Blocco paracervicale con lidocaina all'1% per biopsia endometriale
24 gennaio 2026 aggiornato da: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada
Uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco, a tre bracci, sul blocco paracervicale con lidocaina all'1% per la biopsia endometriale
L'obiettivo di questo studio è determinare se il blocco paracervicale con lidocaina all'1% riduce il dolore durante la biopsia endometriale rispetto all'iniezione paracervicale fittizia con soluzione salina normale o senza intervento.
Lo studio proposto è uno studio randomizzato controllato (RCT) in doppio cieco, a triplo braccio, controllato con placebo. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre bracci:
- intervento (blocco paracervicale - 10 cc di lidocaina 1% con epinefrina)
- placebo (iniezione paracervicale da 10 cc di soluzione salina normale)
- controllo (picchiando delicatamente la giunzione cervicovaginale con un ago tappato)
L'esito primario sarà un punteggio globale del dolore, che verrà riportato dal paziente mediante la scala analogica visiva (VAS) da 100 mm dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- OPG
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- = o > 18 anni che si presenta per biopsia endometriale
- Tutte le parità
- Partecipante di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antidolorifici che non siano antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo nelle ultime 24 ore
- Gravidanza confermata
- Qualsiasi sindrome da dolore cronico diagnosticata
- Controindicazione alla lidocaina
- Somministrazione di misoprostolo entro 24 ore
- Precedente tentativo ambulatoriale non riuscito di biopsia endometriale da parte dello stesso professionista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione paracervicale di lidocaina all'1%.
10 cc di lidocaina all'1% con iniezione paracervicale di epinefrina
|
Iniezione paracervicale di lidocaina all'1% da 10 cc
|
|
Comparatore fittizio: controllare
picchiettando delicatamente la giunzione cervicovaginale con un ago tappato
|
Toccando la giunzione cervicovaginale con un ago tappato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio globale del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della procedura
|
Scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, valore minimo 0 (nessun dolore) e valore massimo 100 (peggior dolore immaginabile)
|
Subito dopo il completamento della procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Valutazione del dolore su una scala da 0 a 10 nei seguenti momenti: basale, dopo l'iniezione/controllo, posizionamento del tenacolo, completamento della biopsia endometriale, 1 minuto dopo la biopsia
|
Durante la procedura
|
|
Complicazioni immediate della biopsia endometriale e/o dell'intervento/controllo
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della procedura
|
Segnalato il fornitore
|
Subito dopo il completamento della procedura
|
|
Difficoltà per il fornitore a completare la biopsia
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della procedura
|
Fornitore segnalato su scala Likert, minimo 1 (meno difficile) e massimo 5 (più difficile)
|
Subito dopo il completamento della procedura
|
|
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Cronometro
|
Durante la procedura
|
|
Periodo di tempo necessario per il completamento della biopsia endometriale
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Cronometro
|
Durante la procedura
|
|
Numero di passaggi con pipetta da biopsia per raccogliere tessuto sufficiente
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della procedura
|
Segnalato il fornitore
|
Subito dopo il completamento della procedura
|
|
Quantità di tessuto ottenuto: scarsa, minima, adeguata
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della procedura
|
Segnalato il fornitore
|
Subito dopo il completamento della procedura
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della procedura
|
Sondaggio
|
Subito dopo il completamento della procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 23-0078-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Soluzione iniettabile di lidocaina all'1%.
-
Giresun UniversityCompletatoReazione avversa alla lidocaina | Reazione avversa del rocuroniumTacchino
-
University of PecsMedical University of PecsCompletato
-
University of California, San FranciscoCompletato