Um estudo exploratório de biomarcadores de bloqueio duplo de PD1/PDL1 e CTLA4 e terapia antiangiogênica
8 de agosto de 2024 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Um estudo exploratório de biomarcadores de eficácia e prognóstico do bloqueio duplo de PD1/PDL1 e CTLA4 em combinação de tratamento antiangiogênico em cânceres colorretais metastáticos MSS e tumores sólidos MSI refratários à monoterapia com anticorpo PD1/PDL1
Este estudo é uma pesquisa exploratória prospectiva unicêntrica, com o objetivo de identificar características clínicas e biomarcadores associados aos efeitos terapêuticos do bloqueio duplo PD1/PDL1 e CTLA4 mais terapia antiangiogênica e investigar características da imagem de RM durante o tratamento em pacientes com câncer colorretal metastático MSS e tumores sólidos MSI resistentes à monoterapia com anticorpos PD-1/PD-L1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma pesquisa exploratória prospectiva unicêntrica. Pacientes com câncer colorretal metastático MSS e tumores sólidos MSI resistentes à monoterapia com anticorpos PD-1/PD-L1 que são tratados com bloqueio duplo PD1/PDL1 e CTLA4 combinado com terapia antiangiogênica no Departamento de Oncologia Gastrointestinal do Hospital do Câncer da Universidade de Pequim serão estar matriculado. Suas características clínico-patológicas e amostras serão coletadas no início do estudo, em cada ponto de avaliação do tumor e na progressão da doença.
Este estudo tem como objetivo identificar características clínicas e biomarcadores associados aos efeitos terapêuticos por meio de abordagens multiômicas e investigar características da imagem de RM durante o tratamento. As amostras incluem tecido, sangue, urina e fezes, e as abordagens multi-ômicas incluem sequenciamento unicelular, sequenciamento do transcriptoma espacial, sequenciamento do macro transcriptoma, sequenciamento do exoma completo, microproteômica, imuno-histoquímica e imuno-histoquímica por fluorescência multiplex.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhenghang Wang
- Número de telefone: 18813186790
- E-mail: zhenghang_wang@bjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ting Xu
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Jian Li
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Contato:
- Zhenghang Wang
- Número de telefone: 18813186790
- E-mail: zhenghang_wang@bjmu.edu.cn
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Contato:
- Ting Xu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer colorretal metastático MSS e tumores sólidos MSI resistentes à monoterapia com anticorpos PD-1/PD-L1 que são tratados com bloqueio duplo de PD1/PDL1 e CTLA4 mais terapia antiangiogênica
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cânceres colorretais metastáticos MSS patologicamente confirmados ou tumores sólidos MSI refratários à monoterapia com anticorpos PD1/PDL1
- Receber bloqueio duplo de PD1/PDL1 e CTLA4 em combinação de tratamento antiangiogênico com ou sem outras terapias
Critérios de exclusão:
●Ter doenças malignas no sistema não gastrointestinal que não foram curadas (síndrome de Lynch não incluída)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo exploratório
Pacientes tratados com bloqueio duplo de PD1/PDL1 e CTLA4 em combinação de tratamento antiangiogênico
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As amostras incluem tecido, sangue, urina e fezes, e as abordagens multi-ômicas incluem sequenciamento unicelular, sequenciamento do transcriptoma espacial, sequenciamento do macro transcriptoma, sequenciamento do exoma completo, microproteômica, imuno-histoquímica e imuno-histoquímica por fluorescência multiplex.
A ressonância magnética será realizada para investigar as características da imagem durante o tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção basal e localização de diferentes subconjuntos de células imunes associadas à eficácia
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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A proporção e localização de diferentes subconjuntos de células imunes serão avaliadas por sequenciamento unicelular, sequenciamento espacial do transcriptoma, imunohistoquímica e imunohistoquímica de fluorescência multiplex usando amostras de pré-tratamento.
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Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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Alterações genéticas tumorais basais associadas à eficácia
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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As alterações do gene tumoral basal serão avaliadas por sequenciamento completo do exoma usando tecido pré-tratamento ou amostras de sangue
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Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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Características clínicas basais associadas à eficácia
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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As características clínicas iniciais incluem idade de início, sexo, história familiar, tipo patológico de tumor, local do tumor primário, local metastático, tamanho do tumor e tratamento anterior.
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Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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Proteínas basais associadas a tumores associadas à eficácia
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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As proteínas associadas ao tumor serão avaliadas por microproteômica usando amostras de sangue ou urina pré-tratamento.
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Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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Flora intestinal basal associada à eficácia
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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A flora intestinal será avaliada por sequenciamento do macro transcriptoma usando amostras de fezes pré-tratamento.
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Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças precoces (dentro de 8 semanas) na proporção e localização de diferentes subconjuntos de células imunes após o tratamento associadas à eficácia
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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A proporção e localização de diferentes subconjuntos de células imunes serão avaliadas por sequenciamento unicelular, sequenciamento espacial do transcriptoma, imunohistoquímica e imunohistoquímica de fluorescência multiplex usando amostras pré e pós-tratamento.
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Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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Mudanças precoces (dentro de 8 semanas) de alterações genéticas tumorais após o tratamento
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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As alterações do gene tumoral basal serão avaliadas por sequenciamento completo do exoma usando amostras de tecido ou sangue pré e pós-tratamento.
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Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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Alterações precoces (dentro de 8 semanas) das proteínas associadas ao tumor após o tratamento associadas à eficácia
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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As proteínas associadas ao tumor serão avaliadas por microproteômica usando amostras de sangue ou urina pré e pós-tratamento.
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Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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Alterações precoces (dentro de 8 semanas) da flora intestinal após o tratamento associadas à eficácia
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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A flora intestinal será avaliada por sequenciamento do macro transcriptoma usando amostras de fezes pré e pós-tratamento.
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Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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Mudanças longitudinais durante o tratamento na proporção e localização de diferentes subconjuntos de células imunes no início do estudo, redução e progressão do tumor
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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A proporção e localização de diferentes subconjuntos de células imunes serão avaliadas por sequenciamento unicelular, sequenciamento espacial do transcriptoma, imunohistoquímica e imunohistoquímica de fluorescência multiplex usando amostras pré e pós-tratamento.
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Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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Características da imagem de RM
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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Características da imagem de RM no início do estudo e suas alterações quando o tumor respondeu ou progrediu
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Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 24 meses após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jian Li, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGOG-EXPLORE-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .