1 % lidokain paracervikalt block för endometriebiopsi
24 januari 2026 uppdaterad av: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada
En dubbelblind, trippelarmad randomiserad kontrollerad studie av 1 % lidokain paracervikalt block för endometriebiopsi
Syftet med denna studie är att fastställa om 1 % lidokain paracervikalt blockering minskar smärta under endometriebiopsi jämfört med skenbar paracervikal injektion med normal koksaltlösning eller ingen intervention.
Den föreslagna studien är en dubbelblind, trippelarm, placebokontrollerad randomiserad kontrollerad studie (RCT). Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre armar:
- intervention (paracervikalt block - 10 cc 1% lidokain med epinefrin)
- placebo (10 cc paracervikal injektion av normal koksaltlösning)
- kontroll (knacka försiktigt på den cervicovaginala förbindelsen med en nål med lock)
Det primära resultatet kommer att vara en global smärtpoäng, som patientrapporteras av 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) efter proceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- OPG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- = eller > 18 år som presenterar för endometriebiopsi
- Alla pariteter
- Engelsktalande deltagare
Uteslutningskriterier:
- Användning av smärtstillande läkemedel som inte är icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) eller paracetamol under de senaste 24 timmarna
- Bekräftad graviditet
- Eventuella diagnostiserade kroniska smärtsyndrom
- Kontraindikation mot lidokain
- Misoprostol administrering inom 24 timmar
- Tidigare misslyckat försök till endometriebiopsi av samma läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1% lidokain paracervikal injektion
10 cc 1% lidokain med epinefrin paracervikal injektion
|
10 cc 1% lidokain paracervikal injektion
|
|
Sham Comparator: kontrollera
knacka försiktigt på den cervicovaginala korsningen med en nål med lock
|
Knacka på den cervicovaginala korsningen med en nål med lock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart efter avslutad procedure
|
100 mm Visual Analogue Scale (VAS), minimivärde 0 (ingen smärta alls) och maxvärde 100 (värsta smärta man kan tänka sig)
|
Omedelbart efter avslutad procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng under proceduren
Tidsram: Under proceduren
|
Smärtklassificering på en skala från 0 - 10 vid följande tidpunkter: baslinje, efter injektion/kontroll, placering av tenakulum, slutförande av endometriebiopsi, 1 minut efter biopsi
|
Under proceduren
|
|
Omedelbara komplikationer av endometriebiopsi och/eller intervention/kontroll
Tidsram: Omedelbart efter avslutad procedure
|
Leverantören rapporterade
|
Omedelbart efter avslutad procedure
|
|
Svårigheter för leverantören att slutföra biopsi
Tidsram: Omedelbart efter avslutad procedure
|
Leverantör rapporterade på Likert-skalan, minimum 1 (minst svår) och högst 5 (svårast)
|
Omedelbart efter avslutad procedure
|
|
Tidslängden för analgesi
Tidsram: Under proceduren
|
Stoppur
|
Under proceduren
|
|
Tidslängden för slutförande av endometriebiopsi
Tidsram: Under proceduren
|
Stoppur
|
Under proceduren
|
|
Antal pass med biopsipipell för att samla upp tillräckligt med vävnad
Tidsram: Omedelbart efter avslutad procedure
|
Leverantören rapporterade
|
Omedelbart efter avslutad procedure
|
|
Mängd erhållen vävnad: ringa, minimal, tillräcklig
Tidsram: Omedelbart efter avslutad procedure
|
Leverantören rapporterade
|
Omedelbart efter avslutad procedure
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter avslutad procedure
|
Undersökning
|
Omedelbart efter avslutad procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB 23-0078-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .