Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1% lidokainový paracervikální blok pro endometriální biopsii

24. ledna 2026 aktualizováno: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada

Dvojitě zaslepená, trojramenná randomizovaná kontrolovaná studie 1% lidokainového paracervikálního bloku pro endometriální biopsii

Cílem této studie je zjistit, zda 1% paracervikální blok lidokainu snižuje bolest během endometriální biopsie ve srovnání s falešnou paracervikální injekcí s normálním fyziologickým roztokem nebo bez intervence.

Navrhovaná studie je dvojitě zaslepená, trojramenná, placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Každý účastník bude náhodně zařazen do jedné ze tří ramen:

  1. intervence (paracervikální blok - 10 cc 1% lidokainu s adrenalinem)
  2. placebo (10 cc paracervikální injekce normálního fyziologického roztoku)
  3. kontrola (jemné poklepání na cervikovaginální spojení jehlou s krytkou)

Primárním výsledkem bude celkové skóre bolesti, které bude pacientem hlášeno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) po postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • OPG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • = nebo > 18 let u biopsie endometria
  • Všechny parity
  • Anglicky mluvící účastník

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků proti bolesti, které nejsou nesteroidní protizánětlivé (NSAID) nebo acetaminofen za posledních 24 hodin
  • Potvrzené těhotenství
  • Jakékoli diagnostikované syndromy chronické bolesti
  • Kontraindikace lidokainu
  • Podání misoprostolu do 24 hodin
  • Předchozí neúspěšný pokus o biopsii endometria v ordinaci stejným lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1% lidokain paracervikální injekce
10 cc 1% lidokainu s epinefrinovou paracervikální injekcí
Lék: Lidokain 1% injekční roztok
10 cc 1% lidokain paracervikální injekce
Falešný srovnávač: řízení
jemným poklepáním na cervikovaginální spojení jehlou s krytkou
Jiný: Zakrytá jehla
Poklepání na cervikovaginální spojení jehlou s krytkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre bolesti
Časové okno: Ihned po dokončení procedury
100mm vizuální analogová stupnice (VAS), minimální hodnota 0 (vůbec žádná bolest) a maximální hodnota 100 (nejhorší představitelná bolest)
Ihned po dokončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti během procedury
Časové okno: Během procedury
Hodnocení bolesti na stupnici 0 - 10 v následujících časových bodech: výchozí stav, po injekci/kontrola, umístění tenakula, dokončení biopsie endometria, 1 minuta po biopsii
Během procedury
Okamžité komplikace endometriální biopsie a/nebo intervence/kontrola
Časové okno: Ihned po dokončení procedury
Poskytovatel informoval
Ihned po dokončení procedury
Pro poskytovatele je obtížné dokončit biopsii
Časové okno: Ihned po dokončení procedury
Poskytovatel hlášený na Likertově stupnici, minimálně 1 (nejméně obtížné) a maximálně 5 (nejobtížnější)
Ihned po dokončení procedury
Délka doby pro analgezii
Časové okno: Během procedury
Stopky
Během procedury
Délka doby pro dokončení biopsie endometria
Časové okno: Během procedury
Stopky
Během procedury
Počet průchodů bioptickou pipetou k odběru dostatečného množství tkáně
Časové okno: Ihned po dokončení procedury
Poskytovatel informoval
Ihned po dokončení procedury
Množství získané tkáně: mizivé, minimální, dostatečné
Časové okno: Ihned po dokončení procedury
Poskytovatel informoval
Ihned po dokončení procedury
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ihned po dokončení procedury
Přehled
Ihned po dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB 23-0078-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální biopsie

Klinické studie na Lidokain 1% injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit