Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarker Exploratory Study duální blokády PD1/PDL1 a CTLA4 a antiangiogenní terapie

8. srpna 2024 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute

Biomarkerová explorativní studie účinnosti a prognózy duální blokády PD1/PDL1 a CTLA4 v kombinaci antiangiogenní léčby u MSS metastatického kolorektálního karcinomu a MSI solidních nádorů refrakterních na monoterapii PD1/PDL1 protilátkami

Tato studie je jednocentrovým prospektivním průzkumným výzkumem, jehož cílem je identifikovat klinické charakteristiky a biomarkery spojené s terapeutickými účinky duální blokády PD1/PDL1 a CTLA4 plus antiangiogenní terapie a zkoumat charakteristiky MR obrazu během léčby u pacientů s MSS metastatickým kolorektálním karcinomem a MSI solidní nádory rezistentní na monoterapii protilátkou PD-1/PD-L1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrovým prospektivním průzkumným výzkumem. Pacienti s MSS metastatickým kolorektálním karcinomem a MSI solidními nádory rezistentními na monoterapii protilátkami PD-1/PD-L1, kteří jsou léčeni duální blokádou PD1/PDL1 a CTLA4 kombinovanou s antiangiogenní terapií na Klinice gastrointestinální onkologie Pekingské univerzitní onkologické nemocnice budou být zapsán. Jejich klinicko-patologické rysy a vzorky budou odebrány na začátku, v každém bodě hodnocení nádoru a při progresi onemocnění.

Tato studie si klade za cíl identifikovat klinické charakteristiky a biomarkery spojené s terapeutickými účinky prostřednictvím multi-omických přístupů a zkoumat charakteristiky MR obrazu během léčby. Vzorky zahrnují tkáň, krev, moč a stolici a multi-omické přístupy zahrnují jednobuněčné sekvenování, prostorové transkriptomové sekvenování, makro transkriptomové sekvenování, sekvenování celého exomu, mikroproteomiku, imunohistochemii a multiplexní fluorescenční imunohistochemii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ting Xu

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s MSS metastatickým kolorektálním karcinomem a MSI solidními nádory rezistentními na monoterapii protilátkami PD-1/PD-L1, kteří jsou léčeni duální blokádou PD1/PDL1 a CTLA4 plus antiangiogenní terapií

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky potvrzené MSS metastatické kolorektální karcinomy nebo MSI solidní tumory refrakterní na monoterapii protilátkami PD1/PDL1
  • Příjem duální blokády PD1/PDL1 a CTLA4 v kombinaci s antiangiogenní léčbou s nebo bez jiných terapií

Kritéria vyloučení:

●Maligní nádory v negastrointestinálním systému, které nebyly vyléčeny (Lynchův syndrom není zahrnut)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Průzkumná skupina
Pacienti léčení duální blokádou PD1/PDL1 a CTLA4 v kombinaci s antiangiogenní léčbou
Jiný: Multi-omické testování
Vzorky zahrnují tkáň, krev, moč a stolici a multi-omické přístupy zahrnují jednobuněčné sekvenování, prostorové transkriptomové sekvenování, makro transkriptomové sekvenování, sekvenování celého exomu, mikroproteomiku, imunohistochemii a multiplexní fluorescenční imunohistochemii.
Jiný: MRI
MRI bude provedeno pro vyšetření obrazových charakteristik během léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní poměr a umístění různých podskupin imunitních buněk spojených s účinností
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Podíl a umístění různých podskupin imunitních buněk bude hodnoceno jednobuněčným sekvenováním, sekvenováním prostorového transkriptomu, imunohistochemií a multiplexní fluorescenční imunohistochemií s použitím vzorků před ošetřením.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Základní změny nádorového genu spojené s účinností
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Základní změny nádorového genu budou hodnoceny sekvenováním celého exomu pomocí vzorků tkáně nebo krve před léčbou
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Základní klinické charakteristiky spojené s účinností
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Základní klinické charakteristiky zahrnují věk nástupu, pohlaví, rodinnou anamnézu, patologický typ nádoru, primární místo nádoru, metastatické místo, velikost nádoru a předchozí léčbu.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Základní proteiny spojené s nádorem spojené s účinností
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Proteiny spojené s nádorem budou hodnoceny pomocí mikroproteomiky s použitím vzorků krve nebo moči před léčbou.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Základní střevní flóra spojená s účinností
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Střevní flóra bude hodnocena makrotranskriptomovým sekvenováním pomocí vzorků stolice před ošetřením.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné změny (během 8 týdnů) podílu a umístění různých podskupin imunitních buněk po léčbě spojené s účinností
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Podíl a umístění různých podskupin imunitních buněk bude hodnoceno jednobuněčným sekvenováním, sekvenováním prostorového transkriptomu, imunohistochemií a multiplexní fluorescenční imunohistochemií s použitím vzorků před a po ošetření.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Časné změny (během 8 týdnů) změn nádorových genů po léčbě
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Základní změny nádorového genu budou hodnoceny sekvenováním celého exomu pomocí vzorků tkáně nebo krve před a po léčbě.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Časné změny (do 8 týdnů) proteinů spojených s nádorem po léčbě spojené s účinností
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Proteiny spojené s nádorem budou hodnoceny mikroproteomikou s použitím vzorků krve nebo moči před a po léčbě.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Časné změny (během 8 týdnů) střevní flóry po léčbě spojené s účinností
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Střevní flóra bude hodnocena makrotranskriptomovým sekvenováním pomocí vzorků stolice před a po léčbě.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Podélné změny při léčbě v poměru a umístění různých podskupin imunitních buněk na počátku, zmenšení a progrese nádoru
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Podíl a umístění různých podskupin imunitních buněk bude hodnoceno jednobuněčným sekvenováním, sekvenováním prostorového transkriptomu, imunohistochemií a multiplexní fluorescenční imunohistochemií s použitím vzorků před a po ošetření.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Charakteristika MR obrazu
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce
Charakteristika MR obrazu na počátku a jejich změny, když nádor reagoval nebo progredoval
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jian Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGOG-EXPLORE-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multi-omické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit