Parazervikaler Block mit 1 % Lidocain für die Endometriumbiopsie
24. Januar 2026 aktualisiert von: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada
Eine doppelblinde, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur parazervikalen Blockade von 1 % Lidocain für die Endometriumbiopsie
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine parazervikale Blockade mit 1 % Lidocain die Schmerzen während der Endometriumbiopsie im Vergleich zu einer parazervikalen Scheininjektion mit normaler Kochsalzlösung oder keiner Intervention lindert.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, dreiarmige, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT). Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einem von drei Armen zugeteilt:
- Intervention (parazervikale Blockade – 10 ml 1 % Lidocain mit Adrenalin)
- Placebo (10 ml parazervikale Injektion normaler Kochsalzlösung)
- Kontrolle (sanftes Klopfen auf den zervikovaginalen Übergang mit einer Nadel mit Schutzkappe)
Das primäre Ergebnis wird ein globaler Schmerzscore sein, der vom Patienten nach dem Eingriff anhand der 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) gemeldet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- OPG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- = oder > 18 Jahre alt und stellt sich zur Endometriumbiopsie vor
- Alle Paritäten
- Englischsprachiger Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Schmerzmitteln, bei denen es sich nicht um nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) oder Paracetamol handelt, in den letzten 24 Stunden
- Bestätigte Schwangerschaft
- Alle diagnostizierten chronischen Schmerzsyndrome
- Kontraindikation für Lidocain
- Misoprostol-Verabreichung innerhalb von 24 Stunden
- Vorheriger erfolgloser Praxisversuch einer Endometriumbiopsie durch denselben Arzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Parazervikale Injektion von 1 % Lidocain
10 ml 1 % Lidocain mit parazervikaler Adrenalin-Injektion
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10 ml 1 % Lidocain zur parazervikalen Injektion
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Schein-Komparator: Kontrolle
Klopfen Sie vorsichtig mit einer Nadel mit Schutzkappe auf den zervikovaginalen Übergang
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Mit einer Nadel mit Kappe auf den zervikovaginalen Übergang klopfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globaler Schmerzscore
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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100 mm visuelle Analogskala (VAS), Minimalwert 0 (überhaupt keine Schmerzen) und Maximalwert 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
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Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 bis 10 zu folgenden Zeitpunkten: Ausgangswert, nach Injektion/Kontrolle, Platzierung des Tenaculums, Abschluss der Endometriumbiopsie, 1 Minute nach der Biopsie
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Während des Eingriffs
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Unmittelbare Komplikationen einer Endometriumbiopsie und/oder Intervention/Kontrolle
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Anbieter gemeldet
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Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Für den Anbieter ist es schwierig, die Biopsie abzuschließen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Angaben des Anbieters auf der Likert-Skala, mindestens 1 (am wenigsten schwierig) und maximal 5 (am schwierigsten)
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Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Stoppuhr
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Während des Verfahrens
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Zeitdauer bis zum Abschluss der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Stoppuhr
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Während des Verfahrens
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|
Anzahl der Durchgänge mit der Biopsiepipette, um ausreichend Gewebe zu sammeln
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Anbieter gemeldet
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Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Entnommene Gewebemenge: spärlich, minimal, ausreichend
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Anbieter gemeldet
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Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Umfrage
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Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 23-0078-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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