Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En biomarkör Exploratory Study av dubbel blockad av PD1/PDL1 och CTLA4 och anti-angiogen terapi

8 augusti 2024 uppdaterad av: Peking University Cancer Hospital & Institute

En biomarkörstudie av effektivitet och prognos av dubbel blockad av PD1/PDL1 och CTLA4 i kombination av anti-angiogen behandling vid MSS metastaserad kolorektal cancer och MSI solida tumörer som är motståndskraftiga mot PD1/PDL1 antikroppsmonoterapi

Denna studie är en prospektiv explorativ forskning med ett enda centrum, som syftar till att identifiera kliniska egenskaper och biomarkörer associerade med de terapeutiska effekterna av dubbel PD1/PDL1- och CTLA4-blockad plus anti-angiogen terapi och undersöka MR-bildegenskaper under behandling hos patienter med MSS metastaserad kolorektal cancer och MSI solida tumörer som är resistenta mot monoterapi med PD-1/PD-L1-antikroppar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv explorativ forskning med ett centrum. Patienter med MSS metastaserad kolorektal cancer och MSI solida tumörer som är resistenta mot PD-1/PD-L1-antikroppsmonoterapi som behandlas med dubbel PD1/PDL1- och CTLA4-blockad kombinerat med anti-angiogenetisk terapi på avdelningen för gastrointestinal onkologi vid Peking University Cancer Hospital kommer att vara inskriven. Deras klinisk-patologiska egenskaper och prover kommer att samlas in vid baslinjen, vid varje tumörbedömningspunkt och vid sjukdomsprogression.

Denna studie syftar till att identifiera kliniska egenskaper och biomarkörer associerade med de terapeutiska effekterna genom multi-omics-metoder, och att undersöka MR-bildegenskaper under behandling. Prover inkluderar vävnad, blod, urin och avföring, och multiomics-metoder inkluderar enkelcellssekvensering, rumslig transkriptomsekvensering, makrotranskriptomsekvensering, helexomsekvensering, mikroproteomik, immunhistokemi och multiplexfluorescensimmunhistokemi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ting Xu

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med MSS metastaserad kolorektal cancer och MSI solida tumörer som är resistenta mot PD-1/PD-L1-antikroppsmonoterapi som behandlas med dubbel PD1/PDL1- och CTLA4-blockad plus anti-angiogen terapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad MSS metastaserande kolorektal cancer eller MSI solida tumörer som är motståndskraftiga mot PD1/PDL1 antikropp monoterapi
  • Får dubbel blockad av PD1/PDL1 och CTLA4 i kombination av anti-angiogen behandling med eller utan andra terapier

Uteslutningskriterier:

●Att ha maligniteter i icke-gastrointestinala system som inte har botats (Lynch syndrom ingår ej)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Undersökande grupp
Patienter som behandlats med dubbel blockad av PD1/PDL1 och CTLA4 i kombination med antiangiogen behandling
Övrig: Multi-omics testning
Prover inkluderar vävnad, blod, urin och avföring, och multiomics-metoder inkluderar enkelcellssekvensering, rumslig transkriptomsekvensering, makrotranskriptomsekvensering, helexomsekvensering, mikroproteomik, immunhistokemi och multiplexfluorescensimmunhistokemi.
Övrig: MRI
MRT kommer att utföras för att undersöka bildegenskaper under behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeproportion och lokalisering av olika immuncellsundergrupper associerade med effektivitet
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Andel och lokalisering av olika immuncellsundergrupper kommer att bedömas genom enkelcellssekvensering, rumslig transkriptomsekvensering, immunhistokemi och multiplex fluorescensimmunhistokemi med användning av prover från förbehandling.
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Baslinjetumörgenförändringar associerade med effekt
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Baslinjetumörgenförändringar kommer att bedömas genom hel exomsekvensering med användning av förbehandlingsvävnad eller blodprover
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Kliniska baslinjeegenskaper associerade med effekt
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Kliniska baslinjeegenskaper inkluderar debutålder, kön, familjehistoria, patologisk typ av tumör, primärt tumörställe, metastatiskt ställe, tumörstorlek och tidigare behandling.
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Baslinje tumörassocierade proteiner associerade med effekt
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Tumörassocierade proteiner kommer att bedömas med mikroproteomik med användning av blod- eller urinprover före behandling.
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Baslinje tarmflora associerad med effekt
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Tarmfloran kommer att bedömas genom makrotranskriptomsekvensering med användning av avföringsprover före behandling.
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga förändringar (inom 8 veckor) av andel och placering av olika immuncellsundergrupper efter behandling associerad med effekt
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Proportion och placering av olika immuncellsundergrupper kommer att bedömas genom enkelcellssekvensering, rumslig transkriptomsekvensering, immunhistokemi och multiplex fluorescensimmunhistokemi med användning av prover före och efter behandling.
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Tidiga förändringar (inom 8 veckor) av tumörgenförändringar efter behandling
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Baslinjetumörgenförändringar kommer att bedömas genom hel exomsekvensering med användning av vävnads- eller blodprov före och efter behandling.
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Tidiga förändringar (inom 8 veckor) av tumörassocierade proteiner efter behandling associerad med effekt
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Tumörassocierade proteiner kommer att bedömas med mikroproteomik med hjälp av blod- eller urinprov före och efter behandling.
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Tidiga förändringar (inom 8 veckor) av tarmfloran efter behandling förknippade med effekt
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Tarmfloran kommer att bedömas genom makrotranskriptomsekvensering med avföringsprover före och efter behandling.
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Longitudinella förändringar under behandling av proportion och placering av olika immuncellsundergrupper vid baslinjen, tumörkrympning och progression
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Proportion och placering av olika immuncellsundergrupper kommer att bedömas genom enkelcellssekvensering, rumslig transkriptomsekvensering, immunhistokemi och multiplex fluorescensimmunhistokemi med användning av prover före och efter behandling.
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
MR-bildegenskaper
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
MR-bildegenskaper vid baslinjen och deras förändringar när tumören svarade eller utvecklades
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Utredare

  • Studierektor: Jian Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGOG-EXPLORE-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera