1% лидокаин парацервикальный блок для биопсии эндометрия
24 января 2026 г. обновлено: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada
Двойное слепое тройное рандомизированное контролируемое исследование парацервикальной блокады 1% лидокаином для биопсии эндометрия
Цель этого исследования - определить, уменьшает ли парацервикальная блокада 1% лидокаина боль во время биопсии эндометрия по сравнению с имитацией парацервикальной инъекции с физиологическим раствором или без вмешательства.
Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое тройное плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Каждому участнику случайным образом будет назначена одна из трех ветвей:
- вмешательство (парацервикальная блокада – 10 мл 1% лидокаина с адреналином)
- плацебо (10 мл парацервикальной инъекции физиологического раствора)
- контроль (осторожное постукивание шейно-влагалищного перехода иглой с колпачком)
Первичным результатом будет общая оценка боли, которая будет сообщена пациентом по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- OPG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- = или > 18 лет, обращающихся за биопсией эндометрия
- Все паритеты
- Англоговорящий участник
Критерии исключения:
- Использование обезболивающих препаратов, кроме нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) или ацетаминофена, в течение последних 24 часов.
- Подтвержденная беременность
- Любые диагностированные хронические болевые синдромы
- Противопоказания к лидокаину
- Прием мизопростола в течение 24 часов
- Предыдущая неудачная попытка биопсии эндометрия, сделанная тем же врачом в офисе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1% лидокаин для парацервикальных инъекций.
10 мл 1% лидокаина с парацервикальной инъекцией адреналина
|
10 мл 1% лидокаина парацервикально для инъекций
|
|
Фальшивый компаратор: контроль
осторожно постукивая по шейно-вагинальному соединению иглой с колпачком
|
Постукивание шейно-влагалищного перехода иглой с колпачком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный показатель боли
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
|
Визуально-аналоговая шкала 100 мм (ВАШ), минимальное значение 0 (отсутствие боли вообще) и максимальное значение 100 (самая сильная боль, которую можно себе представить)
|
Сразу после завершения процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценка боли по шкале от 0 до 10 в следующие моменты времени: исходный уровень, после инъекции/контроля, установка щупальца, завершение биопсии эндометрия, 1 минута после биопсии.
|
Во время процедуры
|
|
Непосредственные осложнения биопсии эндометрия и/или вмешательства/контроля
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
|
Поставщик сообщил
|
Сразу после завершения процедуры
|
|
Поставщику сложно выполнить биопсию.
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
|
Поставщик предоставил данные по шкале Лайкерта, минимум 1 (наименее сложный) и максимум 5 (наиболее сложный).
|
Сразу после завершения процедуры
|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Секундомер
|
Во время процедуры
|
|
Продолжительность завершения биопсии эндометрия
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Секундомер
|
Во время процедуры
|
|
Количество проходов биопсийной пипеткой для сбора достаточного количества ткани
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
|
Поставщик сообщил
|
Сразу после завершения процедуры
|
|
Количество полученной ткани: скудное, минимальное, достаточное.
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
|
Поставщик сообщил
|
Сразу после завершения процедуры
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
|
Опрос
|
Сразу после завершения процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 23-0078-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .