Analyse av effektiviteten og stabiliteten til en bærbar EKG-monitor
11. august 2024 oppdatert av: Mezoo Co., Ltd.
Analyse av effektiviteten og stabiliteten til en enkanals patch-type bærbar elektrokardiogrammonitor
Denne studien tar sikte på å analysere effektiviteten og sikkerheten til overvåking av bærbart elektrokardiogram (EKG) ved samtidig å feste en enkelt-kanals patch-type bærbar EKG-overvåkingsenhet (HiCardi+ av Mezoo Co., Ltd.) og en telemetrienhet (IntelliVue MX40 fra Philips) brukes på faktiske avdelinger til pasienter forskrevet med EKG-overvåking
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å analysere effektiviteten og sikkerheten til overvåking av bærbart elektrokardiogram (EKG) ved samtidig å feste en enkelt-kanals patch-type bærbar EKG-overvåkingsenhet (HiCardi+ av Mezoo Co., Ltd.) og en telemetrienhet (IntelliVue MX40 fra Philips) brukes på faktiske avdelinger til pasienter forskrevet med EKG-overvåking.
Etter at datainnsamlingen er gjennomført, vil det bli gjennomført en tilfredshetsundersøkelse med det medisinske personalet.
Dataene innhentet samtidig fra HiCardi+ og MX40 vil bli analysert, og tilfredshetsundersøkelsens svar fra det medisinske personalet vil bli gjennomgått for å bekrefte den kliniske bekvemmeligheten til EKG-overvåkingsenheten av patchtype.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SH Lee
- Telefonnummer: 412 82-33-761-2006
- E-post: shlee@me-zoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre
- Pasienter innlagt på Chonnam National University Hospital som trenger EKG-overvåking
- Personer som har uttrykt sin intensjon om å delta i denne studien eller har innhentet skriftlig samtykke fra en fullmektig
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner som ikke er i stand til å gi samtykke selv eller gjennom en lovlig utpekt representant
- Personer som anses uegnet for deltakelse i den kliniske studien basert på forskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EKG-overvåking med telemetrienhet og EKG-monitor av patch-type samtidig
Pasienten gjennomgår elektrokardiogramovervåking samtidig gjennom en telemetrienhet og en elektrokardiograf av patchtype.
|
Pasienten gjennomgår elektrokardiogramovervåking samtidig gjennom en telemetrienhet og en elektrokardiograf av patchtype.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet totalt QRS-kompleks
Tidsramme: Innen 3 måneder etter elektrokardiogramovervåkingsprosedyre
|
Antall totalt QRS-komplekser sammenlignes basert på dataene innhentet samtidig fra to enheter.
|
Innen 3 måneder etter elektrokardiogramovervåkingsprosedyre
|
|
Hastigheten av signaltap
Tidsramme: Innen 3 måneder etter elektrokardiogramovervåkingsprosedyre
|
Hastigheten for signaltap sammenlignes basert på dataene som er hentet samtidig fra to enheter.
|
Innen 3 måneder etter elektrokardiogramovervåkingsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Innen 3 måneder etter elektrokardiogramovervåkingsprosedyre
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens sammenlignes basert på data innhentet samtidig fra to enheter.
|
Innen 3 måneder etter elektrokardiogramovervåkingsprosedyre
|
|
Antall arytmier og teknisk alarm
Tidsramme: Innen 3 måneder etter elektrokardiogramovervåkingsprosedyre
|
Antall arytmier og teknisk alarm sammenlignes basert på data innhentet samtidig fra to enheter.
|
Innen 3 måneder etter elektrokardiogramovervåkingsprosedyre
|
|
Resultater av tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Innen 3 måneder etter elektrokardiogramovervåkingsprosedyre
|
Tilfredshetsundersøkelsessvar fra helsepersonell
|
Innen 3 måneder etter elektrokardiogramovervåkingsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Choi W, Kim SH, Lee W, Kang SH, Yoon CH, Youn TJ, Chae IH. Comparison of Continuous ECG Monitoring by Wearable Patch Device and Conventional Telemonitoring Device. J Korean Med Sci. 2020 Nov 16;35(44):e363. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e363.
- Nelson BW, Allen NB. Accuracy of Consumer Wearable Heart Rate Measurement During an Ecologically Valid 24-Hour Period: Intraindividual Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 11;7(3):e10828. doi: 10.2196/10828.
- Kwon S, Choi EK, Lee SR, Oh S, Song HS, Lee YS, Han SJ, Lim HE. Comparison of Novel Telemonitoring System Using the Single-lead Electrocardiogram Patch With Conventional Telemetry System. Korean Circ J. 2024 Mar;54(3):140-153. doi: 10.4070/kcj.2023.0252.
- Marouf M, Vukomanovic G, Saranovac L, Bozic M. Multi-purpose ECG telemetry system. Biomed Eng Online. 2017 Jun 19;16(1):80. doi: 10.1186/s12938-017-0371-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
9. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDV-2024-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .