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Analyse de l'efficacité et de la stabilité d'un moniteur ECG portable

11 août 2024 mis à jour par: Mezoo Co., Ltd.

Analyse de l'efficacité et de la stabilité d'un moniteur d'électrocardiogramme portable de type patch monocanal

Cette étude vise à analyser l'efficacité et la sécurité de la surveillance par électrocardiogramme (ECG) portable en connectant simultanément un dispositif de surveillance ECG portable de type patch monocanal (HiCardi+ de Mezoo Co., Ltd.) et un appareil de télémétrie (IntelliVue MX40 de Philips). utilisé dans les services réels pour les patients prescrits avec surveillance ECG

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à analyser l'efficacité et la sécurité de la surveillance par électrocardiogramme (ECG) portable en connectant simultanément un dispositif de surveillance ECG portable de type patch monocanal (HiCardi+ de Mezoo Co., Ltd.) et un appareil de télémétrie (IntelliVue MX40 de Philips). utilisé dans les services réels pour les patients prescrits avec surveillance ECG. Une fois la collecte des données terminée, une enquête de satisfaction sera menée auprès du personnel médical. Les données obtenues simultanément à partir de HiCardi+ et MX40 seront analysées et les réponses à l'enquête de satisfaction du personnel médical seront examinées pour confirmer la commodité clinique du dispositif de surveillance ECG de type patch.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: SH Lee
  • Numéro de téléphone: 412 82-33-761-2006
  • E-mail: shlee@me-zoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Adultes âgés de 19 ans ou plus
  2. Patients admis à l'hôpital universitaire national de Chonnam nécessitant une surveillance ECG
  3. Personnes ayant exprimé leur intention de participer à cette étude ou ayant obtenu le consentement écrit d'un mandataire

Critères d'exclusion :

  1. Les personnes qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement elles-mêmes ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement désigné
  2. Personnes jugées inaptes à participer à l'essai clinique sur la base du jugement du chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance ECG par appareil de télémétrie et moniteur ECG de type patch en même temps
Le patient subit une surveillance électrocardiographique simultanément via un appareil de télémétrie et un électrocardiographe de type patch.
Dispositif: Surveillance ECG par appareil de télémétrie et moniteur ECG de type patch en même temps
Le patient subit une surveillance électrocardiographique simultanément via un appareil de télémétrie et un électrocardiographe de type patch.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de complexe QRS total
Délai: Dans les 3 mois suivant la procédure de surveillance par électrocardiogramme
Le nombre total de complexes QRS est comparé sur la base des données obtenues simultanément à partir de deux appareils.
Dans les 3 mois suivant la procédure de surveillance par électrocardiogramme
Le taux de perte de signal
Délai: Dans les 3 mois suivant la procédure de surveillance par électrocardiogramme
Le taux de perte de signal est comparé sur la base des données obtenues simultanément à partir de deux appareils.
Dans les 3 mois suivant la procédure de surveillance par électrocardiogramme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Dans les 3 mois suivant la procédure de surveillance par électrocardiogramme
La fréquence cardiaque moyenne est comparée sur la base des données obtenues simultanément à partir de deux appareils.
Dans les 3 mois suivant la procédure de surveillance par électrocardiogramme
Le nombre d'arythmies et d'alarmes techniques
Délai: Dans les 3 mois suivant la procédure de surveillance par électrocardiogramme
Le nombre d'arythmies et d'alarmes techniques est comparé sur la base des données obtenues simultanément à partir de deux appareils.
Dans les 3 mois suivant la procédure de surveillance par électrocardiogramme
Résultats de l'enquête de satisfaction
Délai: Dans les 3 mois suivant la procédure de surveillance par électrocardiogramme
Réponses à l'enquête de satisfaction du personnel médical
Dans les 3 mois suivant la procédure de surveillance par électrocardiogramme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mezoo Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDV-2024-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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