1% lidocaïne paracervicaal blok voor endometriumbiopsie
24 januari 2026 bijgewerkt door: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada
Een dubbelblinde, driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie met 1% lidocaïne paracervicaal blok voor endometriumbiopsie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een paracervicaal blok met lidocaïne van 1% de pijn vermindert tijdens endometriumbiopsie in vergelijking met een schijnparacervicale injectie met een normale zoutoplossing of zonder interventie.
Het voorgestelde onderzoek is een dubbelblinde, driearmige, placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de drie armen:
- interventie (paracervicaal blok - 10 cc 1% lidocaïne met epinefrine)
- placebo (10 cc paracervicale injectie met normale zoutoplossing)
- controle (zachtjes tikken op de cervicovaginale overgang met een afgedekte naald)
De primaire uitkomst zal een globale pijnscore zijn, die door de patiënt zal worden gerapporteerd door de 100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS) na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- OPG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- = of > 18 jaar oud die zich meldt voor een endometriumbiopsie
- Alle pariteiten
- Engelstalige deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van pijnstillers die geen niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) of paracetamol zijn in de afgelopen 24 uur
- Bevestigde zwangerschap
- Alle gediagnosticeerde chronische pijnsyndromen
- Contra-indicatie voor lidocaïne
- Misoprostol toediening binnen 24 uur
- Eerdere mislukte poging tot endometriumbiopsie door dezelfde arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1% lidocaïne paracervicale injectie
10 cc 1% lidocaïne met paracervicale injectie van epinefrine
|
10 cc 1% lidocaïne paracervicale injectie
|
|
Sham-vergelijker: controle
zachtjes tikken op de cervicovaginale overgang met een afgedekte naald
|
Tikken op de cervicovaginale kruising met een afgedekte naald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale pijnscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS), minimumwaarde 0 (helemaal geen pijn) en maximumwaarde 100 (ergst denkbare pijn)
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Pijnbeoordeling op een schaal van 0 - 10 op de volgende tijdstippen: basislijn, na injectie/controle, plaatsing van tenaculum, voltooiing van endometriumbiopsie, 1 minuut na biopsie
|
Tijdens de procedure
|
|
Onmiddellijke complicaties van endometriumbiopsie en/of interventie/controle
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
Aanbieder gemeld
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
|
Moeilijkheid voor de leverancier om de biopsie te voltooien
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
Aanbieder gerapporteerd op Likert-schaal, minimaal 1 (minst moeilijk) en maximaal 5 (moeilijkst)
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
|
Tijdsduur voor analgesie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Stopwatch
|
Tijdens de procedure
|
|
Tijdsduur voor voltooiing van endometriumbiopsie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Stopwatch
|
Tijdens de procedure
|
|
Aantal passages met biopsiepipelle om voldoende weefsel te verzamelen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
Aanbieder gemeld
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
|
Hoeveelheid verkregen weefsel: karig, minimaal, voldoende
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
Aanbieder gemeld
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
Vragenlijst
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 23-0078-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .