Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1 % lidokain paracervikal blok til endometriebiopsi

24. januar 2026 opdateret af: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada

Et dobbeltblindt, triple-arm randomiseret kontrolleret forsøg med 1 % lidokain paracervikal blok til endometriebiopsi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 1% lidocain paracervikal blokering reducerer smerte under endometriebiopsi sammenlignet med simuleret paracervikal injektion med normalt saltvand eller ingen intervention.

Det foreslåede studie er et dobbeltblindt, tredobbelt arm, placebokontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre arme:

  1. intervention (paracervikal blokering - 10 cc 1% lidokain med epinephrin)
  2. placebo (10 cc paracervikal injektion af normalt saltvand)
  3. kontrol (tap forsigtigt på den cervicovaginale forbindelse med en nål med hætte)

Det primære resultat vil være en global smertescore, som vil blive patientrapporteret af 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • OPG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • = eller > 18 år, der præsenterer for endometriebiopsi
  • Alle pariteter
  • Engelsktalende deltager

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af smertestillende medicin, der ikke er non-steroid antiinflammatorisk (NSAID) eller acetaminophen inden for de seneste 24 timer
  • Bekræftet graviditet
  • Alle diagnosticerede kroniske smertesyndromer
  • Kontraindikation til lidokain
  • Misoprostol administration inden for 24 timer
  • Tidligere mislykket kontorforsøg på endometriebiopsi af samme praktiserende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1% lidocain paracervikal injektion
10 cc 1% lidocain med epinephrin paracervikal injektion
Medicin: Lidokain 1% injicerbar opløsning
10 cc 1% lidocain paracervikal injektion
Sham-komparator: kontrollere
bank forsigtigt på den cervicovaginale forbindelse med en nål
Andet: Afsluttet nål
Tap på den cervicovaginale forbindelse med en nål med hætte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren
100 mm Visual Analogue Scale (VAS), minimumværdi 0 (ingen smerte overhovedet) og maksimumværdi 100 (værst tænkelig smerte)
Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorer under proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Smertevurdering på en skala fra 0 - 10 på følgende tidspunkter: baseline, efter injektion/kontrol, placering af tenaculum, endometriebiopsi færdiggørelse, 1 minuts post-biopsi
Under proceduren
Umiddelbare komplikationer af endometriebiopsi og/eller intervention/kontrol
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren
Udbyder rapporterede
Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren
Svært for udbyderen at gennemføre biopsien
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren
Udbyder rapporterede på Likert-skala, minimum 1 (mindst vanskelig) og maksimum 5 (sværest)
Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren
Varighed af analgesi
Tidsramme: Under proceduren
Stopur
Under proceduren
Længde af tid for færdiggørelse af endometriebiopsi
Tidsramme: Under proceduren
Stopur
Under proceduren
Antal passager med biopsipipelle for at opsamle tilstrækkeligt væv
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren
Udbyder rapporterede
Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren
Mængde opnået væv: ringe, minimal, tilstrækkelig
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren
Udbyder rapporterede
Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren
Kortlægge
Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB 23-0078-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriebiopsi

Kliniske forsøg med Lidokain 1% injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner