1 % lidokain paracervikal blokk for endometriebiopsi
24. januar 2026 oppdatert av: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada
En dobbeltblind, trippelarm randomisert kontrollert prøve med 1 % lidokain paracervikal blokk for endometriebiopsi
Målet med denne studien er å finne ut om 1 % lidokain paracervikal blokkering reduserer smerte under endometriebiopsi sammenlignet med falsk paracervikal injeksjon med normalt saltvann eller ingen intervensjon.
Den foreslåtte studien er en dobbeltblind, trippelarm, placebokontrollert randomisert kontrollert studie (RCT). Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt en av tre armer:
- intervensjon (paracervikal blokkering - 10 cc 1% lidokain med epinefrin)
- placebo (10 cc paracervikal injeksjon av vanlig saltvann)
- kontroll (trykk forsiktig på den cervicovaginale forbindelsen med en nål med lokk)
Det primære resultatet vil være en global smertescore, som vil bli pasientrapportert av 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- OPG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- = eller > 18 år som presenterer for endometriebiopsi
- Alle pariteter
- Engelsktalende deltaker
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av smertestillende medisiner som ikke er ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) eller acetaminophen i løpet av de siste 24 timene
- Bekreftet graviditet
- Eventuelle diagnostiserte kroniske smertesyndromer
- Kontraindikasjon mot lidokain
- Misoprostol administrasjon innen 24 timer
- Tidligere mislykket kontorforsøk på endometriebiopsi av samme utøver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 % lidokain paracervikal injeksjon
10 cc 1% lidokain med epinefrin paracervikal injeksjon
|
10 cc 1% lidokain paracervikal injeksjon
|
|
Sham-komparator: kontroll
bank forsiktig på den cervicovaginale forbindelsen med en nål med lokk
|
Banke på den cervicovaginale forbindelsen med en nål med lokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global smertescore
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
100 mm Visual Analogue Scale (VAS), minimumsverdi 0 (ingen smerte i det hele tatt) og maksimumsverdi 100 (verst tenkelig smerte)
|
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng under prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
Smertevurdering på en skala fra 0 - 10 ved følgende tidspunkter: baseline, etter injeksjon/kontroll, plassering av tenakulum, fullføring av endometriebiopsi, 1 minutt post-biopsi
|
Under prosedyren
|
|
Umiddelbare komplikasjoner av endometriebiopsi og/eller intervensjon/kontroll
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
Leverandør rapportert
|
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
|
Vanskeligheter for leverandøren å fullføre biopsien
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
Leverandør rapportert på Likert-skala, minimum 1 (minst vanskelig) og maksimum 5 (vanskeligst)
|
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
|
Lengde på analgesi
Tidsramme: Under prosedyren
|
Stoppeklokke
|
Under prosedyren
|
|
Tidslengde for fullføring av endometriebiopsi
Tidsramme: Under prosedyren
|
Stoppeklokke
|
Under prosedyren
|
|
Antall passeringer med biopsipipelle for å samle tilstrekkelig vev
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
Leverandør rapportert
|
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
|
Mengde oppnådd vev: lite, minimalt, tilstrekkelig
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
Leverandør rapportert
|
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
Undersøkelse
|
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 23-0078-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .