Blok okołoszyjkowy z 1% lidokainą do biopsji endometrium
24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada
Podwójnie ślepa, trójramienna, randomizowana, kontrolowana próba 1% bloczka okołoszyjkowego z lidokainą do biopsji endometrium
Celem tego badania jest określenie, czy blokada okołoszyjkowa z 1% lidokainą zmniejsza ból podczas biopsji endometrium w porównaniu z pozorowanym wstrzyknięciem okołoszyjkowym roztworem soli fizjologicznej lub brakiem interwencji.
Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z podwójnie ślepą próbą i potrójnym ramieniem, kontrolowanym placebo. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednego z trzech ramion:
- interwencja (blokada okołoszyjkowa - 10 ml 1% lidokainy z epinefryną)
- placebo (10 ml wstrzyknięcia okołoszyjkowego normalnego roztworu soli fizjologicznej)
- kontrola (delikatne opukiwanie połączenia szyjno-pochwowego igłą z zatyczką)
Podstawowym wynikiem będzie ogólna ocena bólu, która zostanie podana przez pacjenta po zabiegu za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- OPG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- = lub > 18 lat zgłaszający się na biopsję endometrium
- Wszystkie parytety
- Uczestnik anglojęzyczny
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie w ciągu ostatnich 24 godzin leków przeciwbólowych innych niż niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub acetaminofen
- Potwierdzona ciąża
- Wszelkie zdiagnozowane przewlekłe zespoły bólowe
- Przeciwwskazania do lidokainy
- Podanie Mizoprostolu w ciągu 24 godzin
- Poprzednia nieudana próba biopsji endometrium przez tego samego lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk okołoszyjkowy z 1% lidokainą
10 ml 1% lidokainy z adrenaliną w zastrzyku okołoszyjkowym
|
Zastrzyk okołoszyjkowy 10 ml 1% lidokainy
|
|
Pozorny komparator: kontrola
delikatnie nakłuwając złącze szyjno-pochwowe igłą z zatyczką
|
Uderzenie połączenia szyjno-pochwowego igłą z zatyczką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wynik bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
|
Wizualna skala analogowa (VAS) o średnicy 100 mm, wartość minimalna 0 (całkowity brak bólu) i wartość maksymalna 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Natychmiast po zakończeniu procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ocena bólu w skali od 0 do 10 w następujących punktach czasowych: linia podstawowa, po wstrzyknięciu/kontroli, umiejscowienie czułka, zakończenie biopsji endometrium, 1 minuta po biopsji
|
Podczas zabiegu
|
|
Natychmiastowe powikłania biopsji endometrium i/lub interwencji/kontroli
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
|
Dostawca zgłoszony
|
Natychmiast po zakończeniu procedury
|
|
Trudność dostawcy w ukończeniu biopsji
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
|
Dostawca zgłoszony w skali Likerta, minimum 1 (najmniej trudne) i maksymalnie 5 (najtrudniejsze)
|
Natychmiast po zakończeniu procedury
|
|
Długość czasu działania przeciwbólowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Stoper
|
Podczas zabiegu
|
|
Długość czasu potrzebnego do zakończenia biopsji endometrium
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Stoper
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba przejść pipetą biopsyjną umożliwiającą pobranie wystarczającej ilości tkanki
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
|
Dostawca zgłoszony
|
Natychmiast po zakończeniu procedury
|
|
Ilość uzyskanej tkanki: niewielka, minimalna, wystarczająca
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
|
Dostawca zgłoszony
|
Natychmiast po zakończeniu procedury
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
|
Ankieta
|
Natychmiast po zakończeniu procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 23-0078-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .