
- Nelson BW, Allen NB. Accuracy of Consumer Wearable Heart Rate Measurement During an Ecologically Valid 24-Hour Period: Intraindividual Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 11;7(3):e10828. doi: 10.2196/10828.
- Kwon S, Choi EK, Lee SR, Oh S, Song HS, Lee YS, Han SJ, Lim HE. Comparison of Novel Telemonitoring System Using the Single-lead Electrocardiogram Patch With Conventional Telemetry System. Korean Circ J. 2024 Mar;54(3):140-153. doi: 10.4070/kcj.2023.0252.
- Marouf M, Vukomanovic G, Saranovac L, Bozic M. Multi-purpose ECG telemetry system. Biomed Eng Online. 2017 Jun 19;16(1):80. doi: 10.1186/s12938-017-0371-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDV-2024-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .