Bloc paracervical de lidocaïne à 1 % pour la biopsie de l'endomètre
24 janvier 2026 mis à jour par: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle et à trois bras sur le bloc paracervical de lidocaïne à 1 % pour la biopsie de l'endomètre
L'objectif de cette étude est de déterminer si le bloc paracervical de lidocaïne à 1 % réduit la douleur lors de la biopsie de l'endomètre par rapport à une injection paracervicale fictive avec une solution saline normale ou aucune intervention.
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle, à trois bras, contrôlé par placebo. Chaque participant sera assigné au hasard à l'un des trois bras :
- intervention (bloc paracervical - 10 cc de lidocaïne à 1% avec épinéphrine)
- placebo (injection paracervicale de 10 cc de solution saline normale)
- contrôle (en tapotant doucement la jonction cervico-vaginale avec une aiguille à capuchon)
Le résultat principal sera un score global de douleur, qui sera rapporté par le patient par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- OPG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- = ou > 18 ans se présentant pour une biopsie de l'endomètre
- Toutes les parités
- Participant anglophone
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'analgésiques qui ne sont pas des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de l'acétaminophène au cours des dernières 24 heures
- Grossesse confirmée
- Tout syndrome de douleur chronique diagnostiqué
- Contre-indication à la lidocaïne
- Administration du misoprostol dans les 24 heures
- Tentative infructueuse antérieure de biopsie de l'endomètre par le même praticien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection paracervicale de lidocaïne à 1 %
10 cc de lidocaïne à 1 % avec injection paracervicale d'épinéphrine
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10 cc 1% lidocaïne injection paracervicale
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Comparateur factice: contrôle
tapoter doucement la jonction cervico-vaginale avec une aiguille à capuchon
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Taper la jonction cervico-vaginale avec une aiguille coiffée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global de douleur
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
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Échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, valeur minimale 0 (aucune douleur) et valeur maximale 100 (pire douleur imaginable)
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Immédiatement après la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Évaluation de la douleur sur une échelle de 0 à 10 aux moments suivants : ligne de base, après injection/contrôle, mise en place du tenaculum, achèvement de la biopsie de l'endomètre, 1 minute après la biopsie
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Pendant la procédure
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Complications immédiates de la biopsie de l'endomètre et/ou de l'intervention/contrôle
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
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Fournisseur signalé
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Immédiatement après la fin de la procédure
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Difficulté pour le prestataire de réaliser la biopsie
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
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Prestataire rapporté sur l'échelle de Likert, minimum 1 (le moins difficile) et maximum 5 (le plus difficile)
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Immédiatement après la fin de la procédure
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Durée de l'analgésie
Délai: Pendant la procédure
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Chronomètre
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Pendant la procédure
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Délai nécessaire pour réaliser une biopsie de l'endomètre
Délai: Pendant la procédure
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Chronomètre
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Pendant la procédure
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Nombre de passages avec la pipette à biopsie pour collecter suffisamment de tissu
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
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Fournisseur signalé
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Immédiatement après la fin de la procédure
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Quantité de tissu obtenu : rare, minime, adéquate
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
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Fournisseur signalé
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Immédiatement après la fin de la procédure
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Satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
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Enquête
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Immédiatement après la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 23-0078-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .