Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne biomarkerów dotyczące podwójnej blokady PD1/PDL1 i CTLA4 oraz terapii antyangiogennej

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute

Badanie eksploracyjne biomarkerów dotyczące skuteczności i rokowania w przypadku podwójnej blokady receptorów PD1/PDL1 i CTLA4 w skojarzeniu leczenia antyangiogennego w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami MSS i guzów litych MSI opornych na monoterapię przeciwciałami PD1/PDL1

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym prospektywnym badaniem eksploracyjnym, którego celem jest identyfikacja cech klinicznych i biomarkerów związanych z efektami terapeutycznymi podwójnej blokady PD1/PDL1 i CTLA4 oraz terapii antyangiogennej oraz zbadanie charakterystyki obrazu MR podczas leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami MSS oraz guzy lite MSI oporne na monoterapię przeciwciałem PD-1/PD-L1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma charakter jednoośrodkowego, prospektywnego badania eksploracyjnego. Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami MSS i guzami litymi MSI opornymi na monoterapię przeciwciałami PD-1/PD-L1, leczeni podwójną blokadą PD1/PDL1 i CTLA4 w połączeniu z terapią antyangiogenną na Oddziale Onkologii Przewodu Przewodowego i Jelitowego Szpitala Onkologicznego Uniwersytetu w Pekinie będą być zapisanym. Ich cechy kliniczno-patologiczne oraz próbki będą pobierane na początku badania, w każdym punkcie oceny nowotworu oraz w trakcie progresji choroby.

Celem tego badania jest identyfikacja cech klinicznych i biomarkerów związanych z efektami terapeutycznymi za pomocą podejścia multiomicznego oraz zbadanie charakterystyki obrazu MR podczas leczenia. Próbki obejmują tkanki, krew, mocz i kał, a metody multiomiczne obejmują sekwencjonowanie pojedynczych komórek, sekwencjonowanie przestrzenne transkryptomu, sekwencjonowanie makrotranskryptomu, sekwencjonowanie całego egzomu, mikroproteomikę, immunohistochemię i immunohistochemię multipleksowej fluorescencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ting Xu

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami MSS i guzami litymi MSI opornymi na monoterapię przeciwciałami PD-1/PD-L1, leczeni podwójną blokadą PD1/PDL1 i CTLA4 oraz terapią antyangiogenną

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzone raki jelita grubego z przerzutami MSS lub guzy lite MSI oporne na monoterapię przeciwciałami PD1/PDL1
  • Otrzymywanie podwójnej blokady PD1/PDL1 i CTLA4 w połączeniu z leczeniem antyangiogennym lub bez innych terapii

Kryteria wykluczenia:

●Niewyleczone nowotwory złośliwe w układzie innym niż żołądkowo-jelitowy (nie obejmuje zespołu Lyncha)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksploracyjna
Pacjenci leczeni podwójną blokadą PD1/PDL1 i CTLA4 w skojarzeniu z leczeniem antyangiogennym
Inny: Testowanie multiomiczne
Próbki obejmują tkanki, krew, mocz i kał, a metody multiomiczne obejmują sekwencjonowanie pojedynczych komórek, sekwencjonowanie przestrzenne transkryptomu, sekwencjonowanie makrotranskryptomu, sekwencjonowanie całego egzomu, mikroproteomikę, immunohistochemię i immunohistochemię multipleksowej fluorescencji.
Inny: MRI
Zostanie przeprowadzone badanie MRI w celu zbadania charakterystyki obrazu podczas leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa proporcja i lokalizacja różnych podzbiorów komórek odpornościowych powiązana ze skutecznością
Ramy czasowe: Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Proporcja i lokalizacja różnych podzbiorów komórek odpornościowych zostaną ocenione za pomocą sekwencjonowania pojedynczych komórek, przestrzennego sekwencjonowania transkryptomu, immunohistochemii i immunohistochemii multipleksowej fluorescencji przy użyciu próbek przed leczeniem.
Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Wyjściowe zmiany genów nowotworu powiązane ze skutecznością
Ramy czasowe: Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Wyjściowe zmiany w genach nowotworu zostaną ocenione poprzez sekwencjonowanie całego egzomu przy użyciu próbek tkanki lub krwi sprzed leczenia
Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Wyjściowa charakterystyka kliniczna związana ze skutecznością
Ramy czasowe: Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Wyjściowe cechy kliniczne obejmują wiek, w którym wystąpiła choroba, płeć, wywiad rodzinny, patologiczny typ nowotworu, lokalizację guza pierwotnego, lokalizację przerzutów, wielkość guza i wcześniejsze leczenie.
Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Wyjściowe białka związane z nowotworem powiązane ze skutecznością
Ramy czasowe: Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Białka związane z nowotworem będą oceniane metodą mikroproteomiki z wykorzystaniem próbek krwi lub moczu sprzed leczenia.
Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Wyjściowa flora jelitowa związana ze skutecznością
Ramy czasowe: Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Flora jelitowa zostanie oceniona poprzez sekwencjonowanie makrotranskryptomu z wykorzystaniem próbek kału sprzed leczenia.
Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne zmiany (w ciągu 8 tygodni) proporcji i lokalizacji różnych podzbiorów komórek odpornościowych po leczeniu powiązane ze skutecznością
Ramy czasowe: Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Proporcja i lokalizacja różnych podzbiorów komórek odpornościowych zostaną ocenione za pomocą sekwencjonowania pojedynczych komórek, przestrzennego sekwencjonowania transkryptomu, immunohistochemii i immunohistochemii multipleksowej fluorescencji przy użyciu próbek przed i po leczeniu.
Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Wczesne zmiany (w ciągu 8 tygodni) zmian w genach nowotworu po leczeniu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Wyjściowe zmiany w genach nowotworu zostaną ocenione poprzez sekwencjonowanie całego egzomu z wykorzystaniem próbek tkanki lub krwi przed i po leczeniu.
Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Wczesne zmiany (w ciągu 8 tygodni) białek związanych z nowotworem po leczeniu powiązane ze skutecznością
Ramy czasowe: Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Białka związane z nowotworem będą oceniane metodą mikroproteomiki z wykorzystaniem próbek krwi lub moczu przed i po leczeniu.
Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Wczesne zmiany (w ciągu 8 tygodni) flory jelitowej po leczeniu powiązane ze skutecznością
Ramy czasowe: Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Flora jelitowa będzie oceniana poprzez sekwencjonowanie makrotranskryptomów z wykorzystaniem próbek kału przed i po leczeniu.
Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Podłużne zmiany proporcji i lokalizacji różnych podzbiorów komórek odpornościowych w trakcie leczenia na początku leczenia, kurczenie się i progresja guza
Ramy czasowe: Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Proporcja i lokalizacja różnych podzbiorów komórek odpornościowych zostaną ocenione za pomocą sekwencjonowania pojedynczych komórek, przestrzennego sekwencjonowania transkryptomu, immunohistochemii i immunohistochemii multipleksowej fluorescencji przy użyciu próbek przed i po leczeniu.
Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Charakterystyka obrazu MR
Ramy czasowe: Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki
Charakterystyka obrazu MR na początku badania i ich zmiany w miarę odpowiedzi guza lub progresji
Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jian Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGOG-EXPLORE-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testowanie multiomiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj