Biomarkkerin tutkiva tutkimus PD1/PDL1:n ja CTLA4:n kaksoisestämisestä ja antiangiogeenisesta hoidosta
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Peking University Cancer Hospital & Institute
Biomarkkeritutkimus PD1/PDL1:n ja CTLA4:n kaksoissalpauksen tehokkuudesta ja ennusteesta MSS-metastaattisten paksusuolensyöpien ja PD1/PDL1-vasta-ainemonoterapialle kestävien kiinteiden MSI-kasvainten angiogeenisen hoidon yhdistelmässä
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen tutkiva tutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa kliiniset ominaisuudet ja biomarkkerit, jotka liittyvät kaksois-PD1/PDL1- ja CTLA4-salpauksen sekä antiangiogeenisen hoidon terapeuttisiin vaikutuksiin ja tutkia MR-kuvan ominaisuuksia hoidon aikana potilailla, joilla on MSS-metastaattinen paksusuolen syöpä. ja MSI kiinteät kasvaimet, jotka ovat resistenttejä PD-1/PD-L1-vasta-ainemonoterapialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen tutkiva tutkimus. Potilaat, joilla on MSS-metastaattinen paksusuolensyöpä ja MSI-kiinteitä kasvaimia, jotka ovat resistenttejä PD-1/PD-L1-vasta-ainemonoterapialle ja joita hoidetaan kaksois-PD1/PDL1- ja CTLA4-salpauksella yhdistettynä antiangiogeeniseen hoitoon Pekingin yliopistollisen syöpäsairaalan maha-suolikanavan onkologian osastolla. olla ilmoittautumassa. Niiden kliinis-patologiset piirteet ja näytteet kerätään lähtötilanteessa, kussakin kasvaimen arviointipisteessä ja taudin edetessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa terapeuttisiin vaikutuksiin liittyviä kliinisiä ominaisuuksia ja biomarkkereita multi-omiikkamenetelmien avulla sekä tutkia MR-kuvan ominaisuuksia hoidon aikana. Näytteitä ovat kudos-, veri-, virtsa- ja ulostenäytteet, ja multi-omics-lähestymistapoja ovat yksisolusekvensointi, spatiaalinen transkriptisekvenssi, makrotranskriptisekvenssi, koko eksomin sekvensointi, mikroproteomiikka, immunohistokemia ja multipleksinen fluoresenssi-immunohistokemia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenghang Wang
- Puhelinnumero: 18813186790
- Sähköposti: zhenghang_wang@bjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ting Xu
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Jian Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenghang Wang
- Puhelinnumero: 18813186790
- Sähköposti: zhenghang_wang@bjmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Xu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on MSS-metastaattinen paksusuolensyöpä ja MSI-kiinteitä kasvaimia, jotka ovat resistenttejä PD-1/PD-L1-vasta-ainemonoterapialle ja joita hoidetaan kaksoissalpauksella PD1/PDL1- ja CTLA4-salpauksella sekä antiangiogeenisellä hoidolla
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Patologisesti vahvistetut MSS-metastaattiset paksusuolensyövät tai MSI-kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä PD1/PDL1-vasta-ainemonoterapiaa
- PD1/PDL1:n ja CTLA4:n kaksoissalpaus antiangiogeenisen hoidon yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa tai ilman niitä
Poissulkemiskriteerit:
● Pahanlaatuiset kasvaimet muussa kuin maha-suolikanavassa, joita ei ole parannettu (Lynchin oireyhtymä ei sisälly)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkiva ryhmä
Potilaat, joita hoidettiin PD1/PDL1:n ja CTLA4:n kaksoissalpauksella antiangiogeenisen hoidon yhdistelmänä
|
Näytteitä ovat kudos-, veri-, virtsa- ja ulostenäytteet, ja multi-omics-lähestymistapoja ovat yksisolusekvensointi, spatiaalinen transkriptisekvenssi, makrotranskriptisekvenssi, koko eksomin sekvensointi, mikroproteomiikka, immunohistokemia ja multipleksinen fluoresenssi-immunohistokemia.
MRI tehdään kuvan ominaisuuksien tutkimiseksi hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuteen liittyvien eri immuunisolualaryhmien perustason osuus ja sijainti
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Erilaisten immuunisolualaryhmien osuus ja sijainti arvioidaan yksisolusekvensoinnilla, spatiaalisen transkription sekvensoinnilla, immunohistokemialla ja multipleksisellä fluoresenssi-immunohistokemialla käyttäen esikäsittelynäytteitä.
|
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Tehokkuuteen liittyvät perustason kasvaingeenimuutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Perustason kasvaingeenimuutokset arvioidaan koko eksomin sekvensoinnilla käyttämällä esikäsittelyä kudos- tai verinäytteitä
|
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Kliiniset perusominaisuudet, jotka liittyvät tehoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Perustason kliinisiä ominaisuuksia ovat puhkeamisen ikä, sukupuoli, sukuhistoria, patologinen kasvaimen tyyppi, primaarinen kasvainkohta, metastaattinen paikka, kasvaimen koko ja aikaisempi hoito.
|
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Perustason kasvaimeen liittyvät proteiinit, jotka liittyvät tehoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Kasvaimeen liittyvät proteiinit arvioidaan mikroproteomiikalla käyttämällä esikäsittelyä verinäytteitä tai virtsanäytteitä.
|
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Tehokkuuteen liittyvä perussuolistofloora
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Suolistoflooraa arvioidaan makrotranskriptoimisekvensoinnilla käyttäen esikäsittelyä ulostenäytteitä.
|
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset muutokset (8 viikon sisällä) eri immuunisolualaryhmien osuudessa ja sijainnissa hoidon jälkeen, jotka liittyvät tehoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Eri immuunisolualaryhmien osuus ja sijainti arvioidaan yksisolusekvensoinnilla, spatiaalisen transkriptoimisekvensoinnin, immunohistokemian ja multipleksisen fluoresenssi-immunohistokemian avulla käyttämällä esi- ja jälkikäsittelynäytteitä.
|
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Varhaiset muutokset (8 viikon sisällä) kasvaingeenimuutoksista hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Perustason kasvaingeenimuutokset arvioidaan koko eksomin sekvensoinnilla käyttämällä ennen ja jälkeen hoitoa kudos- tai verinäytteitä.
|
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Varhaiset muutokset (8 viikon sisällä) kasvaimeen liittyvissä proteiineissa tehokkuuteen liittyvän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Kasvaimeen liittyvät proteiinit arvioidaan mikroproteomiikalla käyttämällä ennen ja jälkeen hoitoa verinäytteitä tai virtsanäytteitä.
|
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Tehokkuuteen liittyvät varhaiset muutokset (8 viikon sisällä) suolistofloorassa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Suolistoflooraa arvioidaan makrotranskriptoimisekvensoinnilla käyttäen ennen ja jälkeen hoitoa otettuja ulostenäytteitä.
|
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Pitkittäiset muutokset hoidon aikana eri immuunisolualaryhmien suhteessa ja sijainnissa lähtötilanteessa, kasvaimen kutistuminen ja eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Eri immuunisolualaryhmien osuus ja sijainti arvioidaan yksisolusekvensoinnilla, spatiaalisen transkriptoimisekvensoinnin, immunohistokemian ja multipleksisen fluoresenssi-immunohistokemian avulla käyttämällä esi- ja jälkikäsittelynäytteitä.
|
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
MR-kuvan ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
MR-kuvan ominaisuudet lähtötilanteessa ja niiden muutokset, kun kasvain reagoi tai eteni
|
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jian Li, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGOG-EXPLORE-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .