Bloqueo paracervical de lidocaína al 1% para biopsia endometrial
24 de enero de 2026 actualizado por: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada
Un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de tres brazos de bloqueo paracervical con lidocaína al 1% para biopsia endometrial
El objetivo de este estudio es determinar si el bloqueo paracervical con lidocaína al 1% reduce el dolor durante la biopsia endometrial en comparación con la inyección paracervical simulada con solución salina normal o ninguna intervención.
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio (ECA), doble ciego, de triple brazo y controlado con placebo. Cada participante será asignado aleatoriamente a uno de tres brazos:
- intervención (bloqueo paracervical - 10 cc de lidocaína al 1% con epinefrina)
- placebo (inyección paracervical de 10 cc de solución salina normal)
- control (golpear suavemente la unión cervicovaginal con una aguja tapada)
El resultado primario será una puntuación global de dolor, que será informada por el paciente mediante la escala analógica visual (EVA) de 100 mm después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- OPG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- = o > 18 años que se presentan para biopsia endometrial
- Todas las paridades
- Participante de habla inglesa
Criterios de exclusión:
- Uso de analgésicos que no sean antiinflamatorios no esteroides (AINE) ni acetaminofén en las últimas 24 horas
- Embarazo confirmado
- Cualquier síndrome de dolor crónico diagnosticado.
- Contraindicación de la lidocaína.
- Administración de misoprostol dentro de las 24 horas
- Intento previo fallido de biopsia endometrial en el consultorio por parte del mismo médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección paracervical de lidocaína al 1%
10 cc de lidocaína al 1% con inyección paracervical de epinefrina
|
Inyección paracervical de 10 cc de lidocaína al 1%
|
|
Comparador falso: control
golpear suavemente la unión cervicovaginal con una aguja tapada
|
Golpear la unión cervicovaginal con una aguja tapada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación global del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
|
Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, valor mínimo 0 (sin dolor) y valor máximo 100 (peor dolor imaginable)
|
Inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Calificación del dolor en una escala de 0 a 10 en los siguientes momentos: valor inicial, después de la inyección/control, colocación del tenáculo, finalización de la biopsia endometrial, 1 minuto después de la biopsia
|
Durante el procedimiento
|
|
Complicaciones inmediatas de la biopsia endometrial y/o intervención/control
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
|
Proveedor reportado
|
Inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
|
|
Dificultad para que el proveedor complete la biopsia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
|
Proveedor informado en escala Likert, mínimo 1 (menos difícil) y máximo 5 (más difícil)
|
Inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
|
|
Duración del tiempo de analgesia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Cronógrafo
|
Durante el procedimiento
|
|
Duración del tiempo necesario para completar la biopsia endometrial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Cronógrafo
|
Durante el procedimiento
|
|
Número de pases con la pipeta de biopsia para recolectar suficiente tejido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
|
Proveedor reportado
|
Inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
|
|
Cantidad de tejido obtenido: escaso, mínimo, adecuado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
|
Proveedor reportado
|
Inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
|
Encuesta
|
Inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 23-0078-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .