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Uno studio esplorativo sui biomarcatori del doppio blocco di PD1/PDL1 e CTLA4 e della terapia antiangiogenica

8 agosto 2024 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio esplorativo sui biomarcatori sull'efficacia e sulla prognosi del doppio blocco di PD1/PDL1 e CTLA4 in combinazione di trattamento antiangiogenico nei tumori colorettali metastatici MSS e nei tumori solidi MSI refrattari alla monoterapia con anticorpi PD1/PDL1

Questo studio è una ricerca esplorativa prospettica a centro singolo, che mira a identificare le caratteristiche cliniche e i biomarcatori associati agli effetti terapeutici del doppio blocco PD1/PDL1 e CTLA4 più la terapia antiangiogenica e a studiare le caratteristiche dell'immagine RM durante il trattamento in pazienti con cancro del colon-retto metastatico MSS e tumori solidi MSI resistenti alla monoterapia con anticorpi PD-1/PD-L1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una ricerca esplorativa prospettica condotta in un unico centro. I pazienti con cancro colorettale metastatico MSS e tumori solidi MSI resistenti alla monoterapia con anticorpi PD-1/PD-L1 trattati con doppio blocco PD1/PDL1 e CTLA4 combinato con terapia antiangiogenica presso il Dipartimento di oncologia gastrointestinale dell'Ospedale oncologico dell'Università di Pechino riceveranno essere iscritto. Le loro caratteristiche clinico-patologiche e i campioni saranno raccolti al basale, in ogni punto di valutazione del tumore e al momento della progressione della malattia.

Questo studio mira a identificare le caratteristiche cliniche e i biomarcatori associati agli effetti terapeutici attraverso approcci multi-omici e ad indagare le caratteristiche dell'immagine RM durante il trattamento. I campioni includono tessuti, sangue, urina e feci e gli approcci multi-omici includono il sequenziamento di singole cellule, il sequenziamento del trascrittoma spaziale, il sequenziamento del macro trascrittoma, il sequenziamento dell'intero esoma, la microproteomica, l'immunoistochimica e l'immunoistochimica a fluorescenza multiplex.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ting Xu

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Jian Li
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ting Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro colorettale metastatico MSS e tumori solidi MSI resistenti alla monoterapia con anticorpi PD-1/PD-L1 trattati con doppio blocco PD1/PDL1 e CTLA4 più terapia antiangiogenica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumori metastatici del colon-retto MSS patologicamente confermati o tumori solidi MSI refrattari alla monoterapia con anticorpi PD1/PDL1
  • Ricevere un doppio blocco di PD1/PDL1 e CTLA4 in combinazione con un trattamento antiangiogenico con o senza altre terapie

Criteri di esclusione:

●Avere tumori maligni nel sistema non gastrointestinale che non sono stati curati (sindrome di Lynch non inclusa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo esplorativo
Pazienti trattati con duplice blocco di PD1/PDL1 e CTLA4 in combinazione con un trattamento antiangiogenico
Altro: Test multi-omici
I campioni includono tessuti, sangue, urina e feci e gli approcci multi-omici includono il sequenziamento di singole cellule, il sequenziamento del trascrittoma spaziale, il sequenziamento del macro trascrittoma, il sequenziamento dell'intero esoma, la microproteomica, l'immunoistochimica e l'immunoistochimica a fluorescenza multiplex.
Altro: Risonanza magnetica
Verrà condotta la risonanza magnetica per studiare le caratteristiche dell'immagine durante il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione basale e posizione dei diversi sottoinsiemi di cellule immunitarie associati all'efficacia
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
La proporzione e la posizione dei diversi sottoinsiemi di cellule immunitarie saranno valutate mediante sequenziamento di singole cellule, sequenziamento del trascrittoma spaziale, immunoistochimica e immunoistochimica a fluorescenza multiplex utilizzando campioni di pretrattamento.
Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
Alterazioni del gene tumorale al basale associate all’efficacia
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
Le alterazioni del gene tumorale al basale saranno valutate mediante sequenziamento dell'intero esoma utilizzando campioni di tessuto o sangue pretrattamento
Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
Caratteristiche cliniche di base associate all’efficacia
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
Le caratteristiche cliniche di base includono età di esordio, sesso, storia familiare, tipo patologico di tumore, sede del tumore primario, sede metastatica, dimensione del tumore e trattamento precedente.
Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
Proteine ​​associate al tumore al basale associate all’efficacia
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
Le proteine ​​associate al tumore saranno valutate mediante microproteomica utilizzando campioni di sangue o urina pretrattati.
Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
Flora intestinale di base associata all’efficacia
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
La flora intestinale sarà valutata mediante sequenziamento del macrotrascrittoma utilizzando campioni di feci pretrattamento.
Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti precoci (entro 8 settimane) della proporzione e della posizione dei diversi sottogruppi di cellule immunitarie dopo il trattamento associati all’efficacia
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
La proporzione e la posizione dei diversi sottoinsiemi di cellule immunitarie saranno valutate mediante sequenziamento di singole cellule, sequenziamento del trascrittoma spaziale, immunoistochimica e immunoistochimica a fluorescenza multiplex utilizzando campioni pre e post trattamento.
Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
Cambiamenti precoci (entro 8 settimane) delle alterazioni del gene tumorale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
Le alterazioni del gene tumorale al basale saranno valutate mediante sequenziamento dell'intero esoma utilizzando campioni di tessuto o sangue pre e post trattamento.
Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
Cambiamenti precoci (entro 8 settimane) delle proteine ​​associate al tumore dopo il trattamento associati all’efficacia
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
Le proteine ​​associate al tumore saranno valutate mediante microproteomica utilizzando campioni di sangue o urina pre e post trattamento.
Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
Cambiamenti precoci (entro 8 settimane) della flora intestinale dopo il trattamento associati all'efficacia
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
La flora intestinale sarà valutata mediante sequenziamento del macrotrascrittoma utilizzando campioni di feci pre e post trattamento.
Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
Cambiamenti longitudinali durante il trattamento della proporzione e della posizione dei diversi sottogruppi di cellule immunitarie al basale, riduzione e progressione del tumore
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
La proporzione e la posizione dei diversi sottoinsiemi di cellule immunitarie saranno valutate mediante sequenziamento di singole cellule, sequenziamento del trascrittoma spaziale, immunoistochimica e immunoistochimica a fluorescenza multiplex utilizzando campioni pre e post trattamento.
Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
Caratteristiche dell'immagine RM
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose
Caratteristiche dell'immagine RM al basale e loro cambiamenti quando il tumore ha risposto o è progredito
Basale fino al ritiro del consenso, progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 24 mesi dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jian Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGOG-EXPLORE-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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