Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование биомаркеров двойной блокады PD1/PDL1 и CTLA4 и антиангиогенной терапии

8 августа 2024 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute

Биомаркерное исследовательское исследование эффективности и прогноза двойной блокады PD1/PDL1 и CTLA4 в сочетании с антиангиогенным лечением при метастатическом колоректальном раке MSS и солидных опухолях MSI, резистентных к монотерапии антителами PD1/PDL1

Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное исследовательское исследование, целью которого является выявление клинических характеристик и биомаркеров, связанных с терапевтическим эффектом двойной блокады PD1/PDL1 и CTLA4 плюс антиангиогенной терапии, а также изучение характеристик МР-изображения во время лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком MSS. и солидные опухоли MSI, резистентные к монотерапии антителами PD-1/PD-L1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой одноцентровое проспективное исследовательское исследование. Пациенты с метастатическим колоректальным раком MSS и солидными опухолями MSI, резистентными к монотерапии антителами PD-1/PD-L1, которые проходят лечение двойной блокадой PD1/PDL1 и CTLA4 в сочетании с антиангиогенной терапией в отделении желудочно-кишечной онкологии онкологической больницы Пекинского университета, будут быть зачисленным. Их клинико-патологические характеристики и образцы будут собираться на исходном уровне, в каждой точке оценки опухоли и при прогрессировании заболевания.

Целью этого исследования является выявление клинических характеристик и биомаркеров, связанных с терапевтическим эффектом, с помощью мультиомных подходов, а также изучение характеристик МР-изображений во время лечения. Образцы включают ткани, кровь, мочу и стул, а мультиомные подходы включают секвенирование отдельных клеток, пространственное секвенирование транскриптома, секвенирование макротранскриптома, секвенирование всего экзома, микропротеомику, иммуногистохимию и множественную флуоресцентную иммуногистохимию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ting Xu

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Jian Li
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ting Xu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим колоректальным раком MSS и солидными опухолями MSI, резистентными к монотерапии антителами PD-1/PD-L1, которые получают двойную блокаду PD1/PDL1 и CTLA4 плюс антиангиогенную терапию.

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный метастатический колоректальный рак MSS или солидные опухоли MSI, резистентные к монотерапии антителами PD1/PDL1.
  • Получение двойной блокады PD1/PDL1 и CTLA4 в сочетании с антиангиогенным лечением с другими методами лечения или без них.

Критерии исключения:

● Наличие злокачественных новообразований вне желудочно-кишечного тракта, которые не были вылечены (кроме синдрома Линча).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Пациенты, получавшие двойную блокаду PD1/PDL1 и CTLA4 в сочетании с антиангиогенным лечением.
Другой: Мультиомное тестирование
Образцы включают ткани, кровь, мочу и стул, а мультиомные подходы включают секвенирование отдельных клеток, пространственное секвенирование транскриптома, секвенирование макротранскриптома, секвенирование всего экзома, микропротеомику, иммуногистохимию и множественную флуоресцентную иммуногистохимию.
Другой: МРТ
МРТ будет проводиться для изучения характеристик изображения во время лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходная пропорция и расположение различных подпопуляций иммунных клеток, связанных с эффективностью
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Пропорции и расположение различных подмножеств иммунных клеток будут оцениваться с помощью секвенирования отдельных клеток, пространственного секвенирования транскриптома, иммуногистохимии и мультиплексной флуоресцентной иммуногистохимии с использованием образцов перед обработкой.
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Исходные изменения опухолевых генов, связанные с эффективностью
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Исходные изменения генов опухоли будут оцениваться путем секвенирования всего экзома с использованием образцов ткани или крови перед лечением.
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Исходные клинические характеристики, связанные с эффективностью
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Исходные клинические характеристики включают возраст начала заболевания, пол, семейный анамнез, патологический тип опухоли, место первичной опухоли, место метастазирования, размер опухоли и предыдущее лечение.
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Исходные опухолеассоциированные белки, связанные с эффективностью
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Связанные с опухолью белки будут оцениваться с помощью микропротеомики с использованием образцов крови или мочи перед лечением.
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Базовый уровень кишечной флоры, связанный с эффективностью
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Кишечную флору будут оценивать с помощью секвенирования макротранскриптома с использованием образцов стула перед лечением.
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранние изменения (в течение 8 недель) пропорции и расположения различных субпопуляций иммунных клеток после лечения, связанные с эффективностью
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Пропорции и расположение различных подмножеств иммунных клеток будут оцениваться с помощью секвенирования отдельных клеток, пространственного секвенирования транскриптома, иммуногистохимии и мультиплексной флуоресцентной иммуногистохимии с использованием образцов до и после лечения.
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Ранние изменения (в течение 8 недель) изменений генов опухоли после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Исходные изменения генов опухоли будут оцениваться путем секвенирования всего экзома с использованием образцов ткани или крови до и после лечения.
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Ранние изменения (в течение 8 недель) опухолеассоциированных белков после лечения, связанные с эффективностью
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Связанные с опухолью белки будут оцениваться с помощью микропротеомики с использованием образцов крови или мочи до и после лечения.
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Ранние изменения (в течение 8 недель) кишечной флоры после лечения, связанные с эффективностью
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Кишечную флору будут оценивать с помощью макротранскриптомного секвенирования с использованием образцов стула до и после лечения.
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Продольные изменения пропорции и расположения различных подпопуляций иммунных клеток во время лечения, уменьшение и прогрессирование опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Пропорции и расположение различных подмножеств иммунных клеток будут оцениваться с помощью секвенирования отдельных клеток, пространственного секвенирования транскриптома, иммуногистохимии и мультиплексной флуоресцентной иммуногистохимии с использованием образцов до и после лечения.
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Характеристики МР-изображения
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.
Характеристики МР-изображения на исходном уровне и их изменения при реакции опухоли или ее прогрессировании
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jian Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGOG-EXPLORE-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться