Análisis de la eficacia y estabilidad de un monitor de ECG portátil
11 de agosto de 2024 actualizado por: Mezoo Co., Ltd.
Análisis de la eficacia y estabilidad de un monitor de electrocardiograma portátil tipo parche de un solo canal
Este estudio tiene como objetivo analizar la eficacia y seguridad de la monitorización de electrocardiograma (ECG) portátil mediante la conexión simultánea de un dispositivo de monitorización de ECG portátil tipo parche de un solo canal (HiCardi+ de Mezoo Co., Ltd.) y un dispositivo de telemetría (IntelliVue MX40 de Philips) utilizado en salas reales para pacientes prescritos con monitorización de ECG
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo analizar la eficacia y seguridad de la monitorización de electrocardiograma (ECG) portátil mediante la conexión simultánea de un dispositivo de monitorización de ECG portátil tipo parche de un solo canal (HiCardi+ de Mezoo Co., Ltd.) y un dispositivo de telemetría (IntelliVue MX40 de Philips) Se utiliza en salas reales para pacientes prescritos con monitorización de ECG.
Una vez completada la recopilación de datos, se realizará una encuesta de satisfacción con el personal médico.
Se analizarán los datos obtenidos simultáneamente de HiCardi+ y MX40, y se revisarán las respuestas de la encuesta de satisfacción del personal médico para confirmar la conveniencia clínica del dispositivo de monitoreo de ECG tipo parche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SH Lee
- Número de teléfono: 412 82-33-761-2006
- Correo electrónico: shlee@me-zoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más
- Pacientes ingresados en el Hospital Universitario Nacional de Chonnam que requieren monitorización ECG
- Personas que hayan expresado su intención de participar en este estudio o hayan obtenido el consentimiento por escrito de un apoderado.
Criterios de exclusión:
- Personas que no pueden dar su consentimiento por sí mismas o a través de un representante legalmente designado
- Personas consideradas no aptas para participar en el ensayo clínico según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitorización de ECG mediante dispositivo de telemetría y monitor de ECG tipo parche al mismo tiempo
El paciente se somete a un seguimiento del electrocardiograma simultáneamente a través de un dispositivo de telemetría y un electrocardiógrafo tipo parche.
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El paciente se somete a un seguimiento del electrocardiograma simultáneamente a través de un dispositivo de telemetría y un electrocardiógrafo tipo parche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número total de complejos QRS.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de monitorización del electrocardiograma
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El número total del complejo QRS se compara en función de los datos obtenidos simultáneamente desde dos dispositivos.
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Dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de monitorización del electrocardiograma
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La tasa de pérdida de señal.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de monitorización del electrocardiograma
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La tasa de pérdida de señal se compara en función de los datos obtenidos simultáneamente de dos dispositivos.
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Dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de monitorización del electrocardiograma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca promedio
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de monitorización del electrocardiograma
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La frecuencia cardíaca promedio se compara en función de los datos obtenidos simultáneamente de dos dispositivos.
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Dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de monitorización del electrocardiograma
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El número de arritmias y alarmas técnicas.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de monitorización del electrocardiograma
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El número de arritmias y alarmas técnicas se compara en función de los datos obtenidos simultáneamente de dos dispositivos.
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Dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de monitorización del electrocardiograma
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Resultados de la encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de monitorización del electrocardiograma
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Respuestas de la encuesta de satisfacción del personal médico
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Dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de monitorización del electrocardiograma
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Choi W, Kim SH, Lee W, Kang SH, Yoon CH, Youn TJ, Chae IH. Comparison of Continuous ECG Monitoring by Wearable Patch Device and Conventional Telemonitoring Device. J Korean Med Sci. 2020 Nov 16;35(44):e363. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e363.
- Nelson BW, Allen NB. Accuracy of Consumer Wearable Heart Rate Measurement During an Ecologically Valid 24-Hour Period: Intraindividual Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 11;7(3):e10828. doi: 10.2196/10828.
- Kwon S, Choi EK, Lee SR, Oh S, Song HS, Lee YS, Han SJ, Lim HE. Comparison of Novel Telemonitoring System Using the Single-lead Electrocardiogram Patch With Conventional Telemetry System. Korean Circ J. 2024 Mar;54(3):140-153. doi: 10.4070/kcj.2023.0252.
- Marouf M, Vukomanovic G, Saranovac L, Bozic M. Multi-purpose ECG telemetry system. Biomed Eng Online. 2017 Jun 19;16(1):80. doi: 10.1186/s12938-017-0371-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDV-2024-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .