1 % lidokaiinia sisältävä paraservuaalinen salpaus kohdun limakalvon biopsiaan
lauantai 24. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada
Kaksoissokko, kolmihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu koe 1 % lidokaiinia sisältävästä kohdunkaulan estämisestä kohdun limakalvon biopsiaa varten
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö 1-prosenttinen lidokaiinin kohdunkaulan salpaus kipua kohdun limakalvon biopsian aikana verrattuna valeruiskeeseen normaalilla suolaliuoksella vai ilman interventiota.
Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, lumekontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta:
- interventio (paraservikaalinen salpaus - 10 cc 1 % lidokaiinia epinefriinin kanssa)
- lumelääke (10 cc normaalia suolaliuosta paraservikaaliseen injektioon)
- kontrolli (napauttamalla varovasti kohdunkaulan ja emättimen liitosta suljetulla neulalla)
Ensisijainen tulos on yleinen kipupistemäärä, jonka potilas raportoi 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- OPG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- = tai > 18-vuotias, joka hakeutuu kohdun limakalvon biopsiaan
- Kaikki pariteetit
- Englantia puhuva osallistuja
Poissulkemiskriteerit:
- Kipulääke, joka ei ole ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) tai asetaminofeenin käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Vahvistettu raskaus
- Kaikki diagnosoidut krooniset kipuoireyhtymät
- Vasta-aihe lidokaiinille
- Misoprostolin antaminen 24 tunnin kuluessa
- Edellinen epäonnistunut endometriumin biopsian toimistoyritys saman lääkärin toimesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 % lidokaiinia paraservikaaliinjektio
10 cc 1 % lidokaiinia, jossa on adrenaliini paraservikaaliinjektio
|
10 cc 1 % lidokaiinia paraservikaaliinjektio
|
|
Huijausvertailija: ohjata
naputtamalla varovasti kohdunkaulan liitoskohtaa korkilla suljetulla neulalla
|
Napauttamalla kohdunkaulan ja emättimen liitoskohtaa neulalla, joka on korkki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kipupiste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
100 mm Visual Analogue Scale (VAS), minimiarvo 0 (ei kipua ollenkaan) ja maksimiarvo 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kivun luokitus asteikolla 0 - 10 seuraavina ajankohtina: lähtötaso, injektion/kontrollin jälkeen, tenaculumin asettaminen, kohdun limakalvon biopsian valmistuminen, 1 minuutti biopsian jälkeen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kohdun limakalvon biopsian ja/tai interventio/kontrollin välittömät komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Palveluntarjoaja ilmoitti
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Palveluntarjoajan vaikeuksia suorittaa biopsia
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Palveluntarjoaja on raportoitu Likert-asteikolla, vähintään 1 (vähiten vaikea) ja maksimi 5 (vaikein)
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Analgesia-ajan pituus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Sekuntikello
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kohdun limakalvon biopsian valmistumisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Sekuntikello
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Biopsiaputkien ajokertojen määrä riittävän kudoksen keräämiseksi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Palveluntarjoaja ilmoitti
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Saatu kudosmäärä: niukka, minimaalinen, riittävä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Palveluntarjoaja ilmoitti
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Kysely
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 23-0078-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .